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Intervención Nutricional y Daño en el ADN de Pacientes con HBOC

4 de marzo de 2024 actualizado por: Juan Antonio Pineda Juárez, Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado

Efectos de una intervención nutricional en el daño del ADN de pacientes con síndrome de cáncer hereditario de mama y ovario

El Síndrome de Cáncer de Mama y Ovario (HBOC) se caracteriza por mutaciones en genes supresores de tumores como BRCA1 y BRCA2, que aumentan el riesgo de la portadora de desarrollar cáncer de mama y ovario, especialmente antes de los 40 años. En esta patología el daño en el ADN se incrementa debido a que existe un estado de inflamación crónica, además los tratamientos antineoplásicos y los cambios en la composición corporal resultan en estrés oxidativo. La inducción de cambios epigenéticos por una intervención nutricional con una distribución específica de macronutrientes, micronutrientes y polifenoles, no solo asegura un estado nutricional óptimo, sino que también muestra una disminución del estrés oxidativo, y por tanto del daño en el ADN. El objetivo de este estudio es evaluar si el daño en el ADN en pacientes con HBOC disminuye después de la intervención nutricional.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El Síndrome de Cáncer de Mama y Ovario (HBOC) es una enfermedad genética caracterizada por mutaciones en genes supresores de tumores como BRCA1 y BRCA2, elevación de Especies Reactivas de Oxígeno (ROS), inflamación y daño en el ADN; todo ello como consecuencia de la propia patología. Los tratamientos antineoplásicos y los cambios en la composición corporal como la desnutrición, la caquexia y la obesidad conducen a un aumento del estado inflamatorio. La inducción de cambios epigenéticos por una intervención nutricional sugiere que una dieta hipocalórica, carbohidratos complejos, ácidos grasos poliinsaturados, algunos aminoácidos, y también algunas vitaminas, minerales y polifenoles, pueden reducir el daño del ADN debido a la interacción entre mecanismos relacionados con el ADN. estabilidad y reparación, replicación celular, inducción de apoptosis y sistemas antioxidantes. Estudios previos reportan que el uso de suplementos de polifenoles puede reducir el daño del ADN, pero cuando la administración es solo a través de los alimentos no hay beneficio alguno. Por lo tanto, el objetivo de este estudio es evaluar si el uso de diferentes micronutrientes y polifenoles en conjunto puede hacer sinergia y reducir el daño del ADN sin la necesidad de suplementos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

34

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • México
    • Benito Juárez
      • Mexico City, Benito Juárez, México, 03420
        • María Fernanda Díaz Yáñez

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes del sexo femenino diagnosticadas con HBOC según el Consenso Mexicano de Cáncer de Mama
  • Pacientes mayores de 18 años que voluntariamente accedan a participar en el estudio y firmen el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con insuficiencia renal crónica terminal, insuficiencia cardiaca, insuficiencia hepática, artritis reumatoide, AC no hereditaria o VIH.
  • Pacientes que realicen un plan estructurado de ejercicios (rehabilitación) en el momento de su inclusión en el estudio.
  • Pacientes que lleven a cabo un plan de alimentación estructurado (adherencia a la dieta) o que estén consumiendo un complemento alimenticio en el momento de su inclusión en el estudio.
  • Pacientes con trastornos clínicos primarios significativos: hematológicos (hemoglobina <13 en hombres y <12 en mujeres), renales (creatinina > 3), neurológicos (diferentes a la epilepsia).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Terapia antioxidante
El paciente recibirá un tratamiento nutricional personalizado con las siguientes características: dieta hipocalórica, rica en micronutrientes relacionados con la reparación del ADN y polifenoles, con la siguiente distribución: 45% hidratos de carbono, 30% lípidos, 25% proteínas, <10% grasas saturadas, > 10% de grasas insaturadas, según las recomendaciones del Instituto Americano para la Investigación del Cáncer (AICR).
Producto combinado: Terapia antioxidante
Terapia antioxidante basada en los siguientes componentes de la dieta: Zinc, Selenio, Magnesio, carotenoides, indol-3-carbinol, curcumina, epigalactocatequina, cafeína, resveratrol, licopeno, genisteína, fitoestrógenos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de daño en el ADN
Periodo de tiempo: 12 semanas
Se tomará una muestra de sangre para evaluar el daño en el ADN (ELISA) por 8-hidroxi-2-desoxiguanosina (8-OHdG), una base nitrogenada modificada que indica daño oxidativo en el ADN, antes y después de la intervención nutricional.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de composición corporal
Periodo de tiempo: 12 semanas
Se utilizará un análisis de impedancia bioeléctrica para evaluar la composición corporal a través de los valores de reactancia y resistencia (ambas medidas en Ohm), antes y después de la intervención nutricional.
12 semanas
Cambio de fuerza muscular
Periodo de tiempo: 12 semanas
Se utilizará un dinamómetro de agarre manual para evaluar la fuerza muscular en kg, tanto antes como después de la intervención nutricional.
12 semanas
Cambio dietético: Energía
Periodo de tiempo: 12 semanas
Se realizará un recordatorio de 24 horas para evaluar la cantidad de energía (medida en kilocalorías), antes y después de la intervención nutricional.
12 semanas
Cambio dietético: Macronutrientes
Periodo de tiempo: 12 semanas
Se realizará un recordatorio de 24 horas para evaluar la cantidad de carbohidratos, proteínas y grasas (todos medidos en porcentaje y gramos), antes y después de la intervención nutricional.
12 semanas
Cambio dietético: Micronutrientes
Periodo de tiempo: 12 semanas

Se realizará un recordatorio de 24 horas para evaluar la cantidad de vitamina E, calcio, zinc y magnesio (todos medidos en miligramos), antes y después de la intervención nutricional.

Se realizará un recordatorio de 24 horas para evaluar la cantidad de folato, vitamina A y D, selenio, licopeno y flavonas (todo medido en microgramos), antes y después de la intervención nutricional.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado

Investigadores

  • Silla de estudio: Mónica Escamilla Tilch, PhD, CMN "20 de Noviembre"
  • Investigador principal: María Fernanda Díaz Yáñez, BSc, CMN "20 de Noviembre"
  • Investigador principal: Martha Fernanda Medero López, BSc, CMN "20 de Noviembre"
  • Director de estudio: Juan Antonio Pineda Juárez, PhD, CMN "20 de Noviembre"
  • Silla de estudio: Martha Orozco Quiyono, MSc, CMN "20 de Noviembre"

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

22 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

31 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

5 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ONCONOV001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

¿Estarán disponibles los datos de los participantes individuales (incluidos los diccionarios de datos)? No

¿Qué datos en particular se compartirán? No disponible

¿Qué otros documentos estarán disponibles? Protocolo de estudio, Estadístico estará disponible? Plan de Análisis, Formulario de Consentimiento Informado, Informe de Estudio Clínico

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Daño en el ADN

Ensayos clínicos sobre Terapia antioxidante

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