Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ApTOLL voor de behandeling van COVID-19

4 augustus 2023 bijgewerkt door: Macarena Hernández Jiménez

Een dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde, klinische fase Ib-studie van ApTOLL voor de behandeling van COVID-19

Er is een duidelijke en dringende medische noodzaak om nieuwe geneesmiddelen voor COVID-19 te ontwikkelen, aangezien er slechte farmacologische hulpmiddelen zijn om de progressie van patiënten naar het cytokinestormsyndroom (CSS) te blokkeren. Daartoe pretendeert deze Fase Ib klinische studie (APTACOVID) te bepalen of ApTOLL, in combinatie met de standaardbehandeling, veilig is en enig biologisch effect vertoont) bij patiënten die zijn geïnfecteerd met SARS-CoV-2 en die nog geen ontwikkelde CSS hebben .

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Burgos, Spanje
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Universitario La Princesa

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen of vrouwen met een leeftijd ≥18 en ≤85 jaar.
  2. In het geval van vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP), moeten ze de menstruatie bevestigen en een negatieve zeer gevoelige urine- of serumzwangerschapstest opnemen.
  3. Door laboratorium bevestigde SARS-CoV-2-infectie.
  4. Geïnformeerde toestemming verkregen.
  5. Hypoxie (SpO2<95%).
  6. Gedocumenteerde longopaciteiten/infiltraten.
  7. Bevestigde hyperontsteking.

Uitsluitingscriteria:

  1. Begin van symptomen van COVID-19 >14 dagen.
  2. Zwangere of zogende (zogende) vrouwen.
  3. >10 dagen in het ziekenhuis opgenomen voor COVID-19.
  4. Behoefte aan een non-rebreather-masker met hoge concentratie, high-flow neuscanule, niet-invasieve mechanische ventilatie of invasieve mechanische ventilatie.
  5. Systolische bloeddruk < 90 mmHg.
  6. Ernstige bijkomende ziekte.
  7. Recente behandeling met celafbrekende therapieën.
  8. Ingeschreven in een ander klinisch onderzoek.
  9. Ernstige nierfunctiestoornis.
  10. Naar de mening van de onderzoeker niet kunnen voldoen aan de vereisten om deel te nemen aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Negen COVID-19-patiënten (drie uit elke behandelingsgroep) behandeld met een intraveneus infuus met zoutoplossing
Ander: Zoutoplossing
Zoutoplossing voor intraveneuze infusie
Experimenteel: Dosis 1
Zeven COVID-19-patiënten behandeld met ApTOLL (0,05 mg/kg) intraveneuze infusie
Geneesmiddel: ApTOLL
ApTOLL is een aptamer (DNA single strain) ontworpen om TLR4 (toll-like receptor 4) te blokkeren
Experimenteel: Dosis 2
Zeven COVID-19-patiënten behandeld met ApTOLL (0,1 mg/kg) intraveneuze infusie
Geneesmiddel: ApTOLL
ApTOLL is een aptamer (DNA single strain) ontworpen om TLR4 (toll-like receptor 4) te blokkeren
Experimenteel: Dosis 3
Zeven COVID-19-patiënten behandeld met ApTOLL (0,2 mg/kg) intraveneuze infusie
Geneesmiddel: ApTOLL
ApTOLL is een aptamer (DNA single strain) ontworpen om TLR4 (toll-like receptor 4) te blokkeren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van overlijden
Tijdsspanne: Van dosering tot dag 28 na toediening
Aantal overleden patiënten aan het einde van de studie
Van dosering tot dag 28 na toediening
Incidentie van bijwerkingen zoals beoordeeld door MedDRA
Tijdsspanne: Van dosering tot dag 28 na toediening
Bijwerkingen die optreden tijdens het onderzoek
Van dosering tot dag 28 na toediening
Aantal patiënten met aan de behandeling gerelateerde veranderingen stollingsparameters
Tijdsspanne: Van dosering tot dag 28 na toediening
Protrombinetijd (PT) en geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT)
Van dosering tot dag 28 na toediening
Aantal patiënten met aan de behandeling gerelateerde veranderingen Complementfactoren
Tijdsspanne: Van dosering tot dag 28 na toediening
Complementactivatie bepaald in bloed
Van dosering tot dag 28 na toediening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Macarena Hernández Jiménez

Medewerkers

Centro para el Desarrollo Tecnológico Industrial

Onderzoekers

  • Studie directeur: Macarena Hernández, PhD, aptaTargets S.L.
  • Studie directeur: Marc Ribó, MD, PhD, aptaTargets S.L.
  • Hoofdonderzoeker: Sergio Serrano, MD, Hospital Universitario Ramon Y Cajal
  • Hoofdonderzoeker: Ignacio Santos, MD, Hospital Universitario La Princesa

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 januari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APTACOVID

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

We hebben dit punt nog niet gepland

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren