Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Näringsintervention och DNA-skada hos patienter med HBOC

4 mars 2024 uppdaterad av: Juan Antonio Pineda Juárez, Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado

Effekter av en näringsintervention vid DNA-skador hos patienter med ärftligt bröst- och äggstockscancersyndrom

Bröst- och äggstockscancersyndrom (HBOC) kännetecknas av mutationer i tumörsuppressorgener som BRCA1 och BRCA2, vilket ökar bärarens risk att utveckla bröst- och äggstockscancer, särskilt före 40. I denna patologi ökar DNA-skadorna eftersom det finns ett tillstånd av kronisk inflammation, plus att antineoplastiska behandlingar och förändringar i kroppssammansättning resulterar i oxidativ stress. Induktionerna av epigenetiska förändringar genom en näringsintervention med en specifik fördelning av makronäringsämnen, mikronäringsämnen och polyfenoler, säkerställer inte bara en optimal näringsstatus, utan visar också en minskning av oxidativ stress, och därför i DNA-skador. Syftet med denna studie är att bedöma om DNA-skadorna hos patienter med HBOC minskar efter näringsinterventionen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bröst- och äggstockscancersyndrom (HBOC) är en genetisk sjukdom som kännetecknas av mutationer i tumörsuppressorgener såsom BRCA1 och BRCA2, förhöjning av reaktiva syrearter (ROS), inflammation och DNA-skada; allt detta som ett resultat av själva patologin. Antineoplastiska behandlingar och förändringar i kroppssammansättning som undernäring, kakexi och fetma leder till en ökning av det inflammatoriska tillståndet. Induktionen av epigenetiska förändringar genom ett näringsingrepp tyder på att en kalorifattig diet, komplexa kolhydrater, fleromättade fettsyror, vissa aminosyror och även vissa vitaminer, mineraler och polyfenoler, kan minska DNA-skador på grund av interaktionen mellan mekanismer relaterade till DNA stabilitet och reparation, cellulär replikation, induktion av apoptos och antioxidantsystem. Tidigare studier rapporterar att användning av polyfenoltillskott kan minska DNA-skadorna, men när administreringen endast sker via mat är det ingen fördel alls. Så syftet med denna studie är att bedöma om användningen av olika mikronäringsämnen och polyfenoler i kombination kan skapa synergism och minska DNA-skadorna utan behov av tillskott.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Mexiko
    • Benito Juárez
      • Mexico City, Benito Juárez, Mexiko, 03420
        • María Fernanda Díaz Yáñez

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnliga patienter diagnostiserade med HBOC enligt Mexican Consensus of Breast Cancer
  • Patienter över 18 år som frivilligt går med på att delta i studien och undertecknar det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med kronisk njursvikt i slutstadiet, hjärtsvikt, leversvikt, reumatoid artrit, icke ärftlig AC eller HIV.
  • Patienter som genomför en strukturerad träningsplan (rehabilitering) vid tidpunkten för inkludering i studien.
  • Patienter som genomför en strukturerad kostplan (följsamhet till diet) eller som konsumerar ett kosttillskott vid tidpunkten för inkludering i studien.
  • Patienter med signifikanta primära kliniska störningar: hematologiska (hemoglobin <13 hos män och <12 hos kvinnor), njurar (kreatinin> 3), neurologiska (annat än epilepsi).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Antioxidantterapi
Patienten kommer att få en näringsmässig personlig behandling med följande egenskaper: hypokalorisk kost, rik på mikronäringsämnen relaterade till DNA-reparation och polyfenoler, med nästa distribution: 45 % kolhydrater, 30 % lipider, 25 % protein, <10 % mättade fetter, > 10 % omättade fetter, baserat på rekommendationer från American Institute for Cancer Research (AICR).
Kombinationsprodukt: Antioxidantterapi
Antioxidantterapi baserad på följande kostkomponenter: zink, selen, magnesium, karotenoider, indol-3-karbinol, curcumin, epigalaktokakin, koffein, resveratrol, lykopen, genistein, fytoöstrogener

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
DNA-skada förändring
Tidsram: 12 veckor
Ett blodprov kommer att tas för att bedöma DNA-skada (ELISA) med 8-hydroxi-2-deoxiguanosin (8-OHdG), en modifierad kvävebas som indikerar oxidativ skada på DNA, före och efter näringsintervention.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kroppssammansättning förändras
Tidsram: 12 veckor
En bioelektrisk impedansanalys kommer att användas för att bedöma kroppssammansättningen genom reaktans- och resistansvärdena (båda mätt i Ohm), före och efter näringsintervention.
12 veckor
Muskelstyrka förändras
Tidsram: 12 veckor
En handtagsdynamometer kommer att användas för att bedöma muskelstyrkan i kg, både före och efter näringsingreppet.
12 veckor
Kostförändring: Energi
Tidsram: 12 veckor
En 24-timmars återkallelse kommer att utföras för att utvärdera mängden energi (mätt i kilokalorier), före och efter näringsinterventionen.
12 veckor
Kostförändring: Makronäringsämnen
Tidsram: 12 veckor
En 24-timmars återkallelse kommer att utföras för att utvärdera mängden kolhydrater, protein och fett (alla mätt i procent och gram), före och efter näringsinterventionen.
12 veckor
Kostförändring: Mikronäringsämnen
Tidsram: 12 veckor

En 24-timmars återkallelse kommer att utföras för att utvärdera mängden vitamin E, kalcium, zink och magnesium (alla mätt i milligram), före och efter näringsinterventionen.

En 24-timmars återkallelse kommer att utföras för att utvärdera mängden folat, vitamin A och D, selen, lykopen och flavoner (alla mätt i mikrogram), före och efter näringsinterventionen.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado

Utredare

  • Studiestol: Mónica Escamilla Tilch, PhD, CMN "20 de Noviembre"
  • Huvudutredare: María Fernanda Díaz Yáñez, BSc, CMN "20 de Noviembre"
  • Huvudutredare: Martha Fernanda Medero López, BSc, CMN "20 de Noviembre"
  • Studierektor: Juan Antonio Pineda Juárez, PhD, CMN "20 de Noviembre"
  • Studiestol: Martha Orozco Quiyono, MSc, CMN "20 de Noviembre"

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

22 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2022

Första postat (Faktisk)

31 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

5 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ONCONOV001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Kommer enskilda deltagares data att finnas tillgängliga (inklusive dataordböcker)? Nej

Vilka uppgifter kommer i synnerhet att delas? Inte tillgänglig

Vilka andra dokument kommer att finnas tillgängliga? Studieprotokoll, kommer statistik att finnas tillgängligt? Analysplan, formulär för informerat samtycke, rapport om kliniska studier

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera