Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja żywieniowa i uszkodzenia DNA pacjentów z HBOC

4 marca 2024 zaktualizowane przez: Juan Antonio Pineda Juárez, Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado

Wpływ interwencji żywieniowej na uszkodzenia DNA pacjentek z dziedzicznym zespołem raka piersi i jajnika

Zespół raka piersi i jajnika (HBOC) charakteryzuje się mutacjami w genach supresorowych nowotworów, takich jak BRCA1 i BRCA2, które zwiększają ryzyko zachorowania na raka piersi i jajnika u nosicielki, zwłaszcza przed 40 rokiem życia. W tej patologii uszkodzenia DNA są zwiększone, ponieważ występuje stan przewlekłego zapalenia, a leczenie przeciwnowotworowe i zmiany składu ciała skutkują stresem oksydacyjnym. Indukcja zmian epigenetycznych poprzez interwencję żywieniową z określonym rozkładem makroskładników, mikroelementów i polifenoli nie tylko zapewnia optymalny stan odżywienia, ale także wykazuje zmniejszenie stresu oksydacyjnego, a co za tym idzie uszkodzeń DNA. Celem pracy jest ocena, czy uszkodzenia DNA u pacjentów z HBOC zmniejszają się po interwencji żywieniowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół raka piersi i jajnika (HBOC) to choroba genetyczna charakteryzująca się mutacjami w genach supresorowych nowotworów, takich jak BRCA1 i BRCA2, podwyższonym poziomem reaktywnych form tlenu (ROS), stanem zapalnym i uszkodzeniem DNA; wszystko to w wyniku samej patologii. Leczenie przeciwnowotworowe oraz zmiany składu ciała, takie jak niedożywienie, wyniszczenie i otyłość, prowadzą do nasilenia stanu zapalnego. Indukcja zmian epigenetycznych przez interwencję żywieniową sugeruje, że dieta hipokaloryczna, złożone węglowodany, wielonienasycone kwasy tłuszczowe, niektóre aminokwasy, a także niektóre witaminy, minerały i polifenole mogą zmniejszyć uszkodzenia DNA z powodu interakcji między mechanizmami związanymi z DNA stabilność i naprawa, replikacja komórkowa, indukcja apoptozy i układy antyoksydacyjne. Poprzednie badania dowiodły, że stosowanie suplementów polifenolowych może zmniejszyć uszkodzenia DNA, ale gdy podawanie odbywa się wyłącznie poprzez żywność, nie ma żadnych korzyści. Dlatego celem tego badania jest ocena, czy stosowanie różnych mikroelementów i polifenoli w połączeniu może zapewnić synergizm i zmniejszyć uszkodzenia DNA bez potrzeby stosowania suplementów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Benito Juárez
      • Mexico City, Benito Juárez, Meksyk, 03420
        • María Fernanda Díaz Yáñez

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentki z rozpoznaniem HBOC zgodnie z meksykańskim konsensusem dotyczącym raka piersi
  • Pacjenci powyżej 18 roku życia, którzy dobrowolnie wyrażą zgodę na udział w badaniu i podpiszą świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze schyłkową przewlekłą niewydolnością nerek, niewydolnością serca, niewydolnością wątroby, reumatoidalnym zapaleniem stawów, niedziedzicznym AC lub HIV.
  • Pacjenci, którzy realizują ustrukturyzowany plan ćwiczeń (rehabilitację) w momencie włączenia do badania.
  • Pacjenci, którzy realizują ustrukturyzowany plan żywieniowy (przestrzeganie diety) lub spożywają suplement diety w momencie włączenia do badania.
  • Pacjenci z istotnymi pierwotnymi zaburzeniami klinicznymi: hematologicznymi (hemoglobina <13 u mężczyzn i <12 u kobiet), nerkowymi (kreatynina >3), neurologicznymi (innymi niż padaczka).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Terapia antyoksydacyjna
Pacjent otrzyma zindywidualizowaną kurację żywieniową o następującej charakterystyce: dieta hipokaloryczna, bogata w mikroelementy związane z naprawą DNA i polifenole, z następującym rozkładem: 45% węglowodanów, 30% lipidów, 25% białka, <10% tłuszczów nasyconych, > 10% tłuszczów nienasyconych, w oparciu o zalecenia American Institute for Cancer Research (AICR).
Produkt złożony: Terapia antyoksydacyjna
Terapia antyoksydacyjna oparta na składnikach diety: cynk, selen, magnez, karotenoidy, indolo-3-karbinol, kurkumina, epigalaktokatechina, kofeina, resweratrol, likopen, genisteina, fitoestrogeny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana uszkodzenia DNA
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zostanie pobrana próbka krwi w celu oceny uszkodzenia DNA (ELISA) przez 8-hydroksy-2-deoksyguanozynę (8-OHdG), zmodyfikowaną zasadę azotową wskazującą na uszkodzenia oksydacyjne DNA, przed i po interwencji żywieniowej.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana składu ciała
Ramy czasowe: 12 tygodni
Analiza impedancji bioelektrycznej zostanie wykorzystana do oceny składu ciała poprzez wartości reaktancji i rezystancji (obie mierzone w omach), przed i po interwencji żywieniowej.
12 tygodni
Zmiana siły mięśniowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
Do oceny siły mięśniowej w kg, zarówno przed, jak i po interwencji żywieniowej, posłuży dynamometr ręczny.
12 tygodni
Zmiana diety: Energia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Przeprowadzona zostanie 24-godzinna wizyta kontrolna w celu oceny ilości energii (mierzonej w kilokaloriach) przed i po interwencji żywieniowej.
12 tygodni
Zmiana diety: Makroskładniki odżywcze
Ramy czasowe: 12 tygodni
Przeprowadzona zostanie 24-godzinna wizyta kontrolna w celu oceny ilości węglowodanów, białka i tłuszczu (wszystkie mierzone w procentach i gramach) przed i po interwencji żywieniowej.
12 tygodni
Zmiana diety: mikroelementy
Ramy czasowe: 12 tygodni

Przeprowadzona zostanie 24-godzinna wizyta kontrolna w celu oceny ilości witaminy E, wapnia, cynku i magnezu (wszystkie mierzone w miligramach) przed i po interwencji żywieniowej.

Przeprowadzona zostanie 24-godzinna wizyta kontrolna w celu oceny ilości kwasu foliowego, witaminy A i D, selenu, likopenu i flawonów (wszystkie mierzone w mikrogramach) przed i po interwencji żywieniowej.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Mónica Escamilla Tilch, PhD, CMN "20 de Noviembre"
  • Główny śledczy: María Fernanda Díaz Yáñez, BSc, CMN "20 de Noviembre"
  • Główny śledczy: Martha Fernanda Medero López, BSc, CMN "20 de Noviembre"
  • Dyrektor Studium: Juan Antonio Pineda Juárez, PhD, CMN "20 de Noviembre"
  • Krzesło do nauki: Martha Orozco Quiyono, MSc, CMN "20 de Noviembre"

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ONCONOV001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Czy będą dostępne dane poszczególnych uczestników (w tym słowniki danych)? NIE

Jakie dane będą w szczególności udostępniane? Niedostępne

Jakie inne dokumenty będą dostępne? Protokół badania, statystyki będą dostępne? Plan analizy, formularz świadomej zgody, raport z badania klinicznego

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uszkodzenie DNA

Badania kliniczne na Terapia antyoksydacyjna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj