Studie van de efficiëntie van kauwgom om de duur van postoperatieve ileus te verminderen (CHEWIP)
16 juli 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Angers
Efficiëntie van kauwgom om de duur van postoperatieve ileus te verminderen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Postoperatieve ileus (POI) is een ernstige complicatie na een operatie. Hoewel het alle soorten operaties bemoeilijkt, komt het vaker voor na een buikoperatie (vooral een darm- of colorectale operatie).
Veel studies zijn gericht op het verminderen van het optreden van POI zonder efficiëntie. Het doel van deze studie is om de efficiëntie van de vagale stimulatie te beoordelen, door middel van kauwen, om de duur van POI te verkorten.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
128
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Angers, Frankrijk
- University Hospital aof Angers
-
Cholet, Frankrijk
- Ch Cholet
-
Château-Gontier, Frankrijk
- CH Château Gontier
-
La Roche-sur-Yon, Frankrijk
- CHD Vendée
-
Laval, Frankrijk
- CH Laval
-
Nantes, Frankrijk
- CHU Nantes
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten die een colorectale operatie of een operatie aan de dunne darm ondergaan
- keuzevak of in noodgevallen
- open operatie of laparoscopie
- diagnose van POI
- indicatie van vasten of plaatsing van een neussonde
Uitsluitingscriteria:
- contra-indicatie van kauwen
- zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Kauwgom
POI-patiënten wordt gevraagd om 20 minuten x2/dag te kauwen
|
patiënten wordt gevraagd kauwgom X 3/dag te kauwen
|
|
Geen tussenkomst: Geen kauwen
POI-patiënten krijgen geen interventie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de efficiëntie van kauwgom te beoordelen bij het verkorten van de duur van POI. POI wordt gedefinieerd door de criteria van Vather vanaf de postoperatieve dag 1 tot en met dag 30
Tijdsspanne: elke dag verzameld tot het einde van de POI, beoordeeld tot dag 21
|
De duur van POI is de tijd tussen de eerste dag waarop aan de criteria van Vather wordt voldaan en de dag waarop de tolerantie voor vast voedsel is hersteld en de stoelgang en/of flatus is opgeheven (GI-3-herstel). Patiënten zullen worden gevraagd om in hun dagboek de dag van tolerantie voor vast voedsel en van exoneratie van ontlasting en/of flatus (GI-3 herstel) na de diagnose van POI te vermelden |
elke dag verzameld tot het einde van de POI, beoordeeld tot dag 21
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 september 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 juni 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 juli 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Darmziekten
- Darmobstructie
- Ileus
- Dieet, voedsel en voeding
- Fysiologische fenomenen
- Nutritionele fysiologische fenomenen
- Spijsverteringssysteem fysiologische fenomenen
- Spijsverteringssysteem en orale fysiologische fenomenen
- Eten
- Kauwen
Andere studie-ID-nummers
- 49RC21_0256
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens worden op een redelijk verzoek gedeeld.
Alleen niet-geïdentificeerde gegevens worden gedeeld.
Alle gegevens die tijdens het onderzoek zijn verzameld, kunnen worden gedeeld.
Het protocol zal in eerste instantie worden gedeeld.
Andere documenten kunnen op een later tijdstip op verzoek worden gedeeld (bijv. De CRF om een medewerker toe te staan de gegevens te selecteren die ze willen openen).
De ontvangers van de gegevens zijn onderzoekers.
De gegevens zullen beschikbaar zijn voor elk doel dat relevant wordt geacht door de onderzoeker, op basis van een protocol dat door de aanvrager wordt verstrekt, na verificatie van het verkrijgen van goedkeuringen van de regelgeving, inclusief de gunstige mening van een ethische commissie.
IPD-tijdsbestek voor delen
De gegevens zullen worden gedeeld na het ondertekenen van een onderhandelde gegevensoverdrachtovereenkomst (data -toegangsovereenkomst), voor de in de overeenkomst gespecificeerde duur.
IPD-toegangscriteria voor delen
De gegevens worden beschikbaar gesteld via Secure Transfer (het delen van het delen van het Universitair Ziekenhuis: Bluefiles of Oodrive).
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .