Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A HBOC-ban szenvedő betegek táplálkozási beavatkozása és DNS-károsodása

2024. március 4. frissítette: Juan Antonio Pineda Juárez, Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado

A táplálkozási beavatkozás hatásai az örökletes emlő- és petefészekrák szindrómában szenvedő betegek DNS-károsodására

A mell- és petefészekrák szindrómát (HBOC) a tumorszuppresszor gének, például a BRCA1 és a BRCA2 mutációi jellemzik, amelyek növelik a hordozó emlő- és petefészekrák kialakulásának kockázatát, különösen 40 éves kor előtt. Ebben a patológiában a DNS-károsodás fokozódik, mert krónikus gyulladásos állapot áll fenn, valamint az antineoplasztikus kezelések és a testösszetétel változásai oxidatív stresszt eredményeznek. A makrotápanyagok, mikrotápanyagok és polifenolok specifikus eloszlású táplálkozási beavatkozással történő epigenetikai változások indukálása nem csak az optimális tápláltsági állapotot biztosítja, hanem az oxidatív stressz, így a DNS-károsodás csökkenését is mutatja. A vizsgálat célja annak felmérése, hogy a HBOC-ban szenvedő betegek DNS-károsodása csökken-e a táplálkozási beavatkozás után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A mell- és petefészekrák szindróma (HBOC) egy genetikai betegség, amelyet a tumorszuppresszor gének, például a BRCA1 és a BRCA2 mutációi, a reaktív oxigénfajták (ROS) növekedése, gyulladás és DNS-károsodás jellemez; mindez magának a patológiának a következménye. A daganatellenes kezelések és a testösszetétel változásai, mint például az alultápláltság, a cachexia és az elhízás, a gyulladásos állapot fokozódásához vezetnek. Az epigenetikai változások táplálkozási beavatkozással történő előidézése azt sugallja, hogy a kalóriaszegény étrend, az összetett szénhidrátok, a többszörösen telítetlen zsírsavak, egyes aminosavak, valamint egyes vitaminok, ásványi anyagok és polifenolok is csökkenthetik a DNS-károsodást a DNS-sel kapcsolatos mechanizmusok kölcsönhatása miatt. stabilitás és reparáció, sejtreplikáció, apoptózis indukálása és antioxidáns rendszerek. Korábbi tanulmányok arról számoltak be, hogy a polifenol-kiegészítők használata csökkentheti a DNS-károsodást, de ha a beadás csak táplálékon keresztül történik, akkor semmi előnye nincs. Ennek a tanulmánynak tehát az a célja, hogy felmérje, hogy a különböző mikrotápanyagok és polifenolok együttes alkalmazása képes-e szinergizmust létrehozni és csökkenteni a DNS-károsodást anélkül, hogy kiegészítőkre lenne szükség.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

34

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Mexikó
    • Benito Juárez
      • Mexico City, Benito Juárez, Mexikó, 03420
        • María Fernanda Díaz Yáñez

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A mexikói mellrák konszenzusa szerint HBOC-val diagnosztizált nőbetegek
  • 18 év feletti betegek, akik önként vállalják, hogy részt vesznek a vizsgálatban, és aláírják a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  • Végstádiumú krónikus veseelégtelenségben, szívelégtelenségben, májelégtelenségben, rheumatoid arthritisben, nem öröklött AC-ben vagy HIV-ben szenvedő betegek.
  • Azok a betegek, akik strukturált edzéstervet (rehabilitációt) végeznek a vizsgálatba való bevonáskor.
  • Azok a betegek, akik strukturált étkezési tervet hajtanak végre (az étrend betartása), vagy akik étrend-kiegészítőt fogyasztanak a vizsgálatba való bevonás időpontjában.
  • Jelentős elsődleges klinikai betegségekben szenvedő betegek: hematológiai (hemoglobin <13 férfiaknál és <12 nőknél), vese (kreatinin> 3), neurológiai (az epilepszián kívül).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Antioxidáns terápia
A páciens táplálkozási személyre szabott kezelést kap a következő jellemzőkkel: kalóriaszegény diéta, gazdag DNS-reparációval kapcsolatos mikrotápanyagokban és polifenolokban, következő elosztással: 45% szénhidrát, 30% lipid, 25% fehérje, <10% telített zsírok, > 10% telítetlen zsírok, az Amerikai Rákkutató Intézet (AICR) ajánlása alapján.
Kombinált termék: Antioxidáns terápia
Antioxidáns terápia a következő étrend-összetevőkre: cink, szelén, magnézium, karotinoidok, indol-3-karbinol, kurkumin, epigalaktokatechin, koffein, resveratrol, likopin, genistein, fitoösztrogének

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
DNS-károsodás változása
Időkeret: 12 hét
A táplálkozási beavatkozás előtt és után vérmintát vesznek a 8-hidroxi-2-dezoxiguanozin (8-OHdG) DNS-károsodásának (ELISA) értékelésére, amely egy módosított nitrogénbázis, amely a DNS oxidatív károsodását jelzi.
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Testösszetétel változás
Időkeret: 12 hét
Bioelektromos impedanciaanalízist alkalmaznak a testösszetétel értékelésére a reaktancia és ellenállás értékeken keresztül (mindkettő Ohm-ban mérve), táplálkozási beavatkozás előtt és után.
12 hét
Izomerő változás
Időkeret: 12 hét
A táplálkozási beavatkozás előtt és után is kézi markolat-dinamométerrel mérik az izomerőt kg-ban.
12 hét
Étrendváltás: Energia
Időkeret: 12 hét
A táplálkozási beavatkozás előtt és után 24 órás visszahívást végeznek az energiamennyiség (kilokalóriában mérve) értékelésére.
12 hét
Étrendváltás: makrotápanyagok
Időkeret: 12 hét
A táplálkozási beavatkozás előtt és után 24 órás visszahívást hajtanak végre a szénhidrát, fehérje és zsír mennyiségének értékelésére (mind százalékban és grammban mérve).
12 hét
Étrendváltás: Mikrotápanyagok
Időkeret: 12 hét

A táplálkozási beavatkozás előtt és után 24 órás visszahívást végeznek az E-vitamin, a kalcium, a cink és a magnézium mennyiségének értékelésére (mind milligrammban mérve).

A táplálkozási beavatkozás előtt és után 24 órás visszahívást végeznek a folsav, az A- és D-vitamin, a szelén, a likopin és a flavonok mennyiségének értékelésére (mikrogrammban mérve).
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Mónica Escamilla Tilch, PhD, CMN "20 de Noviembre"
  • Kutatásvezető: María Fernanda Díaz Yáñez, BSc, CMN "20 de Noviembre"
  • Kutatásvezető: Martha Fernanda Medero López, BSc, CMN "20 de Noviembre"
  • Tanulmányi igazgató: Juan Antonio Pineda Juárez, PhD, CMN "20 de Noviembre"
  • Tanulmányi szék: Martha Orozco Quiyono, MSc, CMN "20 de Noviembre"

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. március 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 23.

Első közzététel (Tényleges)

2022. március 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. március 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 4.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ONCONOV001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Elérhetők lesznek az egyes résztvevők adatai (beleértve az adatszótárakat is)? Nem

Konkrétan milyen adatokat osztanak meg? Nem elérhető

Milyen egyéb dokumentumok lesznek elérhetők? Vizsgálati Protokoll, Statisztikai adatok elérhetők lesznek? Elemzési terv, tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap, klinikai vizsgálati jelentés

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel