- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05299216
Efecto de la terapia manual de diafragma con fisioterapia convencional en pacientes con dolor lumbar crónico inespecífico
Efecto de la fisioterapia convencional con o sin terapia manual de diafragma en pacientes con lumbalgia crónica inespecífica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Más del 80 % de las personas experimenta dolor lumbar en su vida, de las cuales el 23 % sufre dolor crónico. Los fisioterapeutas utilizan múltiples opciones de tratamiento para tratar el dolor lumbar crónico inespecífico, como la movilización articular, ejercicios terapéuticos, modalidades electroterapéuticas y técnicas de liberación de tejidos blandos.
El objetivo del estudio es determinar el efecto de la fisioterapia convencional con o sin terapia manual diafragmática en pacientes con lumbalgia crónica inespecífica.
Se realizará un estudio clínico aleatorizado, simple ciego. Se tomará un tamaño de muestra de 34 pacientes que comprende solo el género masculino de varios entornos clínicos de Faisalabad. Se utilizará la técnica de muestreo intencional no probabilístico. Los pacientes serán asignados al azar en dos grupos. El grupo de tratamiento A realizará fisioterapia convencional y terapia manual de diafragma y el grupo B realizará fisioterapia convencional y terapia manual de diafragma simulada. La escala numérica de calificación del dolor y las puntuaciones del rango de movimiento lumbar se evaluarán en el pretratamiento, la segunda semana después del tratamiento y la cuarta semana después del tratamiento. Los puntajes del Índice de discapacidad de Oswestry y el Cuestionario de la Encuesta de Salud Short Form 12 se evaluarán antes del tratamiento y en la cuarta semana después del tratamiento.
La investigación tendrá una duración de 4 meses. El análisis estadístico se realizará en Statistical Package for the Social Sciences Version 25. Se utilizará la Media ± Desviación Estándar para presentar las variables Cuantitativas, mientras que las variables Cualitativas se mostrarán a través de tablas de frecuencia y los porcentajes se mostrarán en forma de tablas de frecuencia y porcentajes. El resumen de las medidas del grupo se representará a través de gráficos. La distribución normal de los datos se analizará a través de la asimetría, la curtosis y la prueba de Shapiro Wilk. Si los datos se encuentran normalmente distribuidos, se aplicarán pruebas paramétricas, que incluirán una prueba t de muestra independiente para medir los cambios entre grupos. Prueba t de muestras pareadas/ANOVA de medidas repetidas para medir las diferencias intragrupo. Si los datos no se distribuyen normalmente, se aplicarán pruebas no paramétricas, que incluirán la prueba U de Mann-Whitney para medir los cambios entre grupos y la prueba de Wilcoxon/Friedman para medir las diferencias entre grupos. Se tomará como significativo un valor de p ≤ 0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Punjab
-
Faisalabad, Punjab, Pakistán, 38000
- Muhammad Hospital, Samnabad
-
Faisalabad, Punjab, Pakistán, 38000
- Physio & Pain Care Clinic
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 20-55 años.
- Género masculino
- Pacientes diagnosticados de lumbalgia crónica inespecífica desde las últimas 12 semanas como mínimo.
- Calificación del dolor de al menos 3 en la escala numérica de calificación del dolor.
Criterio de exclusión:
- Historia previa de trauma espinal, fractura o cirugía.
- Pacientes con hernia discal lumbar y lumbalgia radicular.
- Pacientes que tengan cualquier malignidad espinal, angustia psicológica, trastorno infeccioso o trastorno sistémico.
- Pacientes con tuberculosis de la columna vertebral.
- Pacientes con lesiones musculoesqueléticas de las extremidades inferiores.
- Pacientes que consumen habitualmente fármacos antiinflamatorios o analgésicos.
- Historia previa de tratamiento manual en el último mes.
- Pacientes que tengan contraindicaciones para la terapia manual.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo A
El Grupo A recibirá la Técnica de Diafragma Manual además de la Fisioterapia Convencional.
El tratamiento se proporcionará durante un total de cuatro semanas, tres veces por semana.
|
El grupo de tratamiento recibirá la técnica de diafragma manual además de la fisioterapia convencional.
El terapeuta hará contacto físico con la parte inferior de los cartílagos costales de la séptima a la décima costilla.
Durante la fase de inspiración, el terapeuta utilizará ambas manos para tirar suavemente de los puntos de contacto en dirección a la cabeza.
Durante la exhalación, el terapeuta mantendrá la resistencia.
El procedimiento se realizará en dos series de diez respiraciones profundas, separadas por una pausa de un minuto.
El grupo de Fisioterapia Convencional comprende tratamiento electroterapéutico y plan de ejercicios. Los sujetos se someterán a un ultrasonido continuo térmico, estimulación nerviosa eléctrica transcutánea convencional y una compresa caliente. En el entrenamiento se incluirán actividades de estiramiento para la espalda, el iliopsoas y los músculos isquiotibiales, así como ejercicios de fortalecimiento de los músculos abdominales. |
Comparador activo: Grupo B
El grupo B recibirá fisioterapia convencional y técnica de diafragma simulado.
El grupo de Fisioterapia Convencional comprende tratamiento electroterapéutico y plan de ejercicios.
El tratamiento se proporcionará durante un total de cuatro semanas, tres veces por semana.
|
El grupo de Fisioterapia Convencional comprende tratamiento electroterapéutico y plan de ejercicios. Los sujetos se someterán a un ultrasonido continuo térmico, estimulación nerviosa eléctrica transcutánea convencional y una compresa caliente. En el entrenamiento se incluirán actividades de estiramiento para la espalda, el iliopsoas y los músculos isquiotibiales, así como ejercicios de fortalecimiento de los músculos abdominales.
El grupo de control también recibirá una técnica de liberación de diafragma simulada.
El terapeuta y el participante tendrán los mismos contactos manuales, duración y ubicación que el grupo de tratamiento, pero el terapeuta simplemente usará un toque ligero con los mismos puntos de referencia anatómicos y no aplicará presión.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la escala numérica de calificación del dolor (dolor)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la 2.ª semana y Cambio desde la 2.ª semana en la 4.ª semana.
|
Se utilizará la escala numérica de calificación del dolor para medir el dolor de espalda.
La puntuación de la escala varía de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible).
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Cambio desde el inicio en la 2.ª semana y Cambio desde la 2.ª semana en la 4.ª semana.
|
Cambio en el goniómetro universal (rango de movimiento lumbar)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la 2.ª semana y Cambio desde la 2.ª semana en la 4.ª semana.
|
Se utilizará un goniómetro universal para medir el rango de movimiento lumbar.
|
Cambio desde el inicio en la 2.ª semana y Cambio desde la 2.ª semana en la 4.ª semana.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el índice de discapacidad de Oswestry (discapacidad de la función de la espalda)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la 2.ª semana y Cambio desde la 2.ª semana en la 4.ª semana.
|
Oswestry Disability Index versión original en inglés (Estados Unidos) y versión traducida al urdu (Pakistán) para medir la discapacidad funcional de la espalda.
La puntuación de esta escala va de 0 (sin discapacidad) a 50 (totalmente discapacitado).
|
Cambio desde el inicio en la 2.ª semana y Cambio desde la 2.ª semana en la 4.ª semana.
|
Cambio en la Encuesta de Salud de la Forma Corta 12 (Calidad de Vida Relacionada con la Salud)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la 2.ª semana y Cambio desde la 2.ª semana en la 4.ª semana.
|
Se utilizará la versión original en inglés del Cuestionario de encuesta de salud de formato corto 12 (Estados Unidos) y la versión traducida al urdu (Pakistán) para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud.
Las puntuaciones van de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento de la salud física y mental.
|
Cambio desde el inicio en la 2.ª semana y Cambio desde la 2.ª semana en la 4.ª semana.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Mariam Mehmood, MS-OMPT, University of Faisalabad
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Alsufiany MB, Lohman EB, Daher NS, Gang GR, Shallan AI, Jaber HM. Non-specific chronic low back pain and physical activity: A comparison of postural control and hip muscle isometric strength: A cross-sectional study. Medicine (Baltimore). 2020 Jan;99(5):e18544. doi: 10.1097/MD.0000000000018544.
- Marti-Salvador M, Hidalgo-Moreno L, Domenech-Fernandez J, Lison JF, Arguisuelas MD. Osteopathic Manipulative Treatment Including Specific Diaphragm Techniques Improves Pain and Disability in Chronic Nonspecific Low Back Pain: A Randomized Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2018 Sep;99(9):1720-1729. doi: 10.1016/j.apmr.2018.04.022. Epub 2018 May 19.
- Joshi VD, Raiturker PP, Kulkarni AA. Validity and reliability of English and Marathi Oswestry Disability Index (version 2.1a) in Indian population. Spine (Phila Pa 1976). 2013 May 15;38(11):E662-8. doi: 10.1097/BRS.0b013e31828a34c3.
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- Amjad F, Mohseni-Bandpei MA, Gilani SA, Ahmad A, Waqas M, Hanif A. Urdu version of Oswestry disability index; a reliability and validity study. BMC Musculoskelet Disord. 2021 Mar 29;22(1):311. doi: 10.1186/s12891-021-04173-0.
- Ibrahim AA, Akindele MO, Ganiyu SO, Kaka B, Abdullahi BB, Sulaiman SK, Fatoye F. The Hausa 12-item short-form health survey (SF-12): Translation, cross-cultural adaptation and validation in mixed urban and rural Nigerian populations with chronic low back pain. PLoS One. 2020 May 7;15(5):e0232223. doi: 10.1371/journal.pone.0232223. eCollection 2020.
- Comachio J, Magalhaes MO, Campos Carvalho E Silva APM, Marques AP. A cross-sectional study of associations between kinesiophobia, pain, disability, and quality of life in patients with chronic low back pain. Adv Rheumatol. 2018 Jun 22;58(1):8. doi: 10.1186/s42358-018-0011-2.
Fechas de registro del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- DRMAAS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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