- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05296967
Untersuchung der Wirksamkeit von Kaugummi zur Verkürzung der Dauer eines postoperativen Ileus (CHEWIP)
Wirksamkeit von Kaugummi zur Verkürzung der Dauer des postoperativen Ileus: eine randomisierte kontrollierte Studie
Postoperativer Ileus (POI) ist eine schwerwiegende Komplikation nach einer Operation. Obwohl es jede Art von Operation komplizierter macht, kommt es häufiger nach einer Bauchoperation vor (insbesondere nach einer Darm- oder Darmoperation).
Viele Studien zielen darauf ab, das Auftreten von POI ohne Effizienz zu reduzieren. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Vagusstimulation durch Kauen zur Verkürzung der POI-Dauer zu beurteilen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Aurélien Venara, MD,PhD
- Telefonnummer: 0033241353618
- E-Mail: auvenara@chu-angers.fr
Studienorte
-
-
-
Angers, Frankreich
- University Hospital aof Angers
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer kolorektalen Operation oder einer Dünndarmoperation unterziehen
- Wahlfach oder im Notfall
- offene Operation oder Laparoskopie
- Diagnose von POI
- Hinweis auf Fasten oder die Platzierung einer Magensonde
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation zum Kauen
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Kaugummi
POI-Patienten werden gebeten, zweimal täglich 20 Minuten zu kauen
|
Die Patienten werden gebeten, dreimal täglich Kaugummi zu kauen
|
Kein Eingriff: Kein Kauen
POI-Patienten erhalten keine Intervention
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Beurteilung der Wirksamkeit von Kaugummi bei der Verkürzung der POI-Dauer. Der POI wird durch die Kriterien von Vather vom ersten bis zum 30. postoperativen Tag definiert
Zeitfenster: jeden Tag bis zum Ende des POI gesammelt und bis zum 21. Tag ausgewertet
|
Die POI-Dauer ist die Zeit zwischen dem ersten Tag, an dem die Vather-Kriterien erfüllt sind, und dem Tag der Wiederherstellung der Toleranz gegenüber fester Nahrung und der Befreiung von Stuhl und/oder Blähungen (GI-3-Erholung). Die Patienten werden gebeten, in ihrem Tagebuch den Tag anzugeben, an dem sie nach der POI-Diagnose feste Nahrung vertragen und den Stuhlgang und/oder Blähungen befreit haben (GI-3-Erholung). |
jeden Tag bis zum Ende des POI gesammelt und bis zum 21. Tag ausgewertet
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021_A03140_41
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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