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Intervento nutrizionale e danno al DNA dei pazienti con HBOC

4 marzo 2024 aggiornato da: Juan Antonio Pineda Juárez, Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado

Effetti di un intervento nutrizionale nel danno al DNA di pazienti con sindrome ereditaria del cancro al seno e alle ovaie

La sindrome del carcinoma mammario e ovarico (HBOC) è caratterizzata da mutazioni nei geni oncosoppressori come BRCA1 e BRCA2, che aumentano il rischio della portatrice di sviluppare carcinoma mammario e ovarico, soprattutto prima dei 40 anni. In questa patologia il danno al DNA è aumentato perché c'è uno stato di infiammazione cronica, in più i trattamenti antineoplastici e le alterazioni della composizione corporea determinano stress ossidativo. L'induzione di cambiamenti epigenetici mediante un intervento nutrizionale con una specifica distribuzione di macronutrienti, micronutrienti e polifenoli, non solo garantisce uno stato nutrizionale ottimale, ma mostra anche una diminuzione dello stress ossidativo e quindi del danno al DNA. Lo scopo di questo studio è valutare se il danno al DNA nei pazienti con HBOC diminuisce dopo l'intervento nutrizionale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sindrome del carcinoma mammario e ovarico (HBOC) è una malattia genetica caratterizzata da mutazioni nei geni oncosoppressori come BRCA1 e BRCA2, aumento delle specie reattive dell'ossigeno (ROS), infiammazione e danno al DNA; tutto questo come conseguenza della patologia stessa. I trattamenti antineoplastici e le modificazioni della composizione corporea come malnutrizione, cachessia e obesità portano ad un aumento dello stato infiammatorio. L'induzione di cambiamenti epigenetici mediante un intervento nutrizionale suggerisce che una dieta ipocalorica, carboidrati complessi, acidi grassi polinsaturi, alcuni amminoacidi e anche alcune vitamine, minerali e polifenoli, possono ridurre il danno al DNA a causa dell'interazione tra i meccanismi legati al DNA stabilità e riparazione, replicazione cellulare, induzione di apoptosi e sistemi antiossidanti. Precedenti studi riportano che l'uso di integratori di polifenoli può ridurre il danno al DNA, ma quando la somministrazione avviene solo attraverso il cibo non c'è alcun beneficio. Quindi lo scopo di questo studio è valutare se l'uso di diversi micronutrienti e polifenoli in combinazione può creare sinergia e ridurre il danno del DNA senza la necessità di integratori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
    • Benito Juárez
      • Mexico City, Benito Juárez, Messico, 03420
        • María Fernanda Díaz Yáñez

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile con diagnosi di HBOC secondo il consenso messicano sul cancro al seno
  • Pazienti di età superiore ai 18 anni che acconsentono volontariamente a partecipare allo studio e firmano il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con insufficienza renale cronica allo stadio terminale, insufficienza cardiaca, insufficienza epatica, artrite reumatoide, AC non ereditaria o HIV.
  • Pazienti che svolgono un piano di esercizi strutturati (riabilitazione) al momento dell'inclusione nello studio.
  • Pazienti che attuano un piano alimentare strutturato (aderenza alla dieta) o che consumano un integratore alimentare al momento dell'inclusione nello studio.
  • Pazienti con disturbi clinici primari significativi: ematologici (emoglobina <13 negli uomini e <12 nelle donne), renali (creatinina> 3), neurologici (diversi dall'epilessia).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Terapia antiossidante
Il paziente riceverà un trattamento nutrizionale personalizzato con le seguenti caratteristiche: dieta ipocalorica, ricca di micronutrienti legati alla riparazione del DNA e polifenoli, con la seguente distribuzione: 45% carboidrati, 30% lipidi, 25% proteine, <10% grassi saturi, > 10% di grassi insaturi, in base alle raccomandazioni dell'American Institute for Cancer Research (AICR).
Prodotto combinato: Terapia antiossidante
Terapia antiossidante a base dei seguenti componenti dietetici: Zinco, Selenio, Magnesio, carotenoidi, indolo-3-carbinolo, curcumina, epigalattocatechina, caffeina, resveratrolo, licopene, genisteina, fitoestrogeni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione del danno al DNA
Lasso di tempo: 12 settimane
Verrà prelevato un campione di sangue per valutare il danno al DNA (ELISA) da 8-idrossi-2-deossiguanosina (8-OHdG), una base azotata modificata che indica un danno ossidativo al DNA, prima e dopo l'intervento nutrizionale.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della composizione corporea
Lasso di tempo: 12 settimane
Verrà utilizzata un'analisi dell'impedenza bioelettrica per valutare la composizione corporea attraverso i valori di reattanza e resistenza (entrambi misurati in Ohm), prima e dopo l'intervento nutrizionale.
12 settimane
Cambiamento di forza muscolare
Lasso di tempo: 12 settimane
Verrà utilizzato un dinamometro ad impugnatura per valutare la forza muscolare in kg, sia prima che dopo l'intervento nutrizionale.
12 settimane
Cambiamento dietetico: Energia
Lasso di tempo: 12 settimane
Verrà eseguito un richiamo di 24 ore per valutare la quantità di energia (misurata in chilocalorie), prima e dopo l'intervento nutrizionale.
12 settimane
Cambiamento dietetico: Macronutrienti
Lasso di tempo: 12 settimane
Verranno eseguiti richiami di 24 ore per valutare la quantità di carboidrati, proteine ​​e grassi (tutti misurati in percentuale e grammi), prima e dopo l'intervento nutrizionale.
12 settimane
Cambiamento dietetico: micronutrienti
Lasso di tempo: 12 settimane

Verranno eseguiti richiami di 24 ore per valutare la quantità di vitamina E, calcio, zinco e magnesio (tutti misurati in milligrammi), prima e dopo l'intervento nutrizionale.

Verranno eseguiti richiami di 24 ore per valutare la quantità di folato, vitamina A e D, selenio, licopene e flavoni (tutti misurati in microgrammi), prima e dopo l'intervento nutrizionale.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado

Investigatori

  • Cattedra di studio: Mónica Escamilla Tilch, PhD, CMN "20 de Noviembre"
  • Investigatore principale: María Fernanda Díaz Yáñez, BSc, CMN "20 de Noviembre"
  • Investigatore principale: Martha Fernanda Medero López, BSc, CMN "20 de Noviembre"
  • Direttore dello studio: Juan Antonio Pineda Juárez, PhD, CMN "20 de Noviembre"
  • Cattedra di studio: Martha Orozco Quiyono, MSc, CMN "20 de Noviembre"

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

22 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

31 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ONCONOV001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Saranno disponibili i dati dei singoli partecipanti (compresi i dizionari dei dati)? NO

Quali dati in particolare saranno condivisi? Non disponibile

Quali altri documenti saranno disponibili? Protocollo di studio, statistiche saranno disponibili? Piano di analisi, modulo di consenso informato, rapporto di studio clinico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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