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Efecto de la terapia manual de diafragma con fisioterapia convencional en pacientes con dolor lumbar crónico inespecífico

11 de mayo de 2023 actualizado por: M. Ammar Ahmad Sohail, University of Faisalabad

Efecto de la fisioterapia convencional con o sin terapia manual de diafragma en pacientes con lumbalgia crónica inespecífica

Se realizará un estudio clínico aleatorizado simple ciego. Se tomará un tamaño de muestra de 34 pacientes, incluido solo el género masculino, de varios entornos clínicos de Faisalabad. Se utilizará la técnica de muestreo intencional no probabilístico. Los pacientes serán asignados al azar en dos grupos. El grupo de tratamiento A realizará fisioterapia convencional y terapia manual de diafragma y el grupo B realizará fisioterapia convencional y terapia manual de diafragma simulada. La escala numérica de calificación del dolor y las puntuaciones del rango de movimiento lumbar se evaluarán en el pretratamiento, la segunda semana después del tratamiento y la cuarta semana después del tratamiento. Los puntajes del Índice de discapacidad de Oswestry y el Cuestionario de la Encuesta de Salud Short Form 12 se evaluarán antes del tratamiento y en la cuarta semana después del tratamiento. El análisis estadístico se realizará en Statistical Package for the Social Sciences Version 25.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Más del 80 % de las personas experimenta dolor lumbar en su vida, de las cuales el 23 % sufre dolor crónico. Los fisioterapeutas utilizan múltiples opciones de tratamiento para tratar el dolor lumbar crónico inespecífico, como la movilización articular, ejercicios terapéuticos, modalidades electroterapéuticas y técnicas de liberación de tejidos blandos.

El objetivo del estudio es determinar el efecto de la fisioterapia convencional con o sin terapia manual diafragmática en pacientes con lumbalgia crónica inespecífica.

Se realizará un estudio clínico aleatorizado, simple ciego. Se tomará un tamaño de muestra de 34 pacientes que comprende solo el género masculino de varios entornos clínicos de Faisalabad. Se utilizará la técnica de muestreo intencional no probabilístico. Los pacientes serán asignados al azar en dos grupos. El grupo de tratamiento A realizará fisioterapia convencional y terapia manual de diafragma y el grupo B realizará fisioterapia convencional y terapia manual de diafragma simulada. La escala numérica de calificación del dolor y las puntuaciones del rango de movimiento lumbar se evaluarán en el pretratamiento, la segunda semana después del tratamiento y la cuarta semana después del tratamiento. Los puntajes del Índice de discapacidad de Oswestry y el Cuestionario de la Encuesta de Salud Short Form 12 se evaluarán antes del tratamiento y en la cuarta semana después del tratamiento.

La investigación tendrá una duración de 4 meses. El análisis estadístico se realizará en Statistical Package for the Social Sciences Version 25. Se utilizará la Media ± Desviación Estándar para presentar las variables Cuantitativas, mientras que las variables Cualitativas se mostrarán a través de tablas de frecuencia y los porcentajes se mostrarán en forma de tablas de frecuencia y porcentajes. El resumen de las medidas del grupo se representará a través de gráficos. La distribución normal de los datos se analizará a través de la asimetría, la curtosis y la prueba de Shapiro Wilk. Si los datos se encuentran normalmente distribuidos, se aplicarán pruebas paramétricas, que incluirán una prueba t de muestra independiente para medir los cambios entre grupos. Prueba t de muestras pareadas/ANOVA de medidas repetidas para medir las diferencias intragrupo. Si los datos no se distribuyen normalmente, se aplicarán pruebas no paramétricas, que incluirán la prueba U de Mann-Whitney para medir los cambios entre grupos y la prueba de Wilcoxon/Friedman para medir las diferencias entre grupos. Se tomará como significativo un valor de p ≤ 0,05.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

34

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Punjab
      • Faisalabad, Punjab, Pakistán, 38000
        • Muhammad Hospital, Samnabad
      • Faisalabad, Punjab, Pakistán, 38000
        • Physio & Pain Care Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 20-55 años.
  • Género masculino
  • Pacientes diagnosticados de lumbalgia crónica inespecífica desde las últimas 12 semanas como mínimo.
  • Calificación del dolor de al menos 3 en la escala numérica de calificación del dolor.

Criterio de exclusión:

  • Historia previa de trauma espinal, fractura o cirugía.
  • Pacientes con hernia discal lumbar y lumbalgia radicular.
  • Pacientes que tengan cualquier malignidad espinal, angustia psicológica, trastorno infeccioso o trastorno sistémico.
  • Pacientes con tuberculosis de la columna vertebral.
  • Pacientes con lesiones musculoesqueléticas de las extremidades inferiores.
  • Pacientes que consumen habitualmente fármacos antiinflamatorios o analgésicos.
  • Historia previa de tratamiento manual en el último mes.
  • Pacientes que tengan contraindicaciones para la terapia manual.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A
El Grupo A recibirá la Técnica de Diafragma Manual además de la Fisioterapia Convencional. El tratamiento se proporcionará durante un total de cuatro semanas, tres veces por semana.
El grupo de tratamiento recibirá la técnica de diafragma manual además de la fisioterapia convencional. El terapeuta hará contacto físico con la parte inferior de los cartílagos costales de la séptima a la décima costilla. Durante la fase de inspiración, el terapeuta utilizará ambas manos para tirar suavemente de los puntos de contacto en dirección a la cabeza. Durante la exhalación, el terapeuta mantendrá la resistencia. El procedimiento se realizará en dos series de diez respiraciones profundas, separadas por una pausa de un minuto.

El grupo de Fisioterapia Convencional comprende tratamiento electroterapéutico y plan de ejercicios. Los sujetos se someterán a un ultrasonido continuo térmico, estimulación nerviosa eléctrica transcutánea convencional y una compresa caliente.

En el entrenamiento se incluirán actividades de estiramiento para la espalda, el iliopsoas y los músculos isquiotibiales, así como ejercicios de fortalecimiento de los músculos abdominales.

Comparador activo: Grupo B
El grupo B recibirá fisioterapia convencional y técnica de diafragma simulado. El grupo de Fisioterapia Convencional comprende tratamiento electroterapéutico y plan de ejercicios. El tratamiento se proporcionará durante un total de cuatro semanas, tres veces por semana.

El grupo de Fisioterapia Convencional comprende tratamiento electroterapéutico y plan de ejercicios. Los sujetos se someterán a un ultrasonido continuo térmico, estimulación nerviosa eléctrica transcutánea convencional y una compresa caliente.

En el entrenamiento se incluirán actividades de estiramiento para la espalda, el iliopsoas y los músculos isquiotibiales, así como ejercicios de fortalecimiento de los músculos abdominales.

El grupo de control también recibirá una técnica de liberación de diafragma simulada. El terapeuta y el participante tendrán los mismos contactos manuales, duración y ubicación que el grupo de tratamiento, pero el terapeuta simplemente usará un toque ligero con los mismos puntos de referencia anatómicos y no aplicará presión.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la escala numérica de calificación del dolor (dolor)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la 2.ª semana y Cambio desde la 2.ª semana en la 4.ª semana.
Se utilizará la escala numérica de calificación del dolor para medir el dolor de espalda. La puntuación de la escala varía de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible).
Cambio desde el inicio en la 2.ª semana y Cambio desde la 2.ª semana en la 4.ª semana.
Cambio en el goniómetro universal (rango de movimiento lumbar)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la 2.ª semana y Cambio desde la 2.ª semana en la 4.ª semana.
Se utilizará un goniómetro universal para medir el rango de movimiento lumbar.
Cambio desde el inicio en la 2.ª semana y Cambio desde la 2.ª semana en la 4.ª semana.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el índice de discapacidad de Oswestry (discapacidad de la función de la espalda)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la 2.ª semana y Cambio desde la 2.ª semana en la 4.ª semana.
Oswestry Disability Index versión original en inglés (Estados Unidos) y versión traducida al urdu (Pakistán) para medir la discapacidad funcional de la espalda. La puntuación de esta escala va de 0 (sin discapacidad) a 50 (totalmente discapacitado).
Cambio desde el inicio en la 2.ª semana y Cambio desde la 2.ª semana en la 4.ª semana.
Cambio en la Encuesta de Salud de la Forma Corta 12 (Calidad de Vida Relacionada con la Salud)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la 2.ª semana y Cambio desde la 2.ª semana en la 4.ª semana.
Se utilizará la versión original en inglés del Cuestionario de encuesta de salud de formato corto 12 (Estados Unidos) y la versión traducida al urdu (Pakistán) para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud. Las puntuaciones van de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento de la salud física y mental.
Cambio desde el inicio en la 2.ª semana y Cambio desde la 2.ª semana en la 4.ª semana.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Dr. Mariam Mehmood, MS-OMPT, University of Faisalabad

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2022

Finalización primaria (Actual)

30 de julio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

28 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DRMAAS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Lumbalgia

Ensayos clínicos sobre Técnica de diafragma manual

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