Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voedingsinterventie en DNA-schade bij patiënten met HBOC

4 maart 2024 bijgewerkt door: Juan Antonio Pineda Juárez, Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado

Effecten van een voedingsinterventie bij DNA-schade van patiënten met erfelijk borst- en eierstokkankersyndroom

Borst- en eierstokkankersyndroom (HBOC) wordt gekenmerkt door mutaties in tumorsuppressorgenen zoals BRCA1 en BRCA2, die het risico van de drager op het ontwikkelen van borst- en eierstokkanker verhogen, vooral vóór het 40e levensjaar. Bij deze pathologie wordt de DNA-schade vergroot doordat er sprake is van een chronische ontsteking, bovendien leiden de antineoplastische behandelingen en veranderingen in de lichaamssamenstelling tot oxidatieve stress. De inductie van epigenetische veranderingen door een voedingsinterventie met een specifieke verdeling van macronutriënten, micronutriënten en polyfenolen, zorgt niet alleen voor een optimale voedingstoestand, maar laat ook een afname zien van oxidatieve stress, en dus van DNA-schade. Het doel van deze studie is om te beoordelen of de DNA-schade bij patiënten met HBOC afneemt na de voedingsinterventie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Borst- en eierstokkankersyndroom (HBOC) is een genetische ziekte die wordt gekenmerkt door mutaties in tumorsuppressorgenen zoals BRCA1 en BRCA2, verhoging van Reactive Oxygen Species (ROS), ontsteking en DNA-schade; dit alles als gevolg van de pathologie zelf. Antineoplastische behandelingen en veranderingen in de lichaamssamenstelling zoals ondervoeding, cachexie en obesitas leiden tot een toename van de ontstekingstoestand. De inductie van epigenetische veranderingen door een voedingsinterventie suggereert dat een hypocalorisch dieet, complexe koolhydraten, meervoudig onverzadigde vetzuren, sommige aminozuren en ook sommige vitaminen, mineralen en polyfenolen DNA-schade kunnen verminderen vanwege de interactie tussen mechanismen die verband houden met DNA stabiliteit en reparatie, cellulaire replicatie, inductie van apoptose en antioxidantsystemen. Eerdere studies melden dat het gebruik van polyfenolensupplementen de DNA-schade kan verminderen, maar wanneer de toediening alleen via voedsel gebeurt, is er geen enkel voordeel. Het doel van deze studie is dus om te beoordelen of het gecombineerde gebruik van verschillende micronutriënten en polyfenolen synergie kan creëren en de DNA-schade kan verminderen zonder de noodzaak van supplementen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
    • Benito Juárez
      • Mexico City, Benito Juárez, Mexico, 03420
        • María Fernanda Díaz Yáñez

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke patiënten met de diagnose HBOC volgens de Mexican Consensus of Breast Cancer
  • Patiënten ouder dan 18 jaar die vrijwillig akkoord gaan met deelname aan het onderzoek en de geïnformeerde toestemming ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met eindstadium chronisch nierfalen, hartfalen, leverfalen, reumatoïde artritis, niet-erfelijke AC of HIV.
  • Patiënten die een gestructureerd oefenplan (revalidatie) uitvoeren op het moment van opname in het onderzoek.
  • Patiënten die een gestructureerd eetplan uitvoeren (dieettrouw) of die een voedingssupplement gebruiken op het moment van opname in het onderzoek.
  • Patiënten met significante primaire klinische stoornissen: hematologisch (hemoglobine <13 bij mannen en <12 bij vrouwen), renaal (creatinine> 3), neurologisch (anders dan epilepsie).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Antioxidant therapie
De patiënt krijgt een gepersonaliseerde voedingsbehandeling met de volgende kenmerken: hypocalorisch dieet, rijk aan micronutriënten gerelateerd aan DNA-reparatie en polyfenolen, met de volgende verdeling: 45% koolhydraten, 30% lipiden, 25% eiwitten, <10% verzadigde vetten, > 10% onverzadigde vetten, gebaseerd op de aanbevelingen van het American Institute for Cancer Research (AICR).
Combinatie product: Antioxidant therapie
Antioxidant-therapie op basis van de volgende voedingscomponenten: zink, selenium, magnesium, carotenoïden, indool-3-carbinol, curcumine, epigalactocatechine, cafeïne, resveratrol, lycopeen, genisteïne, fyto-oestrogenen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van DNA-schade
Tijdsspanne: 12 weken
Er zal een bloedmonster worden genomen om DNA-schade (ELISA) te beoordelen door 8-hydroxy-2-deoxyguanosine (8-OHdG), een gemodificeerde stikstofbase die duidt op oxidatieve schade aan DNA, voor en na voedingsinterventie.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 12 weken
Een bio-elektrische impedantieanalyse zal worden gebruikt om de lichaamssamenstelling te beoordelen aan de hand van de reactantie- en weerstandswaarden (beide gemeten in Ohm), voor en na voedingsinterventie.
12 weken
Spierkracht verandering
Tijdsspanne: 12 weken
Zowel voor als na de voedingsinterventie wordt met een handdynamometer de spierkracht in kg bepaald.
12 weken
Dieetverandering: Energie
Tijdsspanne: 12 weken
Er zullen 24 uur per dag terugroepacties worden uitgevoerd om de hoeveelheid energie (gemeten in kilocalorieën) voor en na de voedingsinterventie te evalueren.
12 weken
Dieetverandering: macronutriënten
Tijdsspanne: 12 weken
Er zullen 24 uur per dag terugroepacties worden uitgevoerd om de hoeveelheid koolhydraten, eiwitten en vetten (allemaal gemeten in procenten en grammen) voor en na de voedingsinterventie te evalueren.
12 weken
Dieetverandering: micronutriënten
Tijdsspanne: 12 weken

Er zullen 24 uur per dag terugroepacties worden uitgevoerd om de hoeveelheid vitamine E, calcium, zink en magnesium (allemaal gemeten in milligrammen) voor en na de voedingsinterventie te evalueren.

Er zullen 24 uur per dag terugroepacties worden uitgevoerd om de hoeveelheid foliumzuur, vitamine A en D, selenium, lycopeen en flavonen (allemaal gemeten in microgrammen) voor en na de voedingsinterventie te evalueren.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado

Onderzoekers

  • Studie stoel: Mónica Escamilla Tilch, PhD, CMN "20 de Noviembre"
  • Hoofdonderzoeker: María Fernanda Díaz Yáñez, BSc, CMN "20 de Noviembre"
  • Hoofdonderzoeker: Martha Fernanda Medero López, BSc, CMN "20 de Noviembre"
  • Studie directeur: Juan Antonio Pineda Juárez, PhD, CMN "20 de Noviembre"
  • Studie stoel: Martha Orozco Quiyono, MSc, CMN "20 de Noviembre"

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ONCONOV001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Zijn er gegevens van individuele deelnemers beschikbaar (inclusief datawoordenboeken)? Nee

Welke gegevens worden met name gedeeld? Niet beschikbaar

Welke andere documenten zullen beschikbaar zijn? Studieprotocol, statistisch zal beschikbaar zijn? Analyseplan, formulier voor geïnformeerde toestemming, rapport van de klinische studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren