Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ApTOLL do leczenia COVID-19

4 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Macarena Hernández Jiménez

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie kliniczne fazy Ib ApTOLL w leczeniu COVID-19

Istnieje wyraźna i pilna potrzeba medyczna opracowania nowych produktów leczniczych na COVID-19, ponieważ istnieją słabe narzędzia farmakologiczne do blokowania progresji pacjentów do zespołu burzy cytokinowej (CSS). W tym celu niniejsze badanie kliniczne fazy Ib (APTACOVID) ma na celu ustalenie, czy ApTOLL w połączeniu ze standardową opieką jest bezpieczne i wykazuje jakikolwiek efekt biologiczny) u pacjentów zakażonych SARS-CoV-2, u których nie rozwinęła się jeszcze CSS .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Burgos, Hiszpania
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario La Princesa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥18 i ≤85 lat.
  2. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym (WOCBP) należy potwierdzić miesiączkę i dołączyć ujemny bardzo czuły test ciążowy z moczu lub surowicy.
  3. Zakażenie SARS-CoV-2 potwierdzone laboratoryjnie.
  4. Uzyskano świadomą zgodę.
  5. Niedotlenienie (SpO2<95%).
  6. Udokumentowane zmętnienia/nacieki w płucach.
  7. Potwierdzony stan zapalny.

Kryteria wyłączenia:

  1. Początek objawów COVID-19 >14 dni.
  2. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  3. Hospitalizowany >10 dni z powodu COVID-19.
  4. Potrzeba maski bez rebreathera o wysokim stężeniu, kaniuli nosowej o wysokim przepływie, nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej lub inwazyjnej wentylacji mechanicznej.
  5. Skurczowe ciśnienie krwi < 90 mmHg.
  6. Poważna współistniejąca choroba.
  7. Niedawne leczenie terapiami niszczącymi komórki.
  8. Zgłoszony do innego badania klinicznego.
  9. Ciężka dysfunkcja nerek.
  10. W opinii badacza nie można spełnić wymagań do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Dziewięciu pacjentów z COVID-19 (po trzech z każdej grupy leczonej) leczonych dożylnym wlewem soli fizjologicznej
Inny: Solankowy
Sól fizjologiczna do infuzji dożylnych
Eksperymentalny: Dawka 1
Siedmiu pacjentów z COVID-19 leczonych ApTOLL (0,05 mg/kg) we wlewie dożylnym
Lek: ApTOLL
ApTOLL to aptamer (pojedynczy szczep DNA) przeznaczony do blokowania TLR4 (receptor Toll-like 4)
Eksperymentalny: Dawka 2
Siedmiu pacjentów z COVID-19 leczonych wlewem dożylnym ApTOLL (0,1 mg/kg).
Lek: ApTOLL
ApTOLL to aptamer (pojedynczy szczep DNA) przeznaczony do blokowania TLR4 (receptor Toll-like 4)
Eksperymentalny: Dawka 3
Siedmiu pacjentów z COVID-19 leczonych ApTOLL (0,2 mg/kg) we wlewie dożylnym
Lek: ApTOLL
ApTOLL to aptamer (pojedynczy szczep DNA) przeznaczony do blokowania TLR4 (receptor Toll-like 4)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przypadek śmierci
Ramy czasowe: Od podania do dnia 28 po podaniu
Liczba zmarłych pacjentów na koniec badania
Od podania do dnia 28 po podaniu
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych zgodnie z oceną MedDRA
Ramy czasowe: Od podania do dnia 28 po podaniu
Zdarzenia niepożądane, które wystąpiły podczas badania
Od podania do dnia 28 po podaniu
Liczba pacjentów ze związanymi z leczeniem zmianami parametrów krzepnięcia
Ramy czasowe: Od podania do dnia 28 po podaniu
Czas protrombiny (PT) i czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (aPTT)
Od podania do dnia 28 po podaniu
Liczba pacjentów ze zmianami związanymi z leczeniem Czynniki uzupełniające
Ramy czasowe: Od podania do dnia 28 po podaniu
Aktywacja dopełniacza oznaczona we krwi
Od podania do dnia 28 po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Macarena Hernández Jiménez

Współpracownicy

Centro para el Desarrollo Tecnológico Industrial

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Macarena Hernández, PhD, aptaTargets S.L.
  • Dyrektor Studium: Marc Ribó, MD, PhD, aptaTargets S.L.
  • Główny śledczy: Sergio Serrano, MD, Hospital Universitario Ramon y Cajal
  • Główny śledczy: Ignacio Santos, MD, Hospital Universitario La Princesa

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APTACOVID

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Tego punktu jeszcze nie planowaliśmy

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Solankowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj