Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nutriční intervence a poškození DNA pacientů s HBOC

4. března 2024 aktualizováno: Juan Antonio Pineda Juárez, Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado

Účinky nutriční intervence při poškození DNA u pacientek s dědičným syndromem rakoviny prsu a vaječníků

Syndrom rakoviny prsu a vaječníků (HBOC) je charakterizován mutacemi v tumor supresorových genech, jako je BRCA1 a BRCA2, které zvyšují riziko přenašeče rakoviny prsu a vaječníků, zejména před 40. V této patologii je poškození DNA zvýšené, protože existuje stav chronického zánětu, plus antineoplastická léčba a změny ve složení těla mají za následek oxidační stres. Indukce epigenetických změn nutričním zásahem se specifickou distribucí makronutrientů, mikroživin a polyfenolů zajišťuje nejen optimální nutriční stav, ale také vykazuje pokles oxidačního stresu, a tím i poškození DNA. Cílem této studie je posoudit, zda se poškození DNA u pacientů s HBOC po nutriční intervenci snižuje.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Syndrom rakoviny prsu a vaječníků (HBOC) je genetické onemocnění charakterizované mutacemi v tumor supresorových genech, jako je BRCA1 a BRCA2, zvýšením počtu reaktivních druhů kyslíku (ROS), zánětem a poškozením DNA; to vše v důsledku samotné patologie. Antineoplastická léčba a změny tělesného složení, jako je malnutrice, kachexie a obezita, vedou ke zvýšení zánětlivého stavu. Indukce epigenetických změn nutriční intervencí naznačuje, že hypokalorická strava, komplexní sacharidy, polynenasycené mastné kyseliny, některé aminokyseliny a také některé vitamíny, minerály a polyfenoly mohou snížit poškození DNA kvůli interakci mezi mechanismy souvisejícími s DNA. stabilita a reparace, buněčná replikace, indukce apoptózy a antioxidační systémy. Předchozí studie uvádějí, že používání doplňků s polyfenoly může snížit poškození DNA, ale pokud je podávání pouze prostřednictvím jídla, není to vůbec žádné přínosy. Cílem této studie je tedy posoudit, zda použití různých mikroživin a polyfenolů ve spojení může vytvořit synergismus a snížit poškození DNA bez potřeby doplňků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • Benito Juárez
      • Mexico City, Benito Juárez, Mexiko, 03420
        • María Fernanda Díaz Yáñez

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky s diagnózou HBOC podle mexického konsenzu o rakovině prsu
  • Pacienti starší 18 let, kteří dobrovolně souhlasí s účastí ve studii a podepíší informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti v konečném stádiu chronického selhání ledvin, srdečního selhání, selhání jater, revmatoidní artritidy, nedědičné AC nebo HIV.
  • Pacienti, kteří v době zařazení do studie provádějí strukturovaný cvičební plán (rehabilitace).
  • Pacienti, kteří v době zařazení do studie provádějí strukturovaný stravovací plán (dodržování diety) nebo konzumují doplněk stravy.
  • Pacienti s významnými primárními klinickými poruchami: hematologickými (hemoglobin <13 u mužů a <12 u žen), ledvinami (kreatinin> 3), neurologickými (jinými než epilepsie).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Antioxidační terapie
Pacient dostane nutriční personalizovanou léčbu s následujícími charakteristikami: hypokalorická strava, bohatá na mikroživiny související s reparací DNA a polyfenoly, s další distribucí: 45 % sacharidů, 30 % lipidů, 25 % bílkovin, <10 % nasycených tuků, > 10% nenasycených tuků, na základě doporučení Amerického institutu pro výzkum rakoviny (AICR).
Kombinovaný produkt: Antioxidační terapie
Antioxidační terapie založená na následujících složkách stravy: zinek, selen, hořčík, karotenoidy, indol-3-karbinol, kurkumin, epigalaktokatechin, kofein, resveratrol, lykopen, genistein, fytoestrogeny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna poškození DNA
Časové okno: 12 týdnů
Před a po nutriční intervenci bude odebrán vzorek krve k posouzení poškození DNA (ELISA) 8-hydroxy-2-deoxyguanosinem (8-OHdG), modifikovanou dusíkatou bází indikující oxidační poškození DNA.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna složení těla
Časové okno: 12 týdnů
Bioelektrická impedanční analýza bude použita k posouzení tělesného složení prostřednictvím hodnot reaktance a odporu (obě měřené v Ohmech), před a po nutriční intervenci.
12 týdnů
Změna svalové síly
Časové okno: 12 týdnů
K posouzení svalové síly v kg před i po nutriční intervenci bude použit ruční dynamometr.
12 týdnů
Změna stravy: Energie
Časové okno: 12 týdnů
Před a po nutriční intervenci bude provedeno 24hodinové vyvolání, aby se vyhodnotilo množství energie (měřeno v kilokaloriích).
12 týdnů
Změna stravy: Makronutrienty
Časové okno: 12 týdnů
Bude provedeno 24hodinové stažení za účelem vyhodnocení množství sacharidů, bílkovin a tuku (vše měřeno v procentech a gramech), před a po nutriční intervenci.
12 týdnů
Změna stravy: mikroživiny
Časové okno: 12 týdnů

Budou provedeny 24hodinové obnovy, aby se vyhodnotilo množství vitaminu E, vápníku, zinku a hořčíku (vše měřeno v miligramech), před a po nutriční intervenci.

Před a po nutriční intervenci bude provedeno 24hodinové stažení, aby se vyhodnotilo množství folátu, vitaminu A a D, selenu, lykopenu a flavonů (vše měřeno v mikrogramech).
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Mónica Escamilla Tilch, PhD, CMN "20 de Noviembre"
  • Vrchní vyšetřovatel: María Fernanda Díaz Yáñez, BSc, CMN "20 de Noviembre"
  • Vrchní vyšetřovatel: Martha Fernanda Medero López, BSc, CMN "20 de Noviembre"
  • Ředitel studie: Juan Antonio Pineda Juárez, PhD, CMN "20 de Noviembre"
  • Studijní židle: Martha Orozco Quiyono, MSc, CMN "20 de Noviembre"

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

22. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

31. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ONCONOV001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Budou k dispozici data jednotlivých účastníků (včetně datových slovníků)? Ne

Jaká data konkrétně budou sdílena? Není dostupný

Jaké další dokumenty budou k dispozici? Bude k dispozici protokol studie, statistika? Plán analýzy, formulář informovaného souhlasu, zpráva o klinické studii

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poškození DNA

Klinické studie na Antioxidační terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit