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ApTOLL para el Tratamiento de COVID-19

4 de agosto de 2023 actualizado por: Macarena Hernández Jiménez

Un estudio clínico de fase Ib, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego de ApTOLL para el tratamiento de COVID-19

Existe una necesidad médica clara y urgente de desarrollar nuevos medicamentos para COVID-19, ya que existen herramientas farmacológicas deficientes para bloquear la progresión de los pacientes al síndrome de tormenta de citoquinas (CSS). Con este objetivo, este estudio clínico de Fase Ib (APTACOVID) pretende determinar si ApTOLL, en combinación con el estándar de atención, es seguro y muestra algún efecto biológico) en aquellos pacientes infectados con SARS-CoV-2 que aún no han desarrollado CSS. .

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Burgos, España
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Madrid, España
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos
      • Madrid, España
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, España
        • Hospital Universitario La Princesa

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres o mujeres con edad ≥18 y ≤85 años.
  2. En el caso de mujeres en edad fértil (WOCBP), deben confirmar el período menstrual y una prueba de embarazo de orina o suero de alta sensibilidad negativa para ser incluida.
  3. Infección por SARS-CoV-2 confirmada por laboratorio.
  4. Consentimiento informado obtenido.
  5. Hipoxia (SpO2<95%).
  6. Opacidades/infiltrados pulmonares documentados.
  7. Hiperinflamación confirmada.

Criterio de exclusión:

  1. Inicio de síntomas de COVID-19 >14 días.
  2. Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes).
  3. Hospitalizado >10 días por COVID-19.
  4. Necesidad de mascarilla no rebreather de alta concentración, cánula nasal de alto flujo, ventilación mecánica no invasiva o ventilación mecánica invasiva.
  5. Presión arterial sistólica < 90 mmHg.
  6. Enfermedad concomitante grave.
  7. Tratamiento reciente con terapias reductoras de células.
  8. Inscrito en otro ensayo clínico.
  9. Disfunción renal severa.
  10. A juicio del investigador, no poder cumplir con los requisitos para participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Nueve pacientes con COVID-19 (tres de cada grupo de tratamiento) tratados con infusión intravenosa de solución salina
Otro: Salina
Solución salina para perfusión intravenosa
Experimental: Dosis 1
Siete pacientes con COVID-19 tratados con infusión intravenosa de ApTOLL (0,05 mg/kg)
Droga: ApTOLL
ApTOLL es un aptámero (cepa única de ADN) diseñado para bloquear TLR4 (receptor tipo toll 4)
Experimental: Dosis 2
Siete pacientes con COVID-19 tratados con infusión intravenosa de ApTOLL (0,1 mg/kg)
Droga: ApTOLL
ApTOLL es un aptámero (cepa única de ADN) diseñado para bloquear TLR4 (receptor tipo toll 4)
Experimental: Dosis 3
Siete pacientes con COVID-19 tratados con infusión intravenosa de ApTOLL (0,2 mg/kg)
Droga: ApTOLL
ApTOLL es un aptámero (cepa única de ADN) diseñado para bloquear TLR4 (receptor tipo toll 4)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de muerte
Periodo de tiempo: Desde la dosificación hasta el día 28 después de la administración
Número de pacientes fallecidos al final del estudio
Desde la dosificación hasta el día 28 después de la administración
Incidencia de eventos adversos evaluada por MedDRA
Periodo de tiempo: Desde la dosificación hasta el día 28 después de la administración
Eventos adversos que ocurren durante el estudio
Desde la dosificación hasta el día 28 después de la administración
Número de pacientes con alteraciones de los parámetros de coagulación relacionadas con el tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la dosificación hasta el día 28 después de la administración
Tiempo de protrombina (PT) y tiempo de tromboplastina parcial activado (aPTT)
Desde la dosificación hasta el día 28 después de la administración
Número de pacientes con alteraciones relacionadas con el tratamiento Complemento Factores
Periodo de tiempo: Desde la dosificación hasta el día 28 después de la administración
Activación del complemento determinada en sangre
Desde la dosificación hasta el día 28 después de la administración

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Macarena Hernández Jiménez

Colaboradores

Centro para el Desarrollo Tecnológico Industrial

Investigadores

  • Director de estudio: Macarena Hernández, PhD, aptaTargets S.L.
  • Director de estudio: Marc Ribó, MD, PhD, aptaTargets S.L.
  • Investigador principal: Sergio Serrano, MD, Hospital Universitario Ramon y Cajal
  • Investigador principal: Ignacio Santos, MD, Hospital Universitario La Princesa

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de enero de 2022

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

24 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • APTACOVID

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Todavía no hemos planeado este punto.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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