- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05299216
Effekt av diafragma manuell terapi med konventionell sjukgymnastik hos kroniska icke-specifika patienter med ländryggssmärta
Effekt av konventionell sjukgymnastik med eller utan diafragma manuell terapi hos patienter med kronisk ospecifik ländryggssmärta
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Över 80 % av människor upplever smärta i ländryggen i sina liv, varav 23 % lider av kronisk smärta. Sjukgymnaster använder flera behandlingsalternativ för att behandla ospecifik kronisk ländryggssmärta såsom ledmobilisering, terapeutiska övningar, elektroterapeutiska modaliteter och tekniker för frisättning av mjukvävnad.
Syftet med studien är att fastställa effekten av konventionell sjukgymnastik med eller utan diafragma manuell terapi hos patienter med kronisk ospecifik ländryggssmärta.
En randomiserad, enkelblind klinisk studie kommer att utföras. En provstorlek på 34 patienter som endast består av manligt kön kommer att tas från olika kliniska miljöer i Faisalabad. Icke-sannolikhet ändamålsenlig samplingsteknik kommer att användas. Patienterna kommer att fördelas slumpmässigt i två grupper. Behandlingsgrupp A kommer att utföra konventionell sjukgymnastik och diafragma manuell terapi och grupp B kommer att utföra konventionell sjukgymnastik och skendiafragma manuell terapi. Numerisk smärtbedömning Skala och ländryggens rörelseomfång kommer att bedömas vid förbehandling, 2:a veckan efter behandling och 4:e veckan efter behandling. Oswestry Disability Index poäng och Short Form 12 Health Survey Questionnaire kommer att bedömas vid förbehandling och 4:e veckan efter behandling.
Forskningen kommer att pågå i 4 månader. Statistisk analys kommer att utföras på Statistical Package for the Social Sciences version 25. Medel ± standardavvikelse kommer att användas för att presentera kvantitativa variabler medan kvalitativa variabler kommer att visas genom frekvenstabeller och procentsatser kommer att visas i form av frekvenstabeller och procentsatser. Sammanfattning av gruppmätningar kommer att representeras genom grafer. Normal distribution av data kommer att analyseras genom skevhet, kurtosis och Shapiro wilk-test. Om data hittas normalt fördelade, kommer parametriska tester att tillämpas, som kommer att inkludera ett oberoende prov t-test för att mäta förändringar mellan grupper. Parat prov t-test/upprepad mätning ANOVA för att mäta skillnader inom gruppen. Om data hittas onormalt fördelade, kommer icke-parametriska tester att tillämpas, vilket kommer att inkludera Mann-Whitney U-Test för att mäta förändringar mellan grupper och Wilcoxon Test/Friedman Test för att mäta skillnader mellan grupper. P-värde ≤ 0,05 tas som signifikant.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Punjab
-
Faisalabad, Punjab, Pakistan, 38000
- Muhammad Hospital, Samnabad
-
Faisalabad, Punjab, Pakistan, 38000
- Physio & Pain Care Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 20-55 år.
- Manligt kön
- Patienter som diagnostiserats ha ospecifik kronisk ländryggssmärta från minst de senaste 12 veckorna.
- Smärtvärde på minst 3 på numerisk smärtskala.
Exklusions kriterier:
- Tidigare historia av ryggradstrauma, fraktur eller operation.
- Patienter med diskbråck i ländryggen och radikulär ländryggssmärta.
- Patienter som har någon malignitet i ryggraden, psykologisk besvär, infektionssjukdom eller systemisk störning.
- Patienter med tuberkulos i ryggraden.
- Patienter med muskuloskeletala skador i nedre extremiteterna.
- Patienter som regelbundet konsumerar antiinflammatoriska eller smärtstillande läkemedel.
- Tidigare historik av manuell behandling under den senaste månaden.
- Patienter som har kontraindikationer för manuell terapi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Grupp A
Grupp A kommer att få manuell diafragmateknik utöver konventionell sjukgymnastik.
Behandling kommer att ges under totalt fyra veckor, tre gånger i veckan.
|
Behandlingsgruppen kommer att få manuell diafragmateknik utöver konventionell sjukgymnastik.
Terapeuten kommer att få fysisk kontakt med undersidan av 7:e till 10:e revbenets kustbrosk.
Under inandningsfasen kommer terapeuten att använda båda händerna för att försiktigt dra kontaktpunkterna i riktning mot huvudet.
Under utandningen kommer terapeuten att upprätthålla motståndet.
Proceduren kommer att göras i två uppsättningar av tio djupa andetag, åtskilda av en minuts paus.
Gruppen Konventionell sjukgymnastik omfattar elektroterapeutisk behandling och träningsplan. Försökspersonerna kommer att genomgå ett termiskt kontinuerligt ultraljud, konventionell transkutan elektrisk nervstimulering och en hotpack. Stretchaktiviteter för rygg-, iliopsoas- och hamstringsmusklerna, samt magmuskelförstärkande övningar, kommer att ingå i träningspasset. |
Aktiv komparator: Grupp B
Grupp B kommer att få konventionell sjukgymnastik och skendiafragmateknik.
Gruppen Konventionell sjukgymnastik omfattar elektroterapeutisk behandling och träningsplan.
Behandling kommer att ges under totalt fyra veckor, tre gånger i veckan.
|
Gruppen Konventionell sjukgymnastik omfattar elektroterapeutisk behandling och träningsplan. Försökspersonerna kommer att genomgå ett termiskt kontinuerligt ultraljud, konventionell transkutan elektrisk nervstimulering och en hotpack. Stretchaktiviteter för rygg-, iliopsoas- och hamstringsmusklerna, samt magmuskelförstärkande övningar, kommer att ingå i träningspasset.
Kontrollgruppen kommer också att få en teknik för att frigöra membranet.
Terapeuten och deltagaren kommer att ha samma manuella kontakter, varaktighet och placering som behandlingsgruppen, men terapeuten kommer helt enkelt att använda en lätt beröring med samma anatomiska landmärken och kommer inte att utöva tryck.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i numerisk smärtskala (smärta)
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 2:a veckan och Ändring från 2:a veckan vid 4:e veckan.
|
Numerisk smärtskala kommer att användas för att mäta ryggsmärta.
Skalan varierar från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta möjliga smärta).
|
Ändring från baslinjen vid 2:a veckan och Ändring från 2:a veckan vid 4:e veckan.
|
Förändring i universal goniometer (ländryggens rörelseomfång)
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 2:a veckan och Ändring från 2:a veckan vid 4:e veckan.
|
Universal Goniometer kommer att användas för att mäta ländryggens rörelseomfång.
|
Ändring från baslinjen vid 2:a veckan och Ändring från 2:a veckan vid 4:e veckan.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i Oswestry Disability Index (Back Function Disability)
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 2:a veckan och Ändring från 2:a veckan vid 4:e veckan.
|
Oswestry Disability Index originalversion på engelska (USA) och urduöversatt version (Pakistan) för att mäta funktionshinder i ryggen.
Poängen på denna skala sträcker sig från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 50 (helt inaktiverad).
|
Ändring från baslinjen vid 2:a veckan och Ändring från 2:a veckan vid 4:e veckan.
|
Förändring i Short Form 12 Health Survey (hälsorelaterad livskvalitet)
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 2:a veckan och Ändring från 2:a veckan vid 4:e veckan.
|
Short Form 12 Health Survey Questionnaire originalversionen på engelska (USA) och urduöversatt version (Pakistan) kommer att användas för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet.
Poäng varierar från 0 till 100, med högre poäng tyder på bättre fysisk och psykisk hälsa.
|
Ändring från baslinjen vid 2:a veckan och Ändring från 2:a veckan vid 4:e veckan.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dr. Mariam Mehmood, MS-OMPT, University of Faisalabad
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Alsufiany MB, Lohman EB, Daher NS, Gang GR, Shallan AI, Jaber HM. Non-specific chronic low back pain and physical activity: A comparison of postural control and hip muscle isometric strength: A cross-sectional study. Medicine (Baltimore). 2020 Jan;99(5):e18544. doi: 10.1097/MD.0000000000018544.
- Marti-Salvador M, Hidalgo-Moreno L, Domenech-Fernandez J, Lison JF, Arguisuelas MD. Osteopathic Manipulative Treatment Including Specific Diaphragm Techniques Improves Pain and Disability in Chronic Nonspecific Low Back Pain: A Randomized Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2018 Sep;99(9):1720-1729. doi: 10.1016/j.apmr.2018.04.022. Epub 2018 May 19.
- Joshi VD, Raiturker PP, Kulkarni AA. Validity and reliability of English and Marathi Oswestry Disability Index (version 2.1a) in Indian population. Spine (Phila Pa 1976). 2013 May 15;38(11):E662-8. doi: 10.1097/BRS.0b013e31828a34c3.
- Rocha T, Souza H, Brandao DC, Rattes C, Ribeiro L, Campos SL, Aliverti A, de Andrade AD. The Manual Diaphragm Release Technique improves diaphragmatic mobility, inspiratory capacity and exercise capacity in people with chronic obstructive pulmonary disease: a randomised trial. J Physiother. 2015 Oct;61(4):182-9. doi: 10.1016/j.jphys.2015.08.009. Epub 2015 Sep 19.
- Kachanathu SJ, Alenazi AM, Seif HE, Hafez AR, Alroumim MA. Comparison between Kinesio Taping and a Traditional Physical Therapy Program in Treatment of Nonspecific Low Back Pain. J Phys Ther Sci. 2014 Aug;26(8):1185-8. doi: 10.1589/jpts.26.1185. Epub 2014 Aug 30.
- Ozkaraoglu DK, Tarakci D, Algun ZC. Comparison of two different electrotherapy methods in low back pain treatment. J Back Musculoskelet Rehabil. 2020;33(2):193-199. doi: 10.3233/BMR-181199.
- Amjad F, Mohseni-Bandpei MA, Gilani SA, Ahmad A, Waqas M, Hanif A. Urdu version of Oswestry disability index; a reliability and validity study. BMC Musculoskelet Disord. 2021 Mar 29;22(1):311. doi: 10.1186/s12891-021-04173-0.
- Ibrahim AA, Akindele MO, Ganiyu SO, Kaka B, Abdullahi BB, Sulaiman SK, Fatoye F. The Hausa 12-item short-form health survey (SF-12): Translation, cross-cultural adaptation and validation in mixed urban and rural Nigerian populations with chronic low back pain. PLoS One. 2020 May 7;15(5):e0232223. doi: 10.1371/journal.pone.0232223. eCollection 2020.
- Comachio J, Magalhaes MO, Campos Carvalho E Silva APM, Marques AP. A cross-sectional study of associations between kinesiophobia, pain, disability, and quality of life in patients with chronic low back pain. Adv Rheumatol. 2018 Jun 22;58(1):8. doi: 10.1186/s42358-018-0011-2.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DRMAAS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ländryggssmärta
-
Bozok UniversityAvslutad
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanOkändmHälsa | Återintagande | Teach-back kommunikationPakistan
-
University Hospital, GrenobleRekryteringIBD-patienter, Originator Treatment, Biosimilar, Switch BackFrankrike
-
Rush University Medical CenterAvslutadPatientutbildning | Teach-back kommunikation | Efter besöksinstruktioner | PatientförståelseFörenta staterna
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinAktiv, inte rekryterandeSimulering av fysisk sjukdom | Trakeostomi komplikation | Teach-back kommunikationFörenta staterna
-
Marmara UniversityAktiv, inte rekryterandeTeach-back kommunikationKalkon
-
University of ValenciaAvslutad
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Aktiv, inte rekryterandeHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolemiJapan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AvslutadHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolemiJapan
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupThe Cardiovascular Academy Group of the JCS; The Jordan Cardiac Society... och andra samarbetspartnersAvslutadAterosklerotisk kardiovaskulär risk | Low-density-lipoprotein (LDL) KolesterolJordanien
Kliniska prövningar på Manuell membranteknik
-
Lungpacer Medical Inc.AvslutadAkut respiratoriskt distress-syndrom | Ventilationsterapi; KomplikationerFrankrike
-
Synapse BiomedicalIndragenTrakeostomi | Ventilator-inducerad lungskada | DiafragmaproblemKalkon
-
New York UniversityNew York State Psychiatric InstituteAvslutad
-
Sherry StewartUniversity of British Columbia; University of Victoria; Nova Scotia Health... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreOkänd
-
University of ZurichSwiss National Science FoundationAvslutadDyadisk peer-handledning | Vidhäftningspriming | ResursprimingSchweiz
-
University of LeicesterAvslutad
-
Lungpacer Medical Inc.SyntactxAvslutadVentilatorinducerad diafragmadysfunktionFörenta staterna
-
Riphah International UniversityAvslutad
-
Queen's University, BelfastNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadCerebrovaskulära störningarStorbritannien