ApTOLL do leczenia COVID-19
4 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Macarena Hernández Jiménez
Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie kliniczne fazy Ib ApTOLL w leczeniu COVID-19
Istnieje wyraźna i pilna potrzeba medyczna opracowania nowych produktów leczniczych na COVID-19, ponieważ istnieją słabe narzędzia farmakologiczne do blokowania progresji pacjentów do zespołu burzy cytokinowej (CSS).
W tym celu niniejsze badanie kliniczne fazy Ib (APTACOVID) ma na celu ustalenie, czy ApTOLL w połączeniu ze standardową opieką jest bezpieczne i wykazuje jakikolwiek efekt biologiczny) u pacjentów zakażonych SARS-CoV-2, u których nie rozwinęła się jeszcze CSS .
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
5
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Burgos, Hiszpania
- Hospital Universitario de Burgos
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Universitario La Princesa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥18 i ≤85 lat.
- W przypadku kobiet w wieku rozrodczym (WOCBP) należy potwierdzić miesiączkę i dołączyć ujemny bardzo czuły test ciążowy z moczu lub surowicy.
- Zakażenie SARS-CoV-2 potwierdzone laboratoryjnie.
- Uzyskano świadomą zgodę.
- Niedotlenienie (SpO2<95%).
- Udokumentowane zmętnienia/nacieki w płucach.
- Potwierdzony stan zapalny.
Kryteria wyłączenia:
- Początek objawów COVID-19 >14 dni.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Hospitalizowany >10 dni z powodu COVID-19.
- Potrzeba maski bez rebreathera o wysokim stężeniu, kaniuli nosowej o wysokim przepływie, nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej lub inwazyjnej wentylacji mechanicznej.
- Skurczowe ciśnienie krwi < 90 mmHg.
- Poważna współistniejąca choroba.
- Niedawne leczenie terapiami niszczącymi komórki.
- Zgłoszony do innego badania klinicznego.
- Ciężka dysfunkcja nerek.
- W opinii badacza nie można spełnić wymagań do udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Dziewięciu pacjentów z COVID-19 (po trzech z każdej grupy leczonej) leczonych dożylnym wlewem soli fizjologicznej
|
Sól fizjologiczna do infuzji dożylnych
|
|
Eksperymentalny: Dawka 1
Siedmiu pacjentów z COVID-19 leczonych ApTOLL (0,05 mg/kg) we wlewie dożylnym
|
ApTOLL to aptamer (pojedynczy szczep DNA) przeznaczony do blokowania TLR4 (receptor Toll-like 4)
|
|
Eksperymentalny: Dawka 2
Siedmiu pacjentów z COVID-19 leczonych wlewem dożylnym ApTOLL (0,1 mg/kg).
|
ApTOLL to aptamer (pojedynczy szczep DNA) przeznaczony do blokowania TLR4 (receptor Toll-like 4)
|
|
Eksperymentalny: Dawka 3
Siedmiu pacjentów z COVID-19 leczonych ApTOLL (0,2 mg/kg) we wlewie dożylnym
|
ApTOLL to aptamer (pojedynczy szczep DNA) przeznaczony do blokowania TLR4 (receptor Toll-like 4)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przypadek śmierci
Ramy czasowe: Od podania do dnia 28 po podaniu
|
Liczba zmarłych pacjentów na koniec badania
|
Od podania do dnia 28 po podaniu
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych zgodnie z oceną MedDRA
Ramy czasowe: Od podania do dnia 28 po podaniu
|
Zdarzenia niepożądane, które wystąpiły podczas badania
|
Od podania do dnia 28 po podaniu
|
|
Liczba pacjentów ze związanymi z leczeniem zmianami parametrów krzepnięcia
Ramy czasowe: Od podania do dnia 28 po podaniu
|
Czas protrombiny (PT) i czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT)
|
Od podania do dnia 28 po podaniu
|
|
Liczba pacjentów ze zmianami związanymi z leczeniem Czynniki uzupełniające
Ramy czasowe: Od podania do dnia 28 po podaniu
|
Aktywacja dopełniacza oznaczona we krwi
|
Od podania do dnia 28 po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Macarena Hernández, PhD, aptaTargets S.L.
- Dyrektor Studium: Marc Ribó, MD, PhD, aptaTargets S.L.
- Główny śledczy: Sergio Serrano, MD, Hospital Universitario Ramon y Cajal
- Główny śledczy: Ignacio Santos, MD, Hospital Universitario La Princesa
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APTACOVID
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Tego punktu jeszcze nie planowaliśmy
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .