ApTOLL для лечения COVID-19
4 августа 2023 г. обновлено: Macarena Hernández Jiménez
Двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное клиническое исследование фазы Ib ApTOLL для лечения COVID-19
Существует явная и неотложная медицинская потребность в разработке новых лекарственных средств для лечения COVID-19, поскольку существуют плохие фармакологические инструменты для блокирования прогрессирования у пациентов синдрома цитокинового шторма (CSS).
С этой целью данное клиническое исследование фазы Ib (APTACOVID) претендует на то, чтобы определить, является ли ApTOLL в сочетании со стандартным лечением безопасным и проявляет ли какой-либо биологический эффект) у тех пациентов, инфицированных SARS-CoV-2, у которых еще не развился CSS. .
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
5
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Burgos, Испания
- Hospital Universitario de Burgos
-
Madrid, Испания
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
-
Madrid, Испания
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Испания
- Hospital Universitario La Princesa
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины в возрасте ≥18 и ≤85 лет.
- В случае женщин детородного возраста (WOCBP) они должны подтвердить менструальный период и включить отрицательный высокочувствительный тест мочи или сыворотки на беременность.
- Лабораторно подтвержденная инфекция SARS-CoV-2.
- Получено информированное согласие.
- Гипоксия (SpO2<95%).
- Документально подтвержденные затемнения/инфильтраты в легких.
- Подтвержденное гипервоспаление.
Критерий исключения:
- Появление симптомов COVID-19 >14 дней.
- Беременные или кормящие (кормящие) женщины.
- Госпитализирован > 10 дней по поводу COVID-19.
- Необходимость в маске без ребризера высокой концентрации, носовой канюле с высоким потоком, неинвазивной механической вентиляции или инвазивной механической вентиляции.
- Систолическое артериальное давление <90 мм рт.ст.
- Тяжелое сопутствующее заболевание.
- Недавнее лечение клеточно-истощающей терапией.
- Зарегистрирован в другом клиническом испытании.
- Тяжелая почечная недостаточность.
- По мнению следователя, не в состоянии выполнить требования для участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Девять пациентов с COVID-19 (по три из каждой группы лечения), получавших внутривенное вливание физиологического раствора
|
Солевой раствор для внутривенных вливаний
|
|
Экспериментальный: Доза 1
Семь пациентов с COVID-19 получали внутривенную инфузию ApTOLL (0,05 мг/кг)
|
ApTOLL представляет собой аптамер (одиночный штамм ДНК), предназначенный для блокирования TLR4 (toll-подобного рецептора 4).
|
|
Экспериментальный: Доза 2
Семь пациентов с COVID-19 получали внутривенную инфузию ApTOLL (0,1 мг/кг)
|
ApTOLL представляет собой аптамер (одиночный штамм ДНК), предназначенный для блокирования TLR4 (toll-подобного рецептора 4).
|
|
Экспериментальный: Доза 3
Семь пациентов с COVID-19 получали внутривенную инфузию ApTOLL (0,2 мг/кг)
|
ApTOLL представляет собой аптамер (одиночный штамм ДНК), предназначенный для блокирования TLR4 (toll-подобного рецептора 4).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Случаи смерти
Временное ограничение: От приема до 28 дня после введения
|
Количество умерших пациентов в конце исследования
|
От приема до 28 дня после введения
|
|
Частота нежелательных явлений по оценке MedDRA
Временное ограничение: От приема до 28 дня после введения
|
Нежелательные явления, возникающие во время исследования
|
От приема до 28 дня после введения
|
|
Количество пациентов с изменениями параметров коагуляции, связанными с лечением
Временное ограничение: От приема до 28 дня после введения
|
Протромбиновое время (PT) и активированное частичное тромбопластиновое время (aPTT)
|
От приема до 28 дня после введения
|
|
Количество пациентов с изменениями, связанными с лечением Факторы комплемента
Временное ограничение: От приема до 28 дня после введения
|
Активация комплемента определяется в крови
|
От приема до 28 дня после введения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Macarena Hernández, PhD, aptaTargets S.L.
- Директор по исследованиям: Marc Ribó, MD, PhD, aptaTargets S.L.
- Главный следователь: Sergio Serrano, MD, Hospital Universitario Ramon y Cajal
- Главный следователь: Ignacio Santos, MD, Hospital Universitario La Princesa
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 января 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APTACOVID
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Мы еще не планировали этот пункт
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .