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Studio dell'efficienza della gomma da masticare per ridurre la durata dell'ileo postoperatorio (CHEWIP)

25 settembre 2025 aggiornato da: University Hospital, Angers

Efficienza della gomma da masticare per ridurre la durata dell'ileo postoperatorio: uno studio controllato randomizzato

L'ileo postoperatorio (POI) è una grave complicanza dopo l'intervento chirurgico. Mentre complica tutti i tipi di intervento chirurgico, è più frequente dopo la chirurgia addominale (soprattutto chirurgia intestinale o colorettale).

Molti studi mirano a ridurre l'occorrenza di POI senza efficienza. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della stimolazione vagale, attraverso la masticazione, per ridurre la durata del POI.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

128

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia
        • University Hospital aof Angers
      • Cholet, Francia
        • CH Cholet
      • Château-Gontier, Francia
        • CH Château Gontier
      • La Roche-sur-Yon, Francia
        • CHD Vendee
      • Laval, Francia
        • CH LAVAL
      • Nantes, Francia
        • CHU Nantes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti sottoposti a chirurgia colorettale o chirurgia dell'intestino tenue
  • elettiva o in emergenza
  • chirurgia a cielo aperto o laparoscopia
  • diagnosi di POI
  • indicazione del digiuno o del posizionamento del sondino nasogastrico

Criteri di esclusione:

  • controindicazione alla masticazione
  • gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gomma da masticare
Ai pazienti POI viene chiesto di masticare 20 minuti x 2 volte al giorno
Comportamentale: masticare
ai pazienti viene chiesto di masticare gomme da masticare X 3 volte al giorno
Nessun intervento: Niente masticazione
I pazienti POI non ricevono alcun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia della gomma da masticare nel ridurre la durata del POI. Il POI è definito dai criteri di Vather dal giorno postoperatorio 1 fino al giorno 30
Lasso di tempo: raccolti ogni giorno fino alla fine del POI, valutati fino al giorno 21

La durata del POI è il tempo che intercorre tra il primo giorno in cui si soddisfano i criteri di Vather e il giorno del recupero della tolleranza al cibo solido e dell'esonero di feci e/o flatulenze (recupero GI-3).

Ai pazienti verrà chiesto di riportare nel proprio diario il giorno di tolleranza al cibo solido e di esonero di feci e/o flatulenza (recupero GI-3) dopo la diagnosi di POI
raccolti ogni giorno fino alla fine del POI, valutati fino al giorno 21

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Angers

Collaboratori

Centre Hospitalier de Cholet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

5 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

15 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021_A03140_41

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno condivisi su ragionevole richiesta. Verranno condivisi solo dati de-identificati. Eventuali dati raccolti durante lo studio possono essere condivisi. Il protocollo verrà inizialmente condiviso. Altri documenti possono essere condivisi in una data successiva su richiesta (ad esempio, il CRF per consentire a un collaboratore di selezionare i dati a cui desiderano accedere). I destinatari dei dati saranno ricercatori. I dati saranno disponibili per qualsiasi scopo ritenuto rilevante dall'investigatore dello studio, sulla base di un protocollo fornito dal richiedente, dopo la verifica dell'ottenimento delle approvazioni normative, inclusa l'opinione favorevole di un comitato etico.

Periodo di condivisione IPD

I dati verranno condivisi dopo aver firmato un accordo di trasferimento dei dati negoziato (accordo di accesso ai dati), per la durata specificata nell'accordo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili tramite trasferimento sicuro (piattaforma di condivisione approvata dall'ospedale universitario: Bluefiles o Oodrive).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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