Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пищевое вмешательство и повреждение ДНК у пациентов с HBOC

4 марта 2024 г. обновлено: Juan Antonio Pineda Juárez, Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado

Влияние диетического вмешательства на повреждение ДНК у пациентов с наследственным синдромом рака молочной железы и яичников

Синдром рака молочной железы и яичников (HBOC) характеризуется мутациями в генах-супрессорах опухолей, таких как BRCA1 и BRCA2, которые повышают риск развития рака груди и яичников у носителей, особенно в возрасте до 40 лет. При этой патологии повреждение ДНК увеличивается из-за состояния хронического воспаления, а противоопухолевое лечение и изменения в составе тела приводят к окислительному стрессу. Индукция эпигенетических изменений с помощью диетического вмешательства со специфическим распределением макроэлементов, микроэлементов и полифенолов не только обеспечивает оптимальный статус питания, но также показывает снижение окислительного стресса и, следовательно, повреждения ДНК. Цель этого исследования - оценить, уменьшается ли повреждение ДНК у пациентов с HBOC после диетического вмешательства.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Синдром рака молочной железы и яичников (HBOC) представляет собой генетическое заболевание, характеризующееся мутациями в генах-супрессорах опухолей, таких как BRCA1 и BRCA2, повышением уровня активных форм кислорода (АФК), воспалением и повреждением ДНК; все это в результате самой патологии. Противоопухолевое лечение и изменения в составе тела, такие как недоедание, кахексия и ожирение, приводят к усилению воспалительного состояния. Индукция эпигенетических изменений с помощью диетического вмешательства предполагает, что гипокалорийная диета, сложные углеводы, полиненасыщенные жирные кислоты, некоторые аминокислоты, а также некоторые витамины, минералы и полифенолы могут уменьшить повреждение ДНК из-за взаимодействия между механизмами, связанными с ДНК. стабильность и репарация, клеточная репликация, индукция апоптоза и антиоксидантные системы. Предыдущие исследования сообщают, что использование полифенольных добавок может уменьшить повреждение ДНК, но когда прием осуществляется только через пищу, пользы нет вообще. Таким образом, цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить, может ли совместное использование различных микроэлементов и полифенолов обеспечить синергизм и уменьшить повреждение ДНК без необходимости добавок.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

34

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Мексика
    • Benito Juárez
      • Mexico City, Benito Juárez, Мексика, 03420
        • María Fernanda Díaz Yáñez

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациентки женского пола с диагнозом HBOC в соответствии с Мексиканским консенсусом по раку молочной железы
  • Пациенты старше 18 лет, добровольно давшие согласие на участие в исследовании и подписавшие информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Пациенты с терминальной стадией хронической почечной недостаточности, сердечной недостаточностью, печеночной недостаточностью, ревматоидным артритом, ненаследственным AC или ВИЧ.
  • Пациенты, выполняющие структурированный план упражнений (реабилитацию) на момент включения в исследование.
  • Пациенты, соблюдающие структурированный план питания (соблюдение диеты) или принимающие пищевую добавку на момент включения в исследование.
  • Пациенты со значительными первичными клиническими нарушениями: гематологическими (гемоглобин <13 у мужчин и <12 у женщин), почечными (креатинин>3), неврологическими (кроме эпилепсии).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Антиоксидантная терапия
Пациент получит индивидуально подобранное питание со следующими характеристиками: гипокалорийная диета, богатая микронутриентами, связанными с репарацией ДНК и полифенолами, со следующим распределением: 45% углеводов, 30% липидов, 25% белков, <10% насыщенных жиров, > 10% ненасыщенных жиров, согласно рекомендациям Американского института исследования рака (AICR).
Комбинированный продукт: Антиоксидантная терапия
Антиоксидантная терапия на основе следующих пищевых компонентов: цинк, селен, магний, каротиноиды, индол-3-карбинол, куркумин, эпигалактокатехин, кофеин, ресвератрол, ликопин, генистеин, фитоэстрогены

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение повреждения ДНК
Временное ограничение: 12 недель
Образец крови будет взят для оценки повреждения ДНК (ELISA) 8-гидрокси-2-дезоксигуанозином (8-OHdG), модифицированным азотистым основанием, указывающим на окислительное повреждение ДНК, до и после диетического вмешательства.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение состава тела
Временное ограничение: 12 недель
Анализ биоэлектрического импеданса будет использоваться для оценки состава тела по значениям реактивного сопротивления и сопротивления (оба измеряются в Омах) до и после диетического вмешательства.
12 недель
Изменение мышечной силы
Временное ограничение: 12 недель
Ручной динамометр будет использоваться для оценки мышечной силы в кг как до, так и после диетического вмешательства.
12 недель
Диетическое изменение: энергия
Временное ограничение: 12 недель
Будут проводиться 24-часовые опросы для оценки количества энергии (измеряемой в килокалориях) до и после диетического вмешательства.
12 недель
Диетическое изменение: макронутриенты
Временное ограничение: 12 недель
Будут проводиться 24-часовые опросы для оценки количества углеводов, белков и жиров (все измеряется в процентах и ​​граммах) до и после диетического вмешательства.
12 недель
Изменение диеты: микроэлементы
Временное ограничение: 12 недель

24-часовой отзыв будет проводиться для оценки количества витамина Е, кальция, цинка и магния (все измеряется в миллиграммах) до и после диетического вмешательства.

24-часовой отзыв будет проводиться для оценки количества фолиевой кислоты, витаминов А и D, селена, ликопина и флавонов (все измеряется в микрограммах) до и после диетического вмешательства.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado

Следователи

  • Учебный стул: Mónica Escamilla Tilch, PhD, CMN "20 de Noviembre"
  • Главный следователь: María Fernanda Díaz Yáñez, BSc, CMN "20 de Noviembre"
  • Главный следователь: Martha Fernanda Medero López, BSc, CMN "20 de Noviembre"
  • Директор по исследованиям: Juan Antonio Pineda Juárez, PhD, CMN "20 de Noviembre"
  • Учебный стул: Martha Orozco Quiyono, MSc, CMN "20 de Noviembre"

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

5 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ONCONOV001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Будут ли доступны данные отдельных участников (включая словари данных)? Нет

Какие данные, в частности, будут переданы? Нет в наличии

Какие еще документы будут доступны? Протокол исследования, статистические данные будут доступны? План анализа, форма информированного согласия, отчет о клиническом исследовании

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться