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Intervention nutritionnelle et dommages à l'ADN des patients atteints d'HBOC

4 mars 2024 mis à jour par: Juan Antonio Pineda Juárez, Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado

Effets d'une intervention nutritionnelle sur les dommages à l'ADN des patientes atteintes du syndrome de cancer héréditaire du sein et de l'ovaire

Le syndrome du cancer du sein et des ovaires (HBOC) est caractérisé par des mutations dans les gènes suppresseurs de tumeurs tels que BRCA1 et BRCA2, qui augmentent le risque de développer un cancer du sein et des ovaires, surtout avant 40 ans. Dans cette pathologie, les dommages à l'ADN sont accrus car il existe un état d'inflammation chronique, de plus les traitements antinéoplasiques et les modifications de la composition corporelle entraînent un stress oxydatif. L'induction de changements épigénétiques par une intervention nutritionnelle avec une distribution spécifique de macronutriments, micronutriments et polyphénols, assure non seulement un statut nutritionnel optimal, mais montre également une diminution du stress oxydatif, et donc des dommages à l'ADN. Le but de cette étude est d'évaluer si les dommages à l'ADN chez les patients atteints d'HBOC diminuent après l'intervention nutritionnelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le syndrome du cancer du sein et des ovaires (HBOC) est une maladie génétique caractérisée par des mutations dans les gènes suppresseurs de tumeurs tels que BRCA1 et BRCA2, une élévation des espèces réactives de l'oxygène (ROS), une inflammation et des dommages à l'ADN ; tout cela à la suite de la pathologie elle-même. Les traitements antinéoplasiques et les modifications de la composition corporelle telles que la malnutrition, la cachexie et l'obésité entraînent une augmentation de l'état inflammatoire. L'induction de changements épigénétiques par une intervention nutritionnelle suggère qu'un régime hypocalorique, des glucides complexes, des acides gras polyinsaturés, certains acides aminés, ainsi que certaines vitamines, minéraux et polyphénols, peuvent réduire les dommages à l'ADN en raison de l'interaction entre les mécanismes liés à l'ADN. stabilité et réparation, réplication cellulaire, induction de l'apoptose et systèmes antioxydants. Des études antérieures rapportent que l'utilisation de suppléments de polyphénols peut réduire les dommages à l'ADN, mais lorsque l'administration se fait uniquement par la nourriture, il n'y a aucun avantage. Le but de cette étude est donc d'évaluer si l'utilisation conjointe de différents micronutriments et polyphénols peut créer une synergie et réduire les dommages à l'ADN sans avoir besoin de suppléments.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Mexique
    • Benito Juárez
      • Mexico City, Benito Juárez, Mexique, 03420
        • María Fernanda Díaz Yáñez

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes diagnostiquées avec HBOC selon le consensus mexicain sur le cancer du sein
  • Patients de plus de 18 ans qui acceptent volontairement de participer à l'étude et signent le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints d'insuffisance rénale chronique en phase terminale, d'insuffisance cardiaque, d'insuffisance hépatique, de polyarthrite rhumatoïde, d'AC non héréditaire ou de VIH.
  • Patients qui effectuent un plan d'exercice structuré (rééducation) au moment de l'inclusion dans l'étude.
  • Patients qui suivent un plan alimentaire structuré (respect du régime) ou qui consomment un complément alimentaire au moment de l'inclusion dans l'étude.
  • Patients présentant des troubles cliniques primaires importants : hématologiques (hémoglobine < 13 chez l'homme et < 12 chez la femme), rénaux (créatinine > 3), neurologiques (autres que l'épilepsie).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Thérapie antioxydante
Le patient recevra un traitement nutritionnel personnalisé avec les caractéristiques suivantes : régime hypocalorique, riche en micronutriments liés à la réparation de l'ADN et aux polyphénols, avec la répartition suivante : 45 % de glucides, 30 % de lipides, 25 % de protéines, <10 % de graisses saturées, > 10% de graisses insaturées, selon les recommandations de l'American Institute for Cancer Research (AICR).
Produit combiné: Thérapie antioxydante
Thérapie antioxydante basée sur les composants alimentaires suivants : zinc, sélénium, magnésium, caroténoïdes, indole-3-carbinol, curcumine, épigalactocatéchine, caféine, resvératrol, lycopène, génistéine, phytoestrogènes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des dommages à l'ADN
Délai: 12 semaines
Un échantillon de sang sera prélevé pour évaluer les dommages à l'ADN (ELISA) par la 8-hydroxy-2-désoxyguanosine (8-OHdG), une base azotée modifiée indiquant des dommages oxydatifs à l'ADN, avant et après l'intervention nutritionnelle.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de composition corporelle
Délai: 12 semaines
Une analyse d'impédance bioélectrique sera utilisée pour évaluer la composition corporelle à travers les valeurs de réactance et de résistance (toutes deux mesurées en Ohm), avant et après l'intervention nutritionnelle.
12 semaines
Changement de force musculaire
Délai: 12 semaines
Un dynamomètre à poignée sera utilisé pour évaluer la force musculaire en kg, avant et après l'intervention nutritionnelle.
12 semaines
Changement alimentaire : Énergie
Délai: 12 semaines
Un rappel de 24 heures sera effectué pour évaluer la quantité d'énergie (mesurée en kilocalories), avant et après l'intervention nutritionnelle.
12 semaines
Changement alimentaire : Macronutriments
Délai: 12 semaines
Un rappel de 24 heures sera effectué pour évaluer la quantité de glucides, de protéines et de lipides (tous mesurés en pourcentage et en grammes), avant et après l'intervention nutritionnelle.
12 semaines
Changement alimentaire : Micronutriments
Délai: 12 semaines

Un rappel de 24 heures sera effectué pour évaluer la quantité de vitamine E, de calcium, de zinc et de magnésium (tous mesurés en milligrammes), avant et après l'intervention nutritionnelle.

Un rappel de 24 heures sera effectué pour évaluer la quantité de folate, de vitamines A et D, de sélénium, de lycopène et de flavones (tous mesurés en microgrammes), avant et après l'intervention nutritionnelle.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Mónica Escamilla Tilch, PhD, CMN "20 de Noviembre"
  • Chercheur principal: María Fernanda Díaz Yáñez, BSc, CMN "20 de Noviembre"
  • Chercheur principal: Martha Fernanda Medero López, BSc, CMN "20 de Noviembre"
  • Directeur d'études: Juan Antonio Pineda Juárez, PhD, CMN "20 de Noviembre"
  • Chaise d'étude: Martha Orozco Quiyono, MSc, CMN "20 de Noviembre"

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

22 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2022

Première publication (Réel)

31 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ONCONOV001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants seront-elles disponibles (y compris les dictionnaires de données) ? Non

Quelles données en particulier seront partagées ? Pas disponible

Quels autres documents seront disponibles ? Le protocole d'étude, les statistiques seront-ils disponibles ? Plan d'analyse, formulaire de consentement éclairé, rapport d'étude clinique

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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