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Etude de l'efficacité du chewing-gum pour réduire la durée de l'iléus postopératoire (CHEWIP)

16 juillet 2026 mis à jour par: University Hospital, Angers

Efficacité du chewing-gum pour réduire la durée de l'iléus postopératoire : une étude contrôlée randomisée

L'iléus postopératoire (IPO) est une complication grave après la chirurgie. Bien qu'elle complique tous les types de chirurgie, elle est plus fréquente après une chirurgie abdominale (en particulier une chirurgie intestinale ou colorectale).

De nombreuses études visent à réduire l'occurrence des POI sans efficacité. Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la stimulation vagale, par le biais de la mastication, pour réduire la durée des POI.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

128

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Angers, France
        • University Hospital aof Angers
      • Cholet, France
        • Ch Cholet
      • Château-Gontier, France
        • CH Château Gontier
      • La Roche-sur-Yon, France
        • CHD Vendée
      • Laval, France
        • CH Laval
      • Nantes, France
        • CHU Nantes

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • patients subissant une chirurgie colorectale ou une chirurgie de l'intestin grêle
  • au choix ou en urgence
  • chirurgie ouverte ou laparoscopie
  • diagnostic de POI
  • indication de jeûne ou de pose d'une sonde nasogastrique

Critère d'exclusion:

  • contre-indication de la mastication
  • grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chewing-gum
On demande aux patients POI de mastiquer 20 minutes x2/jour
Comportemental: mastication
on demande aux patients de mâcher du chewing-gum X 3/ jour
Aucune intervention: Pas de mastication
Les patients POI ne reçoivent aucune intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'efficacité du chewing-gum à réduire la durée des POI. Le POI est défini par les critères de Vather du jour postopératoire 1 jusqu'au jour 30
Délai: collectées chaque jour jusqu'à la fin du POI, évaluées jusqu'au jour 21

La durée de POI est le temps écoulé entre le premier jour de satisfaction des critères de Vather et le jour de récupération de la tolérance aux aliments solides et de l'exonération des selles et/ou flatulences (récupération GI-3).

Il sera demandé aux patients de reporter dans leur agenda le jour de tolérance aux aliments solides et d'exonération des selles et/ou flatulences (récupération GI-3) après le diagnostic de POI
collectées chaque jour jusqu'à la fin du POI, évaluées jusqu'au jour 21

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Angers

Collaborateurs

Centre Hospitalier de Cholet

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 septembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

5 juin 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

15 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2022

Première publication (Réel)

25 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2026

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 49RC21_0256

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données seront partagées sur demande raisonnable. Seules les données de désintégration seront partagées. Toutes les données recueillies au cours de l'étude peuvent être partagées. Le protocole sera partagé initialement. D'autres documents peuvent être partagés à une date ultérieure sur demande (par exemple, le CRF pour permettre à un collaborateur de sélectionner les données auxquelles elle souhaite accéder). Les destinataires des données seront des chercheurs. Les données seront disponibles à toute fin jugée pertinentes par l'investigateur de l'étude, sur la base d'un protocole fourni par le demandeur, après vérification de l'obtention des approbations réglementaires, y compris l'opinion favorable d'un comité d'éthique.

Délai de partage IPD

Les données seront partagées après avoir signé un accord de transfert de données négocié (accord d'accès aux données), pour la durée spécifiée dans l'accord.

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront mises à disposition via un transfert sécurisé (plateforme de partage approuvée par l'hôpital universitaire: Bluefiles ou Oodrive).

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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