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Effetto della terapia manuale del diaframma con la terapia fisica convenzionale nei pazienti con lombalgia cronica non specifica

11 maggio 2023 aggiornato da: M. Ammar Ahmad Sohail, University of Faisalabad

Effetto della terapia fisica convenzionale con o senza terapia manuale del diaframma in pazienti con lombalgia cronica non specifica

Verrà eseguito uno studio clinico randomizzato in singolo cieco. Verrà prelevato un campione di 34 pazienti, incluso solo il sesso maschile, da vari contesti clinici di Faisalabad. Verrà utilizzata una tecnica di campionamento intenzionale non probabilistico. I pazienti saranno assegnati in modo casuale in due gruppi. Il gruppo di trattamento A eseguirà la terapia fisica convenzionale e la terapia manuale del diaframma e il gruppo B eseguirà la terapia fisica convenzionale e la terapia manuale del diaframma fittizio. La scala numerica di valutazione del dolore e i punteggi del range di movimento lombare saranno valutati prima del trattamento, 2a settimana dopo il trattamento e 4a settimana dopo il trattamento. I punteggi dell'Oswestry Disability Index e il questionario del sondaggio sulla salute del modulo breve 12 saranno valutati prima del trattamento e dopo la 4a settimana dopo il trattamento. L'analisi statistica sarà eseguita sul pacchetto statistico per le scienze sociali versione 25.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Oltre l'80% delle persone soffre di mal di schiena nella propria vita, di cui il 23% soffre di dolore cronico. I fisioterapisti utilizzano molteplici opzioni di trattamento per il trattamento della lombalgia cronica non specifica come mobilizzazione articolare, esercizi terapeutici, modalità elettroterapeutiche e tecniche di rilascio dei tessuti molli.

L'obiettivo dello studio è determinare l'effetto della terapia fisica convenzionale con o senza terapia manuale del diaframma in pazienti con lombalgia cronica non specifica.

Verrà eseguito uno studio clinico randomizzato, in singolo cieco. Verrà prelevato un campione di 34 pazienti composto solo da uomini di sesso maschile da vari contesti clinici di Faisalabad. Verrà utilizzata una tecnica di campionamento intenzionale non probabilistico. I pazienti saranno assegnati in modo casuale in due gruppi. Il gruppo di trattamento A eseguirà la terapia fisica convenzionale e la terapia manuale del diaframma e il gruppo B eseguirà la terapia fisica convenzionale e la terapia manuale del diaframma fittizio. La scala numerica di valutazione del dolore e i punteggi del range di movimento lombare saranno valutati prima del trattamento, 2a settimana dopo il trattamento e 4a settimana dopo il trattamento. I punteggi dell'Oswestry Disability Index e il questionario del sondaggio sulla salute del modulo breve 12 saranno valutati prima del trattamento e dopo la 4a settimana dopo il trattamento.

La ricerca avrà una durata di 4 mesi. L'analisi statistica sarà eseguita sul pacchetto statistico per le scienze sociali versione 25. La media ± deviazione standard verrà utilizzata per presentare le variabili quantitative mentre le variabili qualitative verranno mostrate attraverso tabelle di frequenza e le percentuali verranno mostrate sotto forma di tabelle di frequenza e percentuali. Il riepilogo delle misure di gruppo sarà rappresentato tramite Grafici. La normale distribuzione dei dati sarà analizzata attraverso skewness, curtosi e test di Shapiro Wilk. Se i dati vengono trovati normalmente distribuiti, verranno applicati test parametrici, che includeranno un test t campione indipendente per misurare le modifiche tra i gruppi. Test t per campioni accoppiati/ANOVA a misure ripetute per la misurazione delle differenze all'interno del gruppo. Se i dati vengono trovati non normalmente distribuiti, verranno applicati test non parametrici, che includeranno Mann-Whitney U-Test per misurare i cambiamenti tra i gruppi e Wilcoxon Test/Friedman Test per misurare le differenze all'interno del gruppo. Il valore P ≤ 0,05 sarà considerato significativo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Punjab
      • Faisalabad, Punjab, Pakistan, 38000
        • Muhammad Hospital, Samnabad
      • Faisalabad, Punjab, Pakistan, 38000
        • Physio & Pain Care Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età tra i 20-55 anni.
  • Genere maschile
  • Pazienti con diagnosi di lombalgia cronica non specifica nelle ultime 12 settimane minimo.
  • Valutazione del dolore di almeno 3 sulla scala numerica di valutazione del dolore.

Criteri di esclusione:

  • Storia precedente di trauma spinale, frattura o intervento chirurgico.
  • Pazienti con ernia del disco lombare e lombalgia radicolare.
  • Pazienti con qualsiasi tumore maligno spinale, disagio psicologico, disturbo infettivo o disturbo sistemico.
  • Pazienti con tubercolosi della colonna vertebrale.
  • Pazienti con lesioni muscoloscheletriche degli arti inferiori.
  • Pazienti che consumano regolarmente farmaci antinfiammatori o analgesici.
  • Precedente storia di trattamento manuale nell'ultimo mese.
  • Pazienti con controindicazioni alla terapia manuale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A
Il gruppo A riceverà la tecnica manuale del diaframma oltre alla terapia fisica convenzionale. Il trattamento verrà fornito per un totale di quattro settimane, tre volte a settimana.
Il gruppo di trattamento riceverà la tecnica manuale del diaframma oltre alla terapia fisica convenzionale. Il terapista stabilirà un contatto fisico con la parte inferiore delle cartilagini costali dalla settima alla decima costola. Durante la fase inspiratoria, il terapista userà entrambe le mani per tirare delicatamente i punti di contatto in direzione della testa. Durante l'espirazione, il terapista manterrà la resistenza. La procedura verrà eseguita in due serie di dieci respiri profondi, separati da una pausa di un minuto.

Il gruppo di terapia fisica convenzionale comprende il trattamento elettroterapico e il piano di esercizi. I soggetti verranno sottoposti a ultrasuoni termici continui, stimolazione nervosa elettrica transcutanea convenzionale e un impacco caldo.

Nell'allenamento saranno incluse attività di stretching per la schiena, l'ileopsoas e i muscoli posteriori della coscia, nonché esercizi di rafforzamento dei muscoli addominali.

Comparatore attivo: Gruppo B
Il gruppo B riceverà la terapia fisica convenzionale e la tecnica del diaframma fittizio. Il gruppo di terapia fisica convenzionale comprende il trattamento elettroterapico e il piano di esercizi. Il trattamento verrà fornito per un totale di quattro settimane, tre volte a settimana.

Il gruppo di terapia fisica convenzionale comprende il trattamento elettroterapico e il piano di esercizi. I soggetti verranno sottoposti a ultrasuoni termici continui, stimolazione nervosa elettrica transcutanea convenzionale e un impacco caldo.

Nell'allenamento saranno incluse attività di stretching per la schiena, l'ileopsoas e i muscoli posteriori della coscia, nonché esercizi di rafforzamento dei muscoli addominali.

Il gruppo di controllo riceverà anche una finta tecnica di rilascio del diaframma. Il terapista e il partecipante avranno gli stessi contatti manuali, durata e posizionamento del gruppo di trattamento, ma il terapista utilizzerà semplicemente un tocco leggero con gli stessi punti di riferimento anatomici e non applicherà pressione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala numerica di valutazione del dolore (dolore)
Lasso di tempo: Variazione dal basale alla 2a settimana e Variazione dalla 2a settimana alla 4a settimana.
La scala numerica di valutazione del dolore verrà utilizzata per misurare il mal di schiena. Il punteggio della scala va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile).
Variazione dal basale alla 2a settimana e Variazione dalla 2a settimana alla 4a settimana.
Modifica del goniometro universale (gamma di movimento lombare)
Lasso di tempo: Variazione dal basale alla 2a settimana e Variazione dalla 2a settimana alla 4a settimana.
Il goniometro universale verrà utilizzato per misurare il raggio di movimento lombare.
Variazione dal basale alla 2a settimana e Variazione dalla 2a settimana alla 4a settimana.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'indice di disabilità di Oswestry (disabilità della funzione posteriore)
Lasso di tempo: Variazione dal basale alla 2a settimana e Variazione dalla 2a settimana alla 4a settimana.
Oswestry Disability Index versione originale inglese (Stati Uniti) e versione tradotta in urdu (Pakistan) per misurare la disabilità della funzione dorsale. Il punteggio di questa scala va da 0 (nessuna disabilità) a 50 (completamente disabile).
Variazione dal basale alla 2a settimana e Variazione dalla 2a settimana alla 4a settimana.
Cambiamento nell'indagine sulla salute in forma breve 12 (qualità della vita correlata alla salute)
Lasso di tempo: Variazione dal basale alla 2a settimana e Variazione dalla 2a settimana alla 4a settimana.
Per valutare la qualità della vita correlata alla salute verranno utilizzate la versione originale inglese (Stati Uniti) e la versione tradotta in urdu (Pakistan) del questionario per il sondaggio sulla salute del modulo 12 breve. I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un migliore funzionamento della salute fisica e mentale.
Variazione dal basale alla 2a settimana e Variazione dalla 2a settimana alla 4a settimana.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr. Mariam Mehmood, MS-OMPT, University of Faisalabad

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DRMAAS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lombalgia

Prove cliniche su Tecnica manuale del diaframma

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