- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05299216
Effet de la thérapie manuelle du diaphragme avec la physiothérapie conventionnelle chez les patients souffrant de lombalgie chronique non spécifique
Effet de la kinésithérapie conventionnelle avec ou sans thérapie manuelle du diaphragme chez les patients souffrant de lombalgie chronique non spécifique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Plus de 80% des personnes souffrent de douleurs lombaires au cours de leur vie, dont 23% souffrent de douleurs chroniques. Les physiothérapeutes utilisent plusieurs options de traitement pour traiter la lombalgie chronique non spécifique, comme la mobilisation articulaire, les exercices thérapeutiques, les modalités électrothérapeutiques et les techniques de libération des tissus mous.
L'objectif de l'étude est de déterminer l'effet de la kinésithérapie conventionnelle avec ou sans thérapie manuelle diaphragmatique chez les patients souffrant de lombalgies chroniques non spécifiques.
Une étude clinique randomisée en simple aveugle sera réalisée. Un échantillon de 34 patients composés uniquement de sexe masculin sera prélevé dans divers contextes cliniques de Faisalabad. Une technique d'échantillonnage raisonné non probabiliste sera utilisée. Les patients seront répartis au hasard en deux groupes. Le groupe de traitement A effectuera la physiothérapie conventionnelle et la thérapie manuelle du diaphragme et le groupe B effectuera la physiothérapie conventionnelle et la thérapie manuelle du diaphragme factice. L'échelle numérique d'évaluation de la douleur et les scores d'amplitude de mouvement lombaire seront évalués avant le traitement, après le traitement à la 2e semaine et après le traitement à la 4e semaine. Les scores de l'indice d'invalidité d'Oswestry et le questionnaire d'enquête sur la santé du formulaire abrégé 12 seront évalués avant le traitement et à la 4e semaine après le traitement.
La recherche durera 4 mois. L'analyse statistique sera effectuée sur le paquet statistique pour les sciences sociales version 25. La moyenne ± l'écart type sera utilisée pour présenter les variables quantitatives tandis que les variables qualitatives seront présentées dans des tableaux de fréquence et les pourcentages seront affichés sous la forme de tableaux de fréquence et de pourcentages. Le résumé des mesures du groupe sera représenté par des graphiques. La distribution normale des données sera analysée par l'asymétrie, l'aplatissement et le test de Wilk de Shapiro. Si les données sont normalement distribuées, des tests paramétriques seront appliqués, qui comprendront un test t d'échantillon indépendant pour mesurer les changements intergroupes. Test t d'échantillon apparié / ANOVA à mesure répétée pour mesurer les différences intra-groupe. Si les données sont trouvées non distribuées normalement, des tests non paramétriques seront appliqués, qui comprendront le test U de Mann-Whitney pour mesurer les changements intergroupes et le test de Wilcoxon/test de Friedman pour mesurer les différences intragroupes. La valeur P ≤ 0,05 sera considérée comme significative.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Punjab
-
Faisalabad, Punjab, Pakistan, 38000
- Muhammad Hospital, Samnabad
-
Faisalabad, Punjab, Pakistan, 38000
- Physio & Pain Care Clinic
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 20 et 55 ans.
- Sexe masculin
- Patients diagnostiqués lombalgiques chroniques non spécifiques depuis au moins 12 semaines.
- Évaluation de la douleur d'au moins 3 sur l'échelle numérique d'évaluation de la douleur.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de traumatisme médullaire, de fracture ou de chirurgie.
- Patients avec hernie discale lombaire et lombalgie radiculaire.
- Patients présentant une tumeur maligne de la colonne vertébrale, une détresse psychologique, un trouble infectieux ou un trouble systémique.
- Patients atteints de tuberculose de la colonne vertébrale.
- Patients souffrant de lésions musculo-squelettiques des membres inférieurs.
- Les patients qui consomment régulièrement des médicaments anti-inflammatoires ou analgésiques.
- Antécédents de traitement manuel au cours du dernier mois.
- Patients ayant des contre-indications à la thérapie manuelle.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe A
Le groupe A recevra la technique du diaphragme manuel en plus de la physiothérapie conventionnelle.
Le traitement sera fourni pendant un total de quatre semaines, trois fois par semaine.
|
Le groupe de traitement recevra la technique du diaphragme manuel en plus de la physiothérapie conventionnelle.
Le thérapeute établira un contact physique avec la face inférieure des cartilages costaux de la 7e à la 10e côte.
Pendant la phase inspiratoire, le thérapeute utilisera ses deux mains pour tirer doucement les points de contact en direction de la tête.
Pendant l'expiration, le thérapeute maintiendra la résistance.
La procédure se fera en deux séries de dix respirations profondes, séparées par une pause d'une minute.
Le groupe de physiothérapie conventionnelle comprend un traitement électrothérapeutique et un plan d'exercices. Les sujets subiront une échographie thermique continue, une stimulation nerveuse électrique transcutanée conventionnelle et une compresse chaude. Des activités d'étirement du dos, du psoas et des ischio-jambiers, ainsi que des exercices de renforcement des muscles abdominaux seront inclus dans l'entraînement. |
|
Comparateur actif: Groupe B
Le groupe B recevra la physiothérapie conventionnelle et la technique du diaphragme factice.
Le groupe de physiothérapie conventionnelle comprend un traitement électrothérapeutique et un plan d'exercices.
Le traitement sera fourni pendant un total de quatre semaines, trois fois par semaine.
|
Le groupe de physiothérapie conventionnelle comprend un traitement électrothérapeutique et un plan d'exercices. Les sujets subiront une échographie thermique continue, une stimulation nerveuse électrique transcutanée conventionnelle et une compresse chaude. Des activités d'étirement du dos, du psoas et des ischio-jambiers, ainsi que des exercices de renforcement des muscles abdominaux seront inclus dans l'entraînement.
Le groupe témoin recevra également une technique de libération du diaphragme factice.
Le thérapeute et le participant auront les mêmes contacts manuels, la même durée et le même placement que le groupe de traitement, mais le thérapeute utilisera simplement un toucher léger avec les mêmes repères anatomiques et n'appliquera pas de pression.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (douleur)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à la 2e semaine et changement de la 2e semaine à la 4e semaine.
|
L'échelle numérique d'évaluation de la douleur sera utilisée pour mesurer les maux de dos.
Le score de l'échelle va de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible).
|
Changement par rapport à la ligne de base à la 2e semaine et changement de la 2e semaine à la 4e semaine.
|
|
Modification du goniomètre universel (gamme de mouvement lombaire)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à la 2e semaine et changement de la 2e semaine à la 4e semaine.
|
Le goniomètre universel sera utilisé pour mesurer l'amplitude de mouvement lombaire.
|
Changement par rapport à la ligne de base à la 2e semaine et changement de la 2e semaine à la 4e semaine.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de l'indice d'incapacité d'Oswestry (incapacité de la fonction dorsale)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à la 2e semaine et changement de la 2e semaine à la 4e semaine.
|
Oswestry Disability Index version anglaise originale (États-Unis) et version traduite en ourdou (Pakistan) pour mesurer l'incapacité de la fonction dorsale.
Le score de cette échelle va de 0 (aucune incapacité) à 50 (complètement invalide).
|
Changement par rapport à la ligne de base à la 2e semaine et changement de la 2e semaine à la 4e semaine.
|
|
Changement dans le formulaire abrégé 12 de l'enquête sur la santé (qualité de vie liée à la santé)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à la 2e semaine et changement de la 2e semaine à la 4e semaine.
|
La version originale anglaise (États-Unis) et la version traduite en ourdou (Pakistan) du Formulaire abrégé 12 du questionnaire d'enquête sur la santé seront utilisées pour évaluer la qualité de vie liée à la santé.
Les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un meilleur fonctionnement de la santé physique et mentale.
|
Changement par rapport à la ligne de base à la 2e semaine et changement de la 2e semaine à la 4e semaine.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dr. Mariam Mehmood, MS-OMPT, University of Faisalabad
Publications et liens utiles
Publications générales
- Alsufiany MB, Lohman EB, Daher NS, Gang GR, Shallan AI, Jaber HM. Non-specific chronic low back pain and physical activity: A comparison of postural control and hip muscle isometric strength: A cross-sectional study. Medicine (Baltimore). 2020 Jan;99(5):e18544. doi: 10.1097/MD.0000000000018544.
- Marti-Salvador M, Hidalgo-Moreno L, Domenech-Fernandez J, Lison JF, Arguisuelas MD. Osteopathic Manipulative Treatment Including Specific Diaphragm Techniques Improves Pain and Disability in Chronic Nonspecific Low Back Pain: A Randomized Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2018 Sep;99(9):1720-1729. doi: 10.1016/j.apmr.2018.04.022. Epub 2018 May 19.
- Joshi VD, Raiturker PP, Kulkarni AA. Validity and reliability of English and Marathi Oswestry Disability Index (version 2.1a) in Indian population. Spine (Phila Pa 1976). 2013 May 15;38(11):E662-8. doi: 10.1097/BRS.0b013e31828a34c3.
- Rocha T, Souza H, Brandao DC, Rattes C, Ribeiro L, Campos SL, Aliverti A, de Andrade AD. The Manual Diaphragm Release Technique improves diaphragmatic mobility, inspiratory capacity and exercise capacity in people with chronic obstructive pulmonary disease: a randomised trial. J Physiother. 2015 Oct;61(4):182-9. doi: 10.1016/j.jphys.2015.08.009. Epub 2015 Sep 19.
- Kachanathu SJ, Alenazi AM, Seif HE, Hafez AR, Alroumim MA. Comparison between Kinesio Taping and a Traditional Physical Therapy Program in Treatment of Nonspecific Low Back Pain. J Phys Ther Sci. 2014 Aug;26(8):1185-8. doi: 10.1589/jpts.26.1185. Epub 2014 Aug 30.
- Ozkaraoglu DK, Tarakci D, Algun ZC. Comparison of two different electrotherapy methods in low back pain treatment. J Back Musculoskelet Rehabil. 2020;33(2):193-199. doi: 10.3233/BMR-181199.
- Amjad F, Mohseni-Bandpei MA, Gilani SA, Ahmad A, Waqas M, Hanif A. Urdu version of Oswestry disability index; a reliability and validity study. BMC Musculoskelet Disord. 2021 Mar 29;22(1):311. doi: 10.1186/s12891-021-04173-0.
- Ibrahim AA, Akindele MO, Ganiyu SO, Kaka B, Abdullahi BB, Sulaiman SK, Fatoye F. The Hausa 12-item short-form health survey (SF-12): Translation, cross-cultural adaptation and validation in mixed urban and rural Nigerian populations with chronic low back pain. PLoS One. 2020 May 7;15(5):e0232223. doi: 10.1371/journal.pone.0232223. eCollection 2020.
- Comachio J, Magalhaes MO, Campos Carvalho E Silva APM, Marques AP. A cross-sectional study of associations between kinesiophobia, pain, disability, and quality of life in patients with chronic low back pain. Adv Rheumatol. 2018 Jun 22;58(1):8. doi: 10.1186/s42358-018-0011-2.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DRMAAS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .