Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ernæringsintervention og DNA-skade hos patienter med HBOC

4. marts 2024 opdateret af: Juan Antonio Pineda Juárez, Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado

Effekter af en ernæringsintervention i DNA-skader hos patienter med arveligt bryst- og ovariecancersyndrom

Bryst- og ovariecancersyndrom (HBOC) er karakteriseret ved mutationer i tumorsuppressorgener såsom BRCA1 og BRCA2, som øger bærerens risiko for at udvikle bryst- og æggestokkræft, især før 40. I denne patologi øges DNA-skaden, fordi der er en tilstand af kronisk inflammation, plus de antineoplastiske behandlinger og ændringer i kropssammensætning resulterer i oxidativt stress. Fremkaldelsen af ​​epigenetiske ændringer ved en ernæringsintervention med en specifik fordeling af makronæringsstoffer, mikronæringsstoffer og polyfenoler, sikrer ikke kun en optimal ernæringsstatus, men viser også et fald i oxidativt stress, og derfor i DNA-skader. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om DNA-skaden hos patienter med HBOC falder efter ernæringsinterventionen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Bryst- og ovariecancersyndrom (HBOC) er en genetisk sygdom karakteriseret ved mutationer i tumorsuppressorgener såsom BRCA1 og BRCA2, forhøjelse af reaktive iltarter (ROS), inflammation og DNA-skade; alt dette som følge af selve patologien. Antineoplastiske behandlinger og ændringer i kropssammensætning såsom underernæring, kakeksi og fedme fører til en stigning i den inflammatoriske tilstand. Fremkaldelsen af ​​epigenetiske ændringer ved en ernæringsintervention tyder på, at en kaloriefattig diæt, komplekse kulhydrater, flerumættede fedtsyrer, nogle aminosyrer og nogle vitaminer, mineraler og polyfenoler også kan reducere DNA-skader på grund af interaktionen mellem mekanismer relateret til DNA stabilitet og reparation, cellulær replikation, induktion af apoptose og antioxidantsystemer. Tidligere undersøgelser rapporterer, at brug af polyfenoltilskud kan reducere DNA-skader, men når administrationen kun sker gennem mad, er der ingen fordel overhovedet. Så formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om brugen af ​​forskellige mikronæringsstoffer og polyfenoler sammen kan skabe synergi og reducere DNA-skader uden behov for kosttilskud.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • Benito Juárez
      • Mexico City, Benito Juárez, Mexico, 03420
        • María Fernanda Díaz Yáñez

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige patienter diagnosticeret med HBOC i henhold til den mexicanske konsensus om brystkræft
  • Patienter over 18 år, der frivilligt accepterer at deltage i undersøgelsen og underskriver det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kronisk nyresvigt i slutstadiet, hjertesvigt, leversvigt, reumatoid arthritis, ikke-arvelig AC eller HIV.
  • Patienter, der gennemfører en struktureret træningsplan (rehabilitering) på tidspunktet for optagelse i undersøgelsen.
  • Patienter, der gennemfører en struktureret kostplan (overholdelse af diæt), eller som indtager et kosttilskud på tidspunktet for optagelse i undersøgelsen.
  • Patienter med signifikante primære kliniske lidelser: hæmatologisk (hæmoglobin <13 hos mænd og <12 hos kvinder), nyre (kreatinin> 3), neurologisk (bortset fra epilepsi).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Antioxidant terapi
Patienten vil få en ernæringsmæssig personlig behandling med følgende karakteristika: hypokalorisk diæt, rig på mikronæringsstoffer relateret til DNA-reparation og polyfenoler, med den næste fordeling: 45% kulhydrater, 30% lipider, 25% protein, <10% mættet fedt, > 10% umættet fedt, baseret på anbefalingerne fra American Institute for Cancer Research (AICR).
Kombinationsprodukt: Antioxidant terapi
Antioxidantterapi baseret på følgende diætkomponenter: Zink, Selen, Magnesium, carotenoider, indol-3-carbinol, curcumin, epigalactocatechin, koffein, resveratrol, lycopen, genistein, phytoøstrogener

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af DNA-skader
Tidsramme: 12 uger
En blodprøve vil blive taget for at vurdere DNA-skade (ELISA) med 8-hydroxy-2-deoxyguanosin (8-OHdG), en modificeret nitrogenbase, der indikerer oxidativ skade på DNA, før og efter ernæringsintervention.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropssammensætning ændres
Tidsramme: 12 uger
En bioelektrisk impedansanalyse vil blive brugt til at vurdere kropssammensætningen gennem reaktans- og modstandsværdierne (begge målt i Ohm), før og efter ernæringsintervention.
12 uger
Muskelstyrkeændring
Tidsramme: 12 uger
Et håndgrebsdynamometer vil blive brugt til at vurdere muskelstyrken i kg, både før og efter ernæringsinterventionen.
12 uger
Kostomlægning: Energi
Tidsramme: 12 uger
En 24-timers tilbagekaldelse vil blive udført for at evaluere mængden af ​​energi (målt i kilokalorier), før og efter ernæringsinterventionen.
12 uger
Kostændring: Makronæringsstoffer
Tidsramme: 12 uger
En 24-timers tilbagekaldelse vil blive udført for at evaluere mængden af ​​kulhydrat, protein og fedt (alt målt i procent og gram), før og efter ernæringsinterventionen.
12 uger
Kostændring: Mikronæringsstoffer
Tidsramme: 12 uger

En 24-timers tilbagekaldelse vil blive udført for at evaluere mængden af ​​vitamin E, calcium, zink og magnesium (alle målt i milligram), før og efter ernæringsinterventionen.

En 24-timers tilbagekaldelse vil blive udført for at evaluere mængden af ​​folat, vitamin A og D, selen, lycopen og flavoner (alle målt i mikrogram), før og efter ernæringsinterventionen.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado

Efterforskere

  • Studiestol: Mónica Escamilla Tilch, PhD, CMN "20 de Noviembre"
  • Ledende efterforsker: María Fernanda Díaz Yáñez, BSc, CMN "20 de Noviembre"
  • Ledende efterforsker: Martha Fernanda Medero López, BSc, CMN "20 de Noviembre"
  • Studieleder: Juan Antonio Pineda Juárez, PhD, CMN "20 de Noviembre"
  • Studiestol: Martha Orozco Quiyono, MSc, CMN "20 de Noviembre"

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

31. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ONCONOV001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vil individuelle deltagerdata være tilgængelige (inklusive dataordbøger)? Ingen

Hvilke data vil især blive delt? Ikke tilgængelig

Hvilke andre dokumenter vil være tilgængelige? Undersøgelsesprotokol, vil statistisk være tilgængelig? Analyseplan, formular til informeret samtykke, rapport om klinisk undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med DNA-skade

Kliniske forsøg med Antioxidant terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner