Wpływ terapii manualnej przepony z konwencjonalną fizykoterapią u pacjentów z przewlekłym niespecyficznym bólem krzyża
Wpływ konwencjonalnej fizjoterapii z terapią manualną przepony lub bez niej u pacjentów z przewlekłym niespecyficznym bólem krzyża
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Ponad 80% ludzi doświadcza w swoim życiu bólu dolnej części pleców, z czego 23% cierpi na ból przewlekły. Fizjoterapeuci stosują wiele opcji leczenia niespecyficznego przewlekłego bólu krzyża, takich jak mobilizacja stawów, ćwiczenia terapeutyczne, metody elektroterapeutyczne i techniki uwalniania tkanek miękkich.
Celem pracy jest określenie efektu konwencjonalnej fizykoterapii z przeponową terapią manualną lub bez niej u pacjentów z przewlekłym niespecyficznym bólem krzyża.
Zostanie przeprowadzone randomizowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą. Próba wielkości 34 pacjentów składających się wyłącznie z płci męskiej zostanie pobrana z różnych środowisk klinicznych Faisalabad. Zastosowana zostanie nieprobabilistyczna technika celowego doboru próby. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup. Grupa terapeutyczna A wykona konwencjonalną fizjoterapię i ręczną terapię przeponową, a grupa B wykona konwencjonalną fizjoterapię i ręczną terapię pozorowaną przeponą. Numeryczna Skala Oceny Bólu i wyniki zakresu ruchu odcinka lędźwiowego zostaną ocenione przed zabiegiem, w 2. tygodniu po leczeniu i 4. tygodniu po leczeniu. Wyniki Oswestry Disability Index i Short Form 12 Health Survey Questionnaire zostaną ocenione przed leczeniem i 4-ty tydzień po leczeniu.
Badania będą trwały 4 miesiące. Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona na Pakiecie Statystycznym dla Nauk Społecznych Wersja 25. Średnia ± odchylenie standardowe zostanie użyte do przedstawienia zmiennych ilościowych, podczas gdy zmienne jakościowe zostaną pokazane w tabelach częstości, a procenty zostaną pokazane w postaci tabel częstości i procentów. Podsumowanie pomiarów grupowych zostanie przedstawione za pomocą wykresów. Rozkład normalny danych zostanie przeanalizowany za pomocą testu skośności, kurtozy i testu Wilka Shapiro. Jeśli okaże się, że dane mają rozkład normalny, zastosowane zostaną testy parametryczne, które będą obejmować test t dla próby niezależnej do pomiaru zmian między grupami. Test t dla sparowanych próbek/ANOVA z powtarzanym pomiarem do pomiaru różnic wewnątrzgrupowych. Jeśli okaże się, że dane nie mają rozkładu normalnego, zastosowane zostaną testy nieparametryczne, które obejmują test U Manna-Whitneya do pomiaru zmian międzygrupowych oraz test Wilcoxona/test Friedmana do pomiaru różnic wewnątrzgrupowych. Wartość p ≤ 0,05 zostanie uznana za istotną.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab
-
Faisalabad, Punjab, Pakistan, 38000
- Muhammad Hospital, Samnabad
-
Faisalabad, Punjab, Pakistan, 38000
- Physio & Pain Care Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 20 do 55 lat.
- Męska płeć
- Pacjenci, u których zdiagnozowano niespecyficzny przewlekły ból krzyża w ciągu ostatnich 12 tygodni.
- Ocena bólu co najmniej 3 w numerycznej skali oceny bólu.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza historia urazu kręgosłupa, złamania lub operacji.
- Pacjenci z przepukliną dysku lędźwiowego i korzeniowym bólem krzyża.
- Pacjenci z jakimkolwiek nowotworem rdzenia kręgowego, zaburzeniami psychicznymi, chorobami zakaźnymi lub zaburzeniami ogólnoustrojowymi.
- Pacjenci z gruźlicą kręgosłupa.
- Pacjenci z urazami narządu ruchu kończyn dolnych.
- Pacjenci, którzy regularnie spożywają leki przeciwzapalne lub przeciwbólowe.
- Wcześniejsza historia leczenia manualnego w ciągu ostatniego miesiąca.
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do terapii manualnej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A
Grupa A otrzyma ręczną technikę przepony jako dodatek do konwencjonalnej fizykoterapii.
Leczenie będzie prowadzone łącznie przez cztery tygodnie, trzy razy w tygodniu.
|
Grupa terapeutyczna otrzyma ręczną technikę przepony jako dodatek do konwencjonalnej fizykoterapii.
Terapeuta wykona fizyczny kontakt ze spodem chrząstek żebrowych od 7 do 10 żebra.
Podczas fazy wdechu terapeuta będzie obiema rękami delikatnie przyciągał punkty styku w kierunku głowy.
Podczas wydechu terapeuta będzie utrzymywał opór.
Procedura zostanie wykonana w dwóch seriach po dziesięć głębokich oddechów, oddzielonych jednominutową przerwą.
Grupa Fizjoterapii Konwencjonalnej obejmuje leczenie elektroterapeutyczne oraz plan ćwiczeń. Pacjenci zostaną poddani termicznym ciągłym ultradźwiękom, konwencjonalnej przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów i gorącemu okładowi. Ćwiczenia rozciągające mięśnie pleców, mięśni biodrowo-lędźwiowych i ścięgien podkolanowych, a także ćwiczenia wzmacniające mięśnie brzucha zostaną uwzględnione w treningu. |
|
Aktywny komparator: Grupa B
Grupa B otrzyma konwencjonalną fizjoterapię i technikę pozorowanej przepony.
Grupa Fizjoterapii Konwencjonalnej obejmuje leczenie elektroterapeutyczne oraz plan ćwiczeń.
Leczenie będzie prowadzone łącznie przez cztery tygodnie, trzy razy w tygodniu.
|
Grupa Fizjoterapii Konwencjonalnej obejmuje leczenie elektroterapeutyczne oraz plan ćwiczeń. Pacjenci zostaną poddani termicznym ciągłym ultradźwiękom, konwencjonalnej przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów i gorącemu okładowi. Ćwiczenia rozciągające mięśnie pleców, mięśni biodrowo-lędźwiowych i ścięgien podkolanowych, a także ćwiczenia wzmacniające mięśnie brzucha zostaną uwzględnione w treningu.
Grupa kontrolna otrzyma również pozorowaną technikę uwalniania przepony.
Terapeuta i uczestnik będą mieli takie same kontakty manualne, czas trwania i umiejscowienie jak grupa terapeutyczna, ale terapeuta po prostu użyje lekkiego dotyku z tymi samymi anatomicznymi punktami orientacyjnymi i nie będzie wywierał nacisku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w numerycznej skali oceny bólu (ból)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w 2. tygodniu i zmiana od 2. tygodnia w 4. tygodniu.
|
Do pomiaru bólu pleców zostanie wykorzystana numeryczna skala oceny bólu.
Wynik skali waha się od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból).
|
Zmiana od wartości wyjściowej w 2. tygodniu i zmiana od 2. tygodnia w 4. tygodniu.
|
|
Zmiana uniwersalnego goniometru (zakres ruchu odcinka lędźwiowego)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w 2. tygodniu i zmiana od 2. tygodnia w 4. tygodniu.
|
Uniwersalny goniometr będzie używany do pomiaru zakresu ruchu odcinka lędźwiowego.
|
Zmiana od wartości wyjściowej w 2. tygodniu i zmiana od 2. tygodnia w 4. tygodniu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika niepełnosprawności Oswestry (niepełnosprawność pleców)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w 2. tygodniu i zmiana od 2. tygodnia w 4. tygodniu.
|
Oryginalna wersja angielska Oswestry Disability Index (Stany Zjednoczone) i wersja przetłumaczona na urdu (Pakistan) do pomiaru niepełnosprawności funkcji pleców.
Wynik na tej skali waha się od 0 (brak niepełnosprawności) do 50 (pełna niepełnosprawność).
|
Zmiana od wartości wyjściowej w 2. tygodniu i zmiana od 2. tygodnia w 4. tygodniu.
|
|
Zmiana w skróconej formie ankiety 12 dotyczącej stanu zdrowia (jakość życia związana ze zdrowiem)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w 2. tygodniu i zmiana od 2. tygodnia w 4. tygodniu.
|
Krótki formularz 12 Health Survey Questionnaire w oryginalnej wersji angielskiej (Stany Zjednoczone) iw wersji przetłumaczonej na język urdu (Pakistan) zostanie wykorzystany do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie w zakresie zdrowia fizycznego i psychicznego.
|
Zmiana od wartości wyjściowej w 2. tygodniu i zmiana od 2. tygodnia w 4. tygodniu.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dr. Mariam Mehmood, MS-OMPT, University of Faisalabad
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Alsufiany MB, Lohman EB, Daher NS, Gang GR, Shallan AI, Jaber HM. Non-specific chronic low back pain and physical activity: A comparison of postural control and hip muscle isometric strength: A cross-sectional study. Medicine (Baltimore). 2020 Jan;99(5):e18544. doi: 10.1097/MD.0000000000018544.
- Marti-Salvador M, Hidalgo-Moreno L, Domenech-Fernandez J, Lison JF, Arguisuelas MD. Osteopathic Manipulative Treatment Including Specific Diaphragm Techniques Improves Pain and Disability in Chronic Nonspecific Low Back Pain: A Randomized Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2018 Sep;99(9):1720-1729. doi: 10.1016/j.apmr.2018.04.022. Epub 2018 May 19.
- Joshi VD, Raiturker PP, Kulkarni AA. Validity and reliability of English and Marathi Oswestry Disability Index (version 2.1a) in Indian population. Spine (Phila Pa 1976). 2013 May 15;38(11):E662-8. doi: 10.1097/BRS.0b013e31828a34c3.
- Rocha T, Souza H, Brandao DC, Rattes C, Ribeiro L, Campos SL, Aliverti A, de Andrade AD. The Manual Diaphragm Release Technique improves diaphragmatic mobility, inspiratory capacity and exercise capacity in people with chronic obstructive pulmonary disease: a randomised trial. J Physiother. 2015 Oct;61(4):182-9. doi: 10.1016/j.jphys.2015.08.009. Epub 2015 Sep 19.
- Kachanathu SJ, Alenazi AM, Seif HE, Hafez AR, Alroumim MA. Comparison between Kinesio Taping and a Traditional Physical Therapy Program in Treatment of Nonspecific Low Back Pain. J Phys Ther Sci. 2014 Aug;26(8):1185-8. doi: 10.1589/jpts.26.1185. Epub 2014 Aug 30.
- Ozkaraoglu DK, Tarakci D, Algun ZC. Comparison of two different electrotherapy methods in low back pain treatment. J Back Musculoskelet Rehabil. 2020;33(2):193-199. doi: 10.3233/BMR-181199.
- Amjad F, Mohseni-Bandpei MA, Gilani SA, Ahmad A, Waqas M, Hanif A. Urdu version of Oswestry disability index; a reliability and validity study. BMC Musculoskelet Disord. 2021 Mar 29;22(1):311. doi: 10.1186/s12891-021-04173-0.
- Ibrahim AA, Akindele MO, Ganiyu SO, Kaka B, Abdullahi BB, Sulaiman SK, Fatoye F. The Hausa 12-item short-form health survey (SF-12): Translation, cross-cultural adaptation and validation in mixed urban and rural Nigerian populations with chronic low back pain. PLoS One. 2020 May 7;15(5):e0232223. doi: 10.1371/journal.pone.0232223. eCollection 2020.
- Comachio J, Magalhaes MO, Campos Carvalho E Silva APM, Marques AP. A cross-sectional study of associations between kinesiophobia, pain, disability, and quality of life in patients with chronic low back pain. Adv Rheumatol. 2018 Jun 22;58(1):8. doi: 10.1186/s42358-018-0011-2.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DRMAAS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .