Badanie skuteczności gumy do żucia w celu skrócenia czasu trwania pooperacyjnej niedrożności jelit (CHEWIP)
16 lipca 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Angers
Skuteczność gumy do żucia w celu skrócenia czasu trwania pooperacyjnej niedrożności jelit: randomizowane badanie kontrolowane
Pooperacyjna niedrożność jelit (POI) jest poważnym powikłaniem po operacji. Chociaż komplikuje wszystkie rodzaje operacji, jest częstsze po operacjach brzusznych (zwłaszcza po operacjach jelit lub jelita grubego).
Wiele badań ma na celu ograniczenie występowania POI bez skuteczności. Celem tego badania jest ocena skuteczności stymulacji nerwu błędnego za pomocą żucia w celu skrócenia czasu trwania POI.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
128
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Angers, Francja
- University Hospital aof Angers
-
Cholet, Francja
- Ch Cholet
-
Château-Gontier, Francja
- CH Château Gontier
-
La Roche-sur-Yon, Francja
- CHD Vendée
-
Laval, Francja
- CH Laval
-
Nantes, Francja
- CHU Nantes
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów poddawanych operacji jelita grubego lub jelita cienkiego
- do wyboru lub w trybie pilnym
- operacja otwarta lub laparoskopia
- diagnostyka POI
- wskazanie na czczo lub umieszczenie sondy nosowo-żołądkowej
Kryteria wyłączenia:
- przeciwwskazanie do żucia
- ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Guma do żucia
Pacjenci z POI proszeni są o żucie przez 20 minut x2/dzień
|
pacjenci proszeni są o żucie gumy do żucia X 3/dzień
|
|
Brak interwencji: Bez żucia
Pacjenci POI nie otrzymują interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena skuteczności gumy do żucia w skracaniu czasu trwania POI. Punkt POI definiuje się według kryteriów Vathera od 1. do 30. dnia po operacji
Ramy czasowe: zbierane każdego dnia do końca POI, oceniane do dnia 21
|
Czas trwania POI to czas od pierwszego dnia spełnienia kryteriów Vathera do dnia powrotu tolerancji pokarmów stałych i ustąpienia stolca i/lub wzdęć (regeneracja GI-3). Pacjenci zostaną poproszeni o odnotowanie w dzienniczku dnia tolerancji pokarmów stałych oraz ustąpienia stolca i/lub wzdęć (poprawa IG-3) po rozpoznaniu POI |
zbierane każdego dnia do końca POI, oceniane do dnia 21
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 września 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 49RC21_0256
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane będą udostępniane na rozsądne żądanie.
TYLKO DANYCH ZDITEDOWANYCH DANYCH ZOSTAJĄ UDOSTANIA.
Wszelkie dane zebrane podczas badania mogą być udostępniane.
Protokół będzie początkowo udostępniony.
Inne dokumenty mogą być udostępniane w późniejszym terminie na żądanie (np. CRF, aby umożliwić współpracownika wybrać dane, które chcą uzyskać dostęp).
Odbiorcami danych będą badacze.
Dane będą dostępne w każdym celu uznane za istotne przez badacza badania, na podstawie protokołu dostarczonego przez żądającego, po weryfikacji uzyskania zatwierdzeń regulacyjnych, w tym korzystnej opinii komitetu etycznego.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane zostaną udostępniane po podpisaniu wynegocjowanej umowy o przesyłanie danych (umowa o dostępie do danych) na czas trwania określonego w umowie.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dane zostaną udostępnione za pośrednictwem Secure Transfer (platforma udostępniania zatwierdzona przez szpital uniwersytecki: Bluefiles lub Oodrive).
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .