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Untersuchung der Wirksamkeit von Kaugummi zur Verkürzung der Dauer eines postoperativen Ileus (CHEWIP)

25. September 2025 aktualisiert von: University Hospital, Angers

Wirksamkeit von Kaugummi zur Verkürzung der Dauer des postoperativen Ileus: eine randomisierte kontrollierte Studie

Postoperativer Ileus (POI) ist eine schwerwiegende Komplikation nach einer Operation. Obwohl es jede Art von Operation komplizierter macht, kommt es häufiger nach einer Bauchoperation vor (insbesondere nach einer Darm- oder Darmoperation).

Viele Studien zielen darauf ab, das Auftreten von POI ohne Effizienz zu reduzieren. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Vagusstimulation durch Kauen zur Verkürzung der POI-Dauer zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

128

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich
        • University Hospital aof Angers
      • Cholet, Frankreich
        • CH Cholet
      • Château-Gontier, Frankreich
        • CH Château Gontier
      • La Roche-sur-Yon, Frankreich
        • CHD Vendée
      • Laval, Frankreich
        • CH Laval
      • Nantes, Frankreich
        • CHU Nantes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer kolorektalen Operation oder einer Dünndarmoperation unterziehen
  • Wahlfach oder im Notfall
  • offene Operation oder Laparoskopie
  • Diagnose von POI
  • Hinweis auf Fasten oder die Platzierung einer Magensonde

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation zum Kauen
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kaugummi
POI-Patienten werden gebeten, zweimal täglich 20 Minuten zu kauen
Verhalten: Kauen
Die Patienten werden gebeten, dreimal täglich Kaugummi zu kauen
Kein Eingriff: Kein Kauen
POI-Patienten erhalten keine Intervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Wirksamkeit von Kaugummi bei der Verkürzung der POI-Dauer. Der POI wird durch die Kriterien von Vather vom ersten bis zum 30. postoperativen Tag definiert
Zeitfenster: jeden Tag bis zum Ende des POI gesammelt und bis zum 21. Tag ausgewertet

Die POI-Dauer ist die Zeit zwischen dem ersten Tag, an dem die Vather-Kriterien erfüllt sind, und dem Tag der Wiederherstellung der Toleranz gegenüber fester Nahrung und der Befreiung von Stuhl und/oder Blähungen (GI-3-Erholung).

Die Patienten werden gebeten, in ihrem Tagebuch den Tag anzugeben, an dem sie nach der POI-Diagnose feste Nahrung vertragen und den Stuhlgang und/oder Blähungen befreit haben (GI-3-Erholung).
jeden Tag bis zum Ende des POI gesammelt und bis zum 21. Tag ausgewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Angers

Mitarbeiter

Centre Hospitalier de Cholet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021_A03140_41

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden auf angemessene Anfrage geteilt. Es werden nur de-identifizierte Daten geteilt. Alle während der Studie gesammelten Daten können geteilt werden. Das Protokoll wird zunächst geteilt. Andere Dokumente können zu einem späteren Zeitpunkt auf Anfrage geteilt werden (z. B. die CRF, um einem Mitarbeiter die Daten auszuwählen, auf die er zugreifen möchte). Die Empfänger der Daten sind Forscher. Die Daten stehen für jeden vom Studienermittler angesehenen Zweck zur Verfügung, basierend auf einem vom Antragsteller bereitgestellten Protokoll nach Überprüfung der Einhaltung regulierender Genehmigungen, einschließlich der günstigen Stellungnahme eines Ethikausschusses.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach der Unterzeichnung eines ausgehandelten Datenübertragungsvertrags (Datenzugriffsvereinbarung) für die in der Vereinbarung festgelegte Dauer geteilt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden über eine sichere Übertragung zur Verfügung gestellt (Sharing -Plattform, die vom Universitätsklinikum genehmigt wurde: Bluefiles oder Oodrive).

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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