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HBOC患者の栄養介入とDNA損傷

2024年3月4日 更新者：Juan Antonio Pineda Juárez、Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado

遺伝性乳がんおよび卵巣がん症候群患者の DNA 損傷に対する栄養介入の効果

乳癌および卵巣癌症候群 (HBOC) は、BRCA1 や BRCA2 などの腫瘍抑制遺伝子の変異を特徴とし、特に 40 歳未満でキャリアが乳癌および卵巣癌を発症するリスクを高めます。 この病状では、慢性炎症の状態があるため DNA 損傷が増加し、加えて抗腫瘍治療と体組成の変化が酸化ストレスを引き起こします。 多量栄養素、微量栄養素、およびポリフェノールの特定の分布による栄養介入によるエピジェネティックな変化の誘導は、最適な栄養状態を保証するだけでなく、酸化ストレスの減少、したがって DNA 損傷の減少も示します。 この研究の目的は、HBOC 患者の DNA 損傷が栄養介入後に減少するかどうかを評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

乳がんおよび卵巣がん症候群 (HBOC) は、BRCA1 や BRCA2 などの腫瘍抑制遺伝子の変異、活性酸素種 (ROS) の上昇、炎症、および DNA 損傷を特徴とする遺伝病です。これはすべて病理学自体の結果です。 栄養失調、悪液質、肥満などの抗腫瘍治療や体組成の変化は、炎症状態の増加につながります。 栄養介入によるエピジェネティックな変化の誘発は、低カロリー食、複雑な炭水化物、多価不飽和脂肪酸、一部のアミノ酸、一部のビタミン、ミネラル、ポリフェノールも同様に、DNA に関連するメカニズム間の相互作用により DNA 損傷を軽減できることを示唆しています。安定性と修復、細胞複製、アポトーシスの誘導、および抗酸化システム。 以前の研究では、ポリフェノールのサプリメントを使用すると DNA 損傷を軽減できることが報告されていますが、投与が食物のみによるものである場合、まったくメリットがありません。 したがって、この研究の目的は、さまざまな微量栄養素とポリフェノールを組み合わせて使用​​することで相乗効果が得られ、サプリメントを必要とせずに DNA 損傷を軽減できるかどうかを評価することです.

研究の種類

介入

入学 (実際)

34

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • メキシコ
    • Benito Juárez
      • Mexico City、Benito Juárez、メキシコ、03420
        • María Fernanda Díaz Yáñez

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 乳がんに関するメキシコのコンセンサスに従ってHBOCと診断された女性患者
  • -研究への参加に自発的に同意し、インフォームドコンセントに署名する18歳以上の患者。

除外基準:

  • 末期の慢性腎不全、心不全、肝不全、関節リウマチ、非遺伝性 AC または HIV の患者。
  • -研究への組み入れ時に構造化された運動計画（リハビリテーション）を実施する患者。
  • -構造化された食事計画（食事療法への順守）を実行している患者、または研究に含まれる時点で栄養補助食品を摂取している患者。
  • 重大な一次臨床障害を有する患者: 血液学的 (男性ではヘモグロビン <13、女性では <12)、腎臓 (クレアチニン > 3)、神経学的 (てんかん以外)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：抗酸化療法
患者は、次の特徴を持つ栄養個別化治療を受けます: 低カロリー食、DNA 修復およびポリフェノールに関連する微量栄養素が豊富で、次の分布: 45% 炭水化物、30% 脂質、25% タンパク質、<10% 飽和脂肪、>米国がん研究所（AICR）の推奨に基づく不飽和脂肪10%。
組み合わせ製品：抗酸化療法
次の食事成分に基づく抗酸化療法: 亜鉛、セレン、マグネシウム、カロテノイド、インドール-3-カルビノール、クルクミン、エピガラクトカテキン、カフェイン、レスベラトロール、リコピン、ゲニステイン、フィトエストロゲン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DNA損傷の変化
時間枠：12週間
栄養介入の前後に、8-ヒドロキシ-2-デオキシグアノシン (8-OHdG)、DNA への酸化的損傷を示す修飾窒素塩基による DNA 損傷を評価するために、血液サンプルが採取されます (ELISA)。
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体組成変化
時間枠：12週間
生体電気インピーダンス分析を使用して、栄養介入の前後に、リアクタンスと抵抗の値 (両方ともオームで測定) を通じて体組成を評価します。
12週間
筋力変化
時間枠：12週間
ハンドグリップダイナモメーターを使用して、栄養介入の前後の筋肉強度をkgで評価します。
12週間
食生活の変化：エネルギー
時間枠：12週間
栄養介入の前後に、エネルギー量 (キロカロリーで測定) を評価するために、24 時間のリコールが実行されます。
12週間
食生活の変化: 多量栄養素
時間枠：12週間
栄養介入の前後に、炭水化物、タンパク質、脂肪の量（すべてパーセンテージとグラムで測定）を評価するために、24時間のリコールが行われます.
12週間
食生活の変化: 微量栄養素
時間枠：12週間

栄養介入の前後に、ビタミンE、カルシウム、亜鉛、マグネシウムの量（すべてミリグラム単位で測定）を評価するために、24時間のリコールが行われます.

栄養介入の前後に、葉酸、ビタミンAおよびD、セレン、リコピン、およびフラボンの量（すべてマイクログラムで測定）を評価するために、24時間のリコールが行われます.
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado

捜査官

  • スタディチェア：Mónica Escamilla Tilch, PhD、CMN "20 de Noviembre"
  • 主任研究者：María Fernanda Díaz Yáñez, BSc、CMN "20 de Noviembre"
  • 主任研究者：Martha Fernanda Medero López, BSc、CMN "20 de Noviembre"
  • スタディディレクター：Juan Antonio Pineda Juárez, PhD、CMN "20 de Noviembre"
  • スタディチェア：Martha Orozco Quiyono, MSc、CMN "20 de Noviembre"

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月28日

一次修了 (実際)

2020年3月22日

研究の完了 (実際)

2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年3月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月23日

最初の投稿 (実際)

2022年3月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年3月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月4日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ONCONOV001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者データは利用できますか (データ ディクショナリを含む)? いいえ

特にどのようなデータが共有されますか? 利用不可

他にどのようなドキュメントが利用可能になりますか? 研究プロトコル、統計は利用可能になりますか? 解析計画書、インフォームドコンセントフォーム、臨床研究報告書

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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