Studie účinnosti žvýkačky ke zkrácení doby trvání pooperačního ileu (CHEWIP)
25. září 2025 aktualizováno: University Hospital, Angers
Účinnost žvýkačky ke zkrácení doby trvání pooperační ileus: Randomizovaná kontrolovaná studie
Pooperační ileus (POI) je závažnou komplikací po operaci. Zatímco komplikuje všechny typy operací, je častější po operacích břicha (zejména střevní nebo kolorektální chirurgie).
Mnoho studií má za cíl snížit výskyt POI bez efektivity. Cílem této studie je posoudit účinnost vagové stimulace pomocí žvýkání, aby se zkrátila doba trvání POI.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
128
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Angers, Francie
- University Hospital aof Angers
-
Cholet, Francie
- CH Cholet
-
Château-Gontier, Francie
- CH Château Gontier
-
La Roche-sur-Yon, Francie
- CHD Vendee
-
Laval, Francie
- CH LAVAL
-
Nantes, Francie
- Chu Nantes
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti podstupující kolorektální operaci nebo operaci tenkého střeva
- volitelně nebo v nouzi
- otevřená operace nebo laparoskopie
- diagnostika POI
- indikace umístění nalačno nebo nazogastrické sondy
Kritéria vyloučení:
- kontraindikace žvýkání
- těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Žvýkačka
Pacienti s POI jsou požádáni, aby žvýkali 20 minut x2/den
|
pacienti jsou požádáni, aby žvýkali žvýkačku X 3/den
|
|
Žádný zásah: Žádné žvýkání
Pacienti s POI nedostávají žádnou intervenci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posoudit účinnost žvýkačky při zkrácení doby trvání POI. POI je definován kritérii Vathera od 1. pooperačního dne do 30. dne
Časové okno: shromážděné každý den až do konce POI, hodnocené až do 21. dne
|
Trvání POI je doba mezi prvním dnem splnění Vatherových kritérií do dne obnovení tolerance pevné stravy a vyproštění stolice a/nebo flatusu (uzdravení GI-3). Pacienti budou požádáni, aby po diagnóze POI uvedli ve svém deníku den tolerance pevné stravy a vyproštění stolice a/nebo flatusu (uzdravení GI-3). |
shromážděné každý den až do konce POI, hodnocené až do 21. dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. září 2022
Primární dokončení (Aktuální)
5. června 2025
Dokončení studie (Aktuální)
15. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
1. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. září 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021_A03140_41
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Data budou sdílena na přiměřené žádosti.
Sdílí budou pouze de-identifikovaná data.
Mohou být sdílena všechna data shromážděná během studie.
Protokol bude zpočátku sdílen.
Další dokumenty mohou být sdíleny později na vyžádání (např. CRF, aby umožnil spolupracovníkovi vybrat data, ke kterým chtějí přístup).
Příjemci dat budou vědci.
Údaje budou k dispozici za jakýkoli účel považovaný za relevantní vyšetřovatel studie na základě protokolu poskytnutého žadatelem po ověření získání regulačních schválení, včetně příznivého stanoviska etické komise.
Časový rámec sdílení IPD
Data budou sdílena po podpisu dohody o přenosu dat (dohoda o přístupu k datům) po dobu trvání uvedené v dohodě.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Data budou k dispozici prostřednictvím bezpečného přenosu (platforma sdílení schválená Fakultní nemocnicí: Bluefiles nebo Oodrive).
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační ileus
-
University Hospital, Strasbourg, FranceNáborCervico-Facial Surgery ORL akademické lékařské a chirurgické školení ve Francii | Cervico-Facial Surgery ORL lékařská rezidence (Auvergne-Rhône-Alpes, Grand Est, Ile de France, Nouvelle Aquitaine a Provence-Alpes-Côte d'Azur Areas)Francie