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ApTOLL für die Behandlung von COVID-19

4. August 2023 aktualisiert von: Macarena Hernández Jiménez

Eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte klinische Phase-Ib-Studie mit ApTOLL zur Behandlung von COVID-19

Es besteht ein eindeutiger und dringender medizinischer Bedarf an der Entwicklung neuer Arzneimittel für COVID-19, da es schlechte pharmakologische Instrumente gibt, um das Fortschreiten von Patienten zum Zytokin-Sturm-Syndrom (CSS) zu blockieren. Zu diesem Zweck gibt diese klinische Phase-Ib-Studie (APTACOVID) vor, festzustellen, ob ApTOLL in Kombination mit der Standardbehandlung sicher ist und eine biologische Wirkung zeigt) bei Patienten, die mit SARS-CoV-2 infiziert sind und noch kein CSS entwickelt haben .

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Burgos, Spanien
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario La Princesa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen im Alter von ≥18 und ≤85 Jahren.
  2. Im Falle von Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) sollten sie die Menstruation bestätigen und einen negativen hochempfindlichen Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest einbeziehen.
  3. Laborbestätigte SARS-CoV-2-Infektion.
  4. Einverständniserklärung eingeholt.
  5. Hypoxie (SpO2<95%).
  6. Dokumentierte Lungentrübungen/-infiltrate.
  7. Bestätigte Hyperinflammation.

Ausschlusskriterien:

  1. Beginn der Symptome von COVID-19 > 14 Tage.
  2. Schwangere oder stillende (stillende) Frauen.
  3. Hospitalisiert > 10 Tage wegen COVID-19.
  4. Notwendigkeit einer hochkonzentrierten Nicht-Rebreather-Maske, einer High-Flow-Nasenkanüle, einer nicht-invasiven mechanischen Beatmung oder einer invasiven mechanischen Beatmung.
  5. Systolischer Blutdruck < 90 mmHg.
  6. Schwere Begleiterkrankung.
  7. Kürzliche Behandlung mit zellabbauenden Therapien.
  8. Eingeschrieben in eine andere klinische Studie.
  9. Schwere Nierenfunktionsstörung.
  10. Nach Ansicht des Prüfarztes nicht in der Lage, die Anforderungen zur Teilnahme an der Studie zu erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Neun COVID-19-Patienten (drei aus jeder Behandlungsgruppe) wurden mit einer intravenösen Infusion mit Kochsalzlösung behandelt
Sonstiges: Kochsalzlösung
Kochsalzlösung zur intravenösen Infusion
Experimental: Dosis 1
Sieben COVID-19-Patienten, die mit einer intravenösen Infusion von ApTOLL (0,05 mg/kg) behandelt wurden
Arzneimittel: ApTOLL
ApTOLL ist ein Aptamer (DNA-Einzelstamm), das entwickelt wurde, um TLR4 (Toll-like-Rezeptor 4) zu blockieren.
Experimental: Dosis 2
Sieben COVID-19-Patienten, die mit einer intravenösen Infusion von ApTOLL (0,1 mg/kg) behandelt wurden
Arzneimittel: ApTOLL
ApTOLL ist ein Aptamer (DNA-Einzelstamm), das entwickelt wurde, um TLR4 (Toll-like-Rezeptor 4) zu blockieren.
Experimental: Dosis 3
Sieben COVID-19-Patienten, die mit einer intravenösen Infusion von ApTOLL (0,2 mg/kg) behandelt wurden
Arzneimittel: ApTOLL
ApTOLL ist ein Aptamer (DNA-Einzelstamm), das entwickelt wurde, um TLR4 (Toll-like-Rezeptor 4) zu blockieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Todesfall
Zeitfenster: Von der Dosierung bis zum 28. Tag nach der Verabreichung
Anzahl toter Patienten am Ende der Studie
Von der Dosierung bis zum 28. Tag nach der Verabreichung
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen, wie von MedDRA bewertet
Zeitfenster: Von der Dosierung bis zum 28. Tag nach der Verabreichung
Unerwünschte Ereignisse, die während der Studie auftreten
Von der Dosierung bis zum 28. Tag nach der Verabreichung
Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten Veränderungen der Gerinnungsparameter
Zeitfenster: Von der Dosierung bis zum 28. Tag nach der Verabreichung
Protrombine Time (PT) und aktivierte partielle Tromboplastine Time (aPTT)
Von der Dosierung bis zum 28. Tag nach der Verabreichung
Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten Veränderungen Komplementfaktoren
Zeitfenster: Von der Dosierung bis zum 28. Tag nach der Verabreichung
Komplementaktivierung im Blut bestimmt
Von der Dosierung bis zum 28. Tag nach der Verabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Macarena Hernández Jiménez

Mitarbeiter

Centro para el Desarrollo Tecnológico Industrial

Ermittler

  • Studienleiter: Macarena Hernández, PhD, aptaTargets S.L.
  • Studienleiter: Marc Ribó, MD, PhD, aptaTargets S.L.
  • Hauptermittler: Sergio Serrano, MD, Hospital Universitario Ramón y Cajal
  • Hauptermittler: Ignacio Santos, MD, Hospital Universitario La Princesa

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APTACOVID

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Diesen Punkt haben wir noch nicht geplant

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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