Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ernæringsintervensjon og DNA-skade hos pasienter med HBOC

4. mars 2024 oppdatert av: Juan Antonio Pineda Juárez, Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado

Effekter av en ernæringsmessig intervensjon i DNA-skade hos pasienter med arvelig bryst- og eggstokkreftsyndrom

Bryst- og eggstokkreftsyndrom (HBOC) er preget av mutasjoner i tumorsuppressorgener som BRCA1 og BRCA2, som øker bærerens risiko for å utvikle bryst- og eggstokkreft, spesielt før 40. I denne patologien øker DNA-skaden fordi det er en tilstand av kronisk betennelse, pluss at antineoplastiske behandlinger og endringer i kroppssammensetning resulterer i oksidativt stress. Induksjonene av epigenetiske endringer ved en ernæringsintervensjon med en spesifikk fordeling av makronæringsstoffer, mikronæringsstoffer og polyfenoler, sikrer ikke bare en optimal ernæringsstatus, men viser også en reduksjon i oksidativt stress, og derfor i DNA-skader. Målet med denne studien er å vurdere om DNA-skaden hos pasienter med HBOC avtar etter ernæringsintervensjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bryst- og eggstokkreftsyndrom (HBOC) er en genetisk sykdom karakterisert ved mutasjoner i tumorsuppressorgener som BRCA1 og BRCA2, økning av reaktive oksygenarter (ROS), betennelse og DNA-skade; alt dette som et resultat av selve patologien. Antineoplastiske behandlinger og endringer i kroppssammensetning som underernæring, kakeksi og overvekt fører til en økning i betennelsestilstanden. Induksjon av epigenetiske endringer ved en ernæringsintervensjon antyder at et kalorifattig kosthold, komplekse karbohydrater, flerumettede fettsyrer, noen aminosyrer, og også noen vitaminer, mineraler og polyfenoler, kan redusere DNA-skader på grunn av samspillet mellom mekanismer knyttet til DNA stabilitet og reparasjon, cellulær replikasjon, induksjon av apoptose og antioksidantsystemer. Tidligere studier rapporterer at bruk av polyfenoltilskudd kan redusere DNA-skaden, men når administreringen kun skjer gjennom mat, er det ingen fordel i det hele tatt. Så målet med denne studien er å vurdere om bruk av ulike mikronæringsstoffer og polyfenoler i kombinasjon kan skape synergisme og redusere DNA-skader uten behov for kosttilskudd.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mexico
    • Benito Juárez
      • Mexico City, Benito Juárez, Mexico, 03420
        • María Fernanda Díaz Yáñez

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige pasienter diagnostisert med HBOC i henhold til den meksikanske konsensus om brystkreft
  • Pasienter over 18 år som frivillig godtar å delta i studien og signerer det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kronisk nyresvikt i sluttstadiet, hjertesvikt, leversvikt, revmatoid artritt, ikke-arvet AC eller HIV.
  • Pasienter som gjennomfører en strukturert treningsplan (rehabilitering) på tidspunktet for inkludering i studien.
  • Pasienter som gjennomfører en strukturert spiseplan (overholdelse av kosthold) eller som inntar et kosttilskudd på tidspunktet for inkludering i studien.
  • Pasienter med signifikante primære kliniske lidelser: hematologisk (hemoglobin <13 hos menn og <12 hos kvinner), nyre (kreatinin> 3), nevrologisk (annet enn epilepsi).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Antioksidantterapi
Pasienten vil få en ernæringsmessig tilpasset behandling med følgende egenskaper: hypokalorisk diett, rik på mikronæringsstoffer relatert til DNA-reparasjon og polyfenoler, med neste fordeling: 45 % karbohydrater, 30 % lipider, 25 % protein, <10 % mettet fett, > 10 % umettet fett, basert på anbefalingene fra American Institute for Cancer Research (AICR).
Kombinasjonsprodukt: Antioksidantterapi
Antioksidantterapi basert på følgende kostholdskomponenter: sink, selen, magnesium, karotenoider, indol-3-karbinol, curcumin, epigalaktocatekin, koffein, resveratrol, lykopen, genistein, fytoøstrogener

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
DNA-skadeendring
Tidsramme: 12 uker
En blodprøve vil bli tatt for å vurdere DNA-skade (ELISA) med 8-hydroksy-2-deoksyguanosin (8-OHdG), en modifisert nitrogenbase som indikerer oksidativ skade på DNA, før og etter ernæringsintervensjon.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kroppssammensetning
Tidsramme: 12 uker
En bioelektrisk impedansanalyse vil bli brukt for å vurdere kroppssammensetningen gjennom reaktans- og motstandsverdiene (begge målt i Ohm), før og etter ernæringsintervensjon.
12 uker
Muskelstyrkeforandring
Tidsramme: 12 uker
Et håndgrepsdynamometer vil bli brukt for å vurdere muskelstyrken i kg, både før og etter ernæringsintervensjonen.
12 uker
Kostholdsendring: Energi
Tidsramme: 12 uker
En 24-timers tilbakekalling vil bli utført for å evaluere mengden energi (målt i kilokalorier), før og etter ernæringsintervensjonen.
12 uker
Kostholdsendring: Makronæringsstoffer
Tidsramme: 12 uker
En 24-timers tilbakekalling vil bli utført for å evaluere mengden karbohydrat, protein og fett (alt målt i prosent og gram), før og etter ernæringsintervensjonen.
12 uker
Kostholdsendring: Mikronæringsstoffer
Tidsramme: 12 uker

En 24-timers tilbakekalling vil bli utført for å evaluere mengden vitamin E, kalsium, sink og magnesium (alt målt i milligram), før og etter ernæringsintervensjonen.

En 24-timers tilbakekalling vil bli utført for å evaluere mengden folat, vitamin A og D, selen, lykopen og flavoner (alle målt i mikrogram), før og etter ernæringsintervensjonen.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado

Etterforskere

  • Studiestol: Mónica Escamilla Tilch, PhD, CMN "20 de Noviembre"
  • Hovedetterforsker: María Fernanda Díaz Yáñez, BSc, CMN "20 de Noviembre"
  • Hovedetterforsker: Martha Fernanda Medero López, BSc, CMN "20 de Noviembre"
  • Studieleder: Juan Antonio Pineda Juárez, PhD, CMN "20 de Noviembre"
  • Studiestol: Martha Orozco Quiyono, MSc, CMN "20 de Noviembre"

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

22. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

31. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ONCONOV001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Vil individuelle deltakerdata være tilgjengelige (inkludert dataordbøker)? Nei

Hvilke data vil spesielt deles? Ikke tilgjengelig

Hvilke andre dokumenter vil være tilgjengelige? Studieprotokoll, vil statistikk være tilgjengelig? Analyseplan, skjema for informert samtykke, rapport om klinisk studie

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere