Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van manuele diafragmatherapie met conventionele fysiotherapie bij patiënten met chronische niet-specifieke lage rugpijn

11 mei 2023 bijgewerkt door: M. Ammar Ahmad Sohail, University of Faisalabad

Effect van conventionele fysiotherapie met of zonder manuele diafragmatherapie bij patiënten met chronische niet-specifieke lage rugpijn

Er zal een gerandomiseerde enkelblinde klinische studie worden uitgevoerd. Een steekproef van 34 patiënten, inclusief alleen mannelijk geslacht, zal worden genomen uit verschillende klinische omgevingen van Faisalabad. Er zal gebruik worden gemaakt van een niet-waarschijnlijkheidsgerichte steekproeftechniek. Patiënten worden willekeurig verdeeld in twee groepen. Behandelingsgroep A zal conventionele fysiotherapie en manuele diafragmatherapie uitvoeren en groep B zal conventionele fysiotherapie en schijnmanuele manuele therapie met diafragma uitvoeren. Numerieke pijnbeoordelingsschaal en scores voor het lumbale bewegingsbereik worden beoordeeld vóór de behandeling, in de 2e week na de behandeling en in de 4e week na de behandeling. Oswestry Disability Index-scores en Short Form 12 Health Survey Questionnaire zullen vóór de behandeling en in de 4e week na de behandeling worden beoordeeld. Statistische analyse zal worden uitgevoerd op statistisch pakket voor de sociale wetenschappen versie 25.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Meer dan 80% van de mensen ervaart lage rugpijn in hun leven, waarvan 23% lijdt aan chronische pijn. Fysiotherapeuten gebruiken meerdere behandelingsopties voor de behandeling van niet-specifieke chronische lage-rugpijn, zoals gewrichtsmobilisatie, therapeutische oefeningen, elektrotherapeutische modaliteiten en technieken voor het losmaken van zacht weefsel.

Het doel van het onderzoek is het effect te bepalen van conventionele fysiotherapie met of zonder manuele diafragmatherapie bij patiënten met chronische aspecifieke lage-rugpijn.

Er zal een gerandomiseerde, enkelblinde klinische studie worden uitgevoerd. Een steekproef van 34 patiënten bestaande uit alleen mannelijk geslacht zal worden genomen uit verschillende klinische omgevingen van Faisalabad. Er zal gebruik worden gemaakt van een niet-waarschijnlijkheidsgerichte steekproeftechniek. Patiënten worden willekeurig verdeeld in twee groepen. Behandelingsgroep A zal conventionele fysiotherapie en manuele diafragmatherapie uitvoeren en groep B zal conventionele fysiotherapie en schijnmanuele manuele therapie met diafragma uitvoeren. Numerieke pijnbeoordelingsschaal en scores voor het lumbale bewegingsbereik worden beoordeeld vóór de behandeling, in de 2e week na de behandeling en in de 4e week na de behandeling. Oswestry Disability Index-scores en Short Form 12 Health Survey Questionnaire zullen vóór de behandeling en in de 4e week na de behandeling worden beoordeeld.

Het onderzoek zal 4 maanden duren. Statistische analyse zal worden uitgevoerd op statistisch pakket voor de sociale wetenschappen versie 25. Gemiddelde ± standaarddeviatie wordt gebruikt om kwantitatieve variabelen te presenteren, terwijl kwalitatieve variabelen worden weergegeven door middel van frequentietabellen en percentages worden weergegeven in de vorm van frequentietabellen en percentages. Samenvatting van groepsmetingen wordt weergegeven door middel van grafieken. Normale verdeling van gegevens zal worden geanalyseerd door middel van scheefheid, kurtosis en Shapiro wilk-test. Als de gegevens normaal verdeeld worden gevonden, worden parametrische tests toegepast, waaronder een Independent-sample t-test voor het meten van intergroepsveranderingen. Paired Sample t-test/Herhaalde meting ANOVA voor het meten van intragroepsverschillen. Als blijkt dat gegevens niet normaal verdeeld zijn, worden niet-parametrische tests toegepast, waaronder de Mann-Whitney U-test voor het meten van intergroepsveranderingen en Wilcoxon Test/Friedman Test voor het meten van intragroepsverschillen. P-waarde ≤ 0,05 wordt als significant beschouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Pakistan
    • Punjab
      • Faisalabad, Punjab, Pakistan, 38000
        • Muhammad Hospital, Samnabad
      • Faisalabad, Punjab, Pakistan, 38000
        • Physio & Pain Care Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 20-55 jaar.
  • Mannelijk geslacht
  • Patiënten met de diagnose aspecifieke chronische lage-rugpijn van minimaal de afgelopen 12 weken.
  • Pijnscore van ten minste 3 op de numerieke pijnbeoordelingsschaal.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van spinale trauma, fractuur of operatie.
  • Patiënten met lumbale hernia en radiculaire lage rugpijn.
  • Patiënten met een maligniteit van de wervelkolom, psychische klachten, infectieuze aandoeningen of systemische aandoeningen.
  • Patiënten met tuberculose van de wervelkolom.
  • Patiënten met musculoskeletale letsels van de onderste ledematen.
  • Patiënten die regelmatig ontstekingsremmende of pijnstillende medicijnen gebruiken.
  • Voorgeschiedenis van handmatige behandeling in de afgelopen maand.
  • Patiënten met contra-indicaties voor manuele therapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A
Groep A krijgt naast conventionele fysiotherapie ook manuele diafragmatechniek. De behandeling duurt in totaal vier weken, driemaal per week.
Ander: Handmatige diafragmatechniek
De behandelgroep krijgt naast conventionele fysiotherapie ook manuele diafragmatechniek. De therapeut zal fysiek contact maken met de onderkant van het ribkraakbeen van de 7e tot 10e rib. Tijdens de inspiratiefase zal de therapeut met beide handen de contactpunten voorzichtig in de richting van het hoofd trekken. Tijdens de uitademing zal de therapeut weerstand blijven bieden. De procedure wordt uitgevoerd in twee sets van tien keer diep ademhalen, gescheiden door een pauze van één minuut.
Ander: Conventionele fysiotherapie

De conventionele fysiotherapiegroep bestaat uit een elektrotherapeutische behandeling en een oefenplan. Onderwerpen ondergaan een thermische continue echografie, conventionele transcutane elektrische zenuwstimulatie en een hotpack.

Rekoefeningen voor de rug, iliopsoas en hamstrings, evenals buikspierversterkende oefeningen, zullen in de training worden opgenomen.
Actieve vergelijker: Groep B
Groep B krijgt conventionele fysiotherapie en schijndiafragmatechniek. De conventionele fysiotherapiegroep bestaat uit een elektrotherapeutische behandeling en een oefenplan. De behandeling duurt in totaal vier weken, driemaal per week.
Ander: Conventionele fysiotherapie

De conventionele fysiotherapiegroep bestaat uit een elektrotherapeutische behandeling en een oefenplan. Onderwerpen ondergaan een thermische continue echografie, conventionele transcutane elektrische zenuwstimulatie en een hotpack.

Rekoefeningen voor de rug, iliopsoas en hamstrings, evenals buikspierversterkende oefeningen, zullen in de training worden opgenomen.

Ander: Sham-diafragma handmatige techniek
De controlegroep krijgt ook een sham diafragma release-techniek. De therapeut en de deelnemer hebben dezelfde manuele contacten, duur en plaatsing als de behandelgroep, maar de therapeut gebruikt slechts een lichte aanraking met dezelfde anatomische oriëntatiepunten en oefent geen druk uit.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in numerieke pijnbeoordelingsschaal (pijn)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in de 2e week en verandering vanaf de 2e week in de 4e week.
Numerieke pijnbeoordelingsschaal zal worden gebruikt om rugpijn te meten. De schaalscore loopt van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn).
Verandering ten opzichte van baseline in de 2e week en verandering vanaf de 2e week in de 4e week.
Verandering in universele goniometer (lumbale bewegingsbereik)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in de 2e week en verandering vanaf de 2e week in de 4e week.
Universal Goniometer zal worden gebruikt om de lumbale bewegingsvrijheid te meten.
Verandering ten opzichte van baseline in de 2e week en verandering vanaf de 2e week in de 4e week.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de Oswestry-handicapindex (rugfunctie-handicap)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in de 2e week en verandering vanaf de 2e week in de 4e week.
Oswestry Disability Index originele Engelse versie (Verenigde Staten) en Urdu vertaalde versie (Pakistan) om functiebeperkingen terug te meten. De score op deze schaal loopt van 0 (geen handicap) tot 50 (volledig uitgeschakeld).
Verandering ten opzichte van baseline in de 2e week en verandering vanaf de 2e week in de 4e week.
Wijziging in Short Form 12 Gezondheidsenquête (gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in de 2e week en verandering vanaf de 2e week in de 4e week.
Short Form 12 Health Survey Questionnaire originele Engelse versie (Verenigde Staten) en Urdu vertaalde versie (Pakistan) zullen worden gebruikt om gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen. Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een beter lichamelijk en geestelijk functioneren.
Verandering ten opzichte van baseline in de 2e week en verandering vanaf de 2e week in de 4e week.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Faisalabad

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dr. Mariam Mehmood, MS-OMPT, University of Faisalabad

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DRMAAS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren