- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05299216
Effetto della terapia manuale del diaframma con la terapia fisica convenzionale nei pazienti con lombalgia cronica non specifica
Effetto della terapia fisica convenzionale con o senza terapia manuale del diaframma in pazienti con lombalgia cronica non specifica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Oltre l'80% delle persone soffre di mal di schiena nella propria vita, di cui il 23% soffre di dolore cronico. I fisioterapisti utilizzano molteplici opzioni di trattamento per il trattamento della lombalgia cronica non specifica come mobilizzazione articolare, esercizi terapeutici, modalità elettroterapeutiche e tecniche di rilascio dei tessuti molli.
L'obiettivo dello studio è determinare l'effetto della terapia fisica convenzionale con o senza terapia manuale del diaframma in pazienti con lombalgia cronica non specifica.
Verrà eseguito uno studio clinico randomizzato, in singolo cieco. Verrà prelevato un campione di 34 pazienti composto solo da uomini di sesso maschile da vari contesti clinici di Faisalabad. Verrà utilizzata una tecnica di campionamento intenzionale non probabilistico. I pazienti saranno assegnati in modo casuale in due gruppi. Il gruppo di trattamento A eseguirà la terapia fisica convenzionale e la terapia manuale del diaframma e il gruppo B eseguirà la terapia fisica convenzionale e la terapia manuale del diaframma fittizio. La scala numerica di valutazione del dolore e i punteggi del range di movimento lombare saranno valutati prima del trattamento, 2a settimana dopo il trattamento e 4a settimana dopo il trattamento. I punteggi dell'Oswestry Disability Index e il questionario del sondaggio sulla salute del modulo breve 12 saranno valutati prima del trattamento e dopo la 4a settimana dopo il trattamento.
La ricerca avrà una durata di 4 mesi. L'analisi statistica sarà eseguita sul pacchetto statistico per le scienze sociali versione 25. La media ± deviazione standard verrà utilizzata per presentare le variabili quantitative mentre le variabili qualitative verranno mostrate attraverso tabelle di frequenza e le percentuali verranno mostrate sotto forma di tabelle di frequenza e percentuali. Il riepilogo delle misure di gruppo sarà rappresentato tramite Grafici. La normale distribuzione dei dati sarà analizzata attraverso skewness, curtosi e test di Shapiro Wilk. Se i dati vengono trovati normalmente distribuiti, verranno applicati test parametrici, che includeranno un test t campione indipendente per misurare le modifiche tra i gruppi. Test t per campioni accoppiati/ANOVA a misure ripetute per la misurazione delle differenze all'interno del gruppo. Se i dati vengono trovati non normalmente distribuiti, verranno applicati test non parametrici, che includeranno Mann-Whitney U-Test per misurare i cambiamenti tra i gruppi e Wilcoxon Test/Friedman Test per misurare le differenze all'interno del gruppo. Il valore P ≤ 0,05 sarà considerato significativo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Punjab
-
Faisalabad, Punjab, Pakistan, 38000
- Muhammad Hospital, Samnabad
-
Faisalabad, Punjab, Pakistan, 38000
- Physio & Pain Care Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età tra i 20-55 anni.
- Genere maschile
- Pazienti con diagnosi di lombalgia cronica non specifica nelle ultime 12 settimane minimo.
- Valutazione del dolore di almeno 3 sulla scala numerica di valutazione del dolore.
Criteri di esclusione:
- Storia precedente di trauma spinale, frattura o intervento chirurgico.
- Pazienti con ernia del disco lombare e lombalgia radicolare.
- Pazienti con qualsiasi tumore maligno spinale, disagio psicologico, disturbo infettivo o disturbo sistemico.
- Pazienti con tubercolosi della colonna vertebrale.
- Pazienti con lesioni muscoloscheletriche degli arti inferiori.
- Pazienti che consumano regolarmente farmaci antinfiammatori o analgesici.
- Precedente storia di trattamento manuale nell'ultimo mese.
- Pazienti con controindicazioni alla terapia manuale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo A
Il gruppo A riceverà la tecnica manuale del diaframma oltre alla terapia fisica convenzionale.
Il trattamento verrà fornito per un totale di quattro settimane, tre volte a settimana.
|
Il gruppo di trattamento riceverà la tecnica manuale del diaframma oltre alla terapia fisica convenzionale.
Il terapista stabilirà un contatto fisico con la parte inferiore delle cartilagini costali dalla settima alla decima costola.
Durante la fase inspiratoria, il terapista userà entrambe le mani per tirare delicatamente i punti di contatto in direzione della testa.
Durante l'espirazione, il terapista manterrà la resistenza.
La procedura verrà eseguita in due serie di dieci respiri profondi, separati da una pausa di un minuto.
Il gruppo di terapia fisica convenzionale comprende il trattamento elettroterapico e il piano di esercizi. I soggetti verranno sottoposti a ultrasuoni termici continui, stimolazione nervosa elettrica transcutanea convenzionale e un impacco caldo. Nell'allenamento saranno incluse attività di stretching per la schiena, l'ileopsoas e i muscoli posteriori della coscia, nonché esercizi di rafforzamento dei muscoli addominali. |
|
Comparatore attivo: Gruppo B
Il gruppo B riceverà la terapia fisica convenzionale e la tecnica del diaframma fittizio.
Il gruppo di terapia fisica convenzionale comprende il trattamento elettroterapico e il piano di esercizi.
Il trattamento verrà fornito per un totale di quattro settimane, tre volte a settimana.
|
Il gruppo di terapia fisica convenzionale comprende il trattamento elettroterapico e il piano di esercizi. I soggetti verranno sottoposti a ultrasuoni termici continui, stimolazione nervosa elettrica transcutanea convenzionale e un impacco caldo. Nell'allenamento saranno incluse attività di stretching per la schiena, l'ileopsoas e i muscoli posteriori della coscia, nonché esercizi di rafforzamento dei muscoli addominali.
Il gruppo di controllo riceverà anche una finta tecnica di rilascio del diaframma.
Il terapista e il partecipante avranno gli stessi contatti manuali, durata e posizionamento del gruppo di trattamento, ma il terapista utilizzerà semplicemente un tocco leggero con gli stessi punti di riferimento anatomici e non applicherà pressione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della scala numerica di valutazione del dolore (dolore)
Lasso di tempo: Variazione dal basale alla 2a settimana e Variazione dalla 2a settimana alla 4a settimana.
|
La scala numerica di valutazione del dolore verrà utilizzata per misurare il mal di schiena.
Il punteggio della scala va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile).
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Variazione dal basale alla 2a settimana e Variazione dalla 2a settimana alla 4a settimana.
|
|
Modifica del goniometro universale (gamma di movimento lombare)
Lasso di tempo: Variazione dal basale alla 2a settimana e Variazione dalla 2a settimana alla 4a settimana.
|
Il goniometro universale verrà utilizzato per misurare il raggio di movimento lombare.
|
Variazione dal basale alla 2a settimana e Variazione dalla 2a settimana alla 4a settimana.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica dell'indice di disabilità di Oswestry (disabilità della funzione posteriore)
Lasso di tempo: Variazione dal basale alla 2a settimana e Variazione dalla 2a settimana alla 4a settimana.
|
Oswestry Disability Index versione originale inglese (Stati Uniti) e versione tradotta in urdu (Pakistan) per misurare la disabilità della funzione dorsale.
Il punteggio di questa scala va da 0 (nessuna disabilità) a 50 (completamente disabile).
|
Variazione dal basale alla 2a settimana e Variazione dalla 2a settimana alla 4a settimana.
|
|
Cambiamento nell'indagine sulla salute in forma breve 12 (qualità della vita correlata alla salute)
Lasso di tempo: Variazione dal basale alla 2a settimana e Variazione dalla 2a settimana alla 4a settimana.
|
Per valutare la qualità della vita correlata alla salute verranno utilizzate la versione originale inglese (Stati Uniti) e la versione tradotta in urdu (Pakistan) del questionario per il sondaggio sulla salute del modulo 12 breve.
I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un migliore funzionamento della salute fisica e mentale.
|
Variazione dal basale alla 2a settimana e Variazione dalla 2a settimana alla 4a settimana.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dr. Mariam Mehmood, MS-OMPT, University of Faisalabad
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Alsufiany MB, Lohman EB, Daher NS, Gang GR, Shallan AI, Jaber HM. Non-specific chronic low back pain and physical activity: A comparison of postural control and hip muscle isometric strength: A cross-sectional study. Medicine (Baltimore). 2020 Jan;99(5):e18544. doi: 10.1097/MD.0000000000018544.
- Marti-Salvador M, Hidalgo-Moreno L, Domenech-Fernandez J, Lison JF, Arguisuelas MD. Osteopathic Manipulative Treatment Including Specific Diaphragm Techniques Improves Pain and Disability in Chronic Nonspecific Low Back Pain: A Randomized Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2018 Sep;99(9):1720-1729. doi: 10.1016/j.apmr.2018.04.022. Epub 2018 May 19.
- Joshi VD, Raiturker PP, Kulkarni AA. Validity and reliability of English and Marathi Oswestry Disability Index (version 2.1a) in Indian population. Spine (Phila Pa 1976). 2013 May 15;38(11):E662-8. doi: 10.1097/BRS.0b013e31828a34c3.
- Rocha T, Souza H, Brandao DC, Rattes C, Ribeiro L, Campos SL, Aliverti A, de Andrade AD. The Manual Diaphragm Release Technique improves diaphragmatic mobility, inspiratory capacity and exercise capacity in people with chronic obstructive pulmonary disease: a randomised trial. J Physiother. 2015 Oct;61(4):182-9. doi: 10.1016/j.jphys.2015.08.009. Epub 2015 Sep 19.
- Kachanathu SJ, Alenazi AM, Seif HE, Hafez AR, Alroumim MA. Comparison between Kinesio Taping and a Traditional Physical Therapy Program in Treatment of Nonspecific Low Back Pain. J Phys Ther Sci. 2014 Aug;26(8):1185-8. doi: 10.1589/jpts.26.1185. Epub 2014 Aug 30.
- Ozkaraoglu DK, Tarakci D, Algun ZC. Comparison of two different electrotherapy methods in low back pain treatment. J Back Musculoskelet Rehabil. 2020;33(2):193-199. doi: 10.3233/BMR-181199.
- Amjad F, Mohseni-Bandpei MA, Gilani SA, Ahmad A, Waqas M, Hanif A. Urdu version of Oswestry disability index; a reliability and validity study. BMC Musculoskelet Disord. 2021 Mar 29;22(1):311. doi: 10.1186/s12891-021-04173-0.
- Ibrahim AA, Akindele MO, Ganiyu SO, Kaka B, Abdullahi BB, Sulaiman SK, Fatoye F. The Hausa 12-item short-form health survey (SF-12): Translation, cross-cultural adaptation and validation in mixed urban and rural Nigerian populations with chronic low back pain. PLoS One. 2020 May 7;15(5):e0232223. doi: 10.1371/journal.pone.0232223. eCollection 2020.
- Comachio J, Magalhaes MO, Campos Carvalho E Silva APM, Marques AP. A cross-sectional study of associations between kinesiophobia, pain, disability, and quality of life in patients with chronic low back pain. Adv Rheumatol. 2018 Jun 22;58(1):8. doi: 10.1186/s42358-018-0011-2.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
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Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- DRMAAS
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