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Ernährungsintervention und DNA-Schädigung von Patienten mit HBOC

4. März 2024 aktualisiert von: Juan Antonio Pineda Juárez, Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado

Auswirkungen einer Ernährungsintervention bei DNA-Schäden von Patienten mit erblichem Brust- und Eierstockkrebs-Syndrom

Das Brust- und Eierstockkrebssyndrom (HBOC) ist durch Mutationen in Tumorsuppressorgenen wie BRCA1 und BRCA2 gekennzeichnet, die das Risiko des Trägers, Brust- und Eierstockkrebs zu entwickeln, insbesondere vor dem 40. Lebensjahr, erhöhen. Bei dieser Pathologie ist der DNA-Schaden erhöht, da ein Zustand chronischer Entzündung vorliegt, außerdem führen die antineoplastischen Behandlungen und Veränderungen der Körperzusammensetzung zu oxidativem Stress. Die Induktion epigenetischer Veränderungen durch einen Ernährungseingriff mit gezielter Verteilung von Makronährstoffen, Mikronährstoffen und Polyphenolen sorgt nicht nur für einen optimalen Ernährungszustand, sondern zeigt auch eine Abnahme von oxidativem Stress und damit von DNA-Schäden. Das Ziel dieser Studie ist es zu beurteilen, ob die DNA-Schädigung bei Patienten mit HBOC nach der Ernährungsintervention abnimmt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Brust- und Eierstockkrebssyndrom (HBOC) ist eine genetische Erkrankung, die durch Mutationen in Tumorsuppressorgenen wie BRCA1 und BRCA2, Erhöhung der reaktiven Sauerstoffspezies (ROS), Entzündungen und DNA-Schäden gekennzeichnet ist; all dies als Folge der Pathologie selbst. Antineoplastische Behandlungen und Veränderungen der Körperzusammensetzung wie Mangelernährung, Kachexie und Fettleibigkeit führen zu einer Verstärkung des Entzündungszustandes. Die Induktion epigenetischer Veränderungen durch eine Ernährungsintervention deutet darauf hin, dass eine hypokalorische Ernährung, komplexe Kohlenhydrate, mehrfach ungesättigte Fettsäuren, einige Aminosäuren und auch einige Vitamine, Mineralien und Polyphenole DNA-Schäden aufgrund der Wechselwirkung zwischen Mechanismen im Zusammenhang mit DNA reduzieren können Stabilität und Reparatur, zelluläre Replikation, Induktion von Apoptose und Antioxidanssysteme. Frühere Studien berichten, dass die Verwendung von Polyphenol-Ergänzungen die DNA-Schäden reduzieren kann, aber wenn die Verabreichung nur über die Nahrung erfolgt, gibt es überhaupt keinen Nutzen. Das Ziel dieser Studie ist es also zu beurteilen, ob die Verwendung verschiedener Mikronährstoffe und Polyphenole in Verbindung Synergien erzeugen und DNA-Schäden ohne die Notwendigkeit von Nahrungsergänzungsmitteln reduzieren kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Benito Juárez
      • Mexico City, Benito Juárez, Mexiko, 03420
        • María Fernanda Díaz Yáñez

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Patienten, bei denen HBOC gemäß dem mexikanischen Konsens für Brustkrebs diagnostiziert wurde
  • Patienten über 18 Jahre, die sich freiwillig bereit erklären, an der Studie teilzunehmen und die Einverständniserklärung unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit chronischem Nierenversagen im Endstadium, Herzversagen, Leberversagen, rheumatoider Arthritis, nicht erblicher AC oder HIV.
  • Patienten, die zum Zeitpunkt des Studieneinschlusses einen strukturierten Bewegungsplan (Rehabilitation) durchführen.
  • Patienten, die zum Zeitpunkt des Studieneinschlusses einen strukturierten Ernährungsplan (Diäteinhaltung) durchführen oder ein Nahrungsergänzungsmittel zu sich nehmen.
  • Patienten mit signifikanten primären klinischen Störungen: hämatologisch (Hämoglobin < 13 bei Männern und < 12 bei Frauen), renal (Kreatinin > 3), neurologisch (außer Epilepsie).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Antioxidative Therapie
Der Patient erhält eine personalisierte Ernährungsbehandlung mit den folgenden Merkmalen: hypokalorische Ernährung, reich an Mikronährstoffen im Zusammenhang mit DNA-Reparatur und Polyphenolen, mit der nächsten Verteilung: 45 % Kohlenhydrate, 30 % Lipide, 25 % Protein, <10 % gesättigte Fette, > 10 % ungesättigte Fette, basierend auf den Empfehlungen des American Institute for Cancer Research (AICR).
Kombinationsprodukt: Antioxidative Therapie
Antioxidative Therapie basierend auf den folgenden Nahrungsbestandteilen: Zink, Selen, Magnesium, Carotinoide, Indol-3-Carbinol, Curcumin, Epigalactocatechin, Koffein, Resveratrol, Lycopin, Genistein, Phytoöstrogene

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der DNA-Schäden
Zeitfenster: 12 Wochen
Eine Blutprobe wird entnommen, um DNA-Schäden (ELISA) durch 8-Hydroxy-2-desoxyguanosin (8-OHdG), eine modifizierte Stickstoffbase, die auf oxidative Schäden an der DNA hinweist, vor und nach Ernährungseingriffen zu beurteilen.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 12 Wochen
Eine bioelektrische Impedanzanalyse wird verwendet, um die Körperzusammensetzung durch die Reaktanz- und Widerstandswerte (beide gemessen in Ohm) vor und nach Ernährungseingriffen zu beurteilen.
12 Wochen
Veränderung der Muskelkraft
Zeitfenster: 12 Wochen
Ein Handgriff-Dynamometer wird verwendet, um die Muskelkraft in kg sowohl vor als auch nach der Ernährungsintervention zu bewerten.
12 Wochen
Ernährungsumstellung: Energie
Zeitfenster: 12 Wochen
Ein 24-Stunden-Recall wird durchgeführt, um die Energiemenge (gemessen in Kilokalorien) vor und nach der Ernährungsintervention zu bewerten.
12 Wochen
Ernährungsumstellung: Makronährstoffe
Zeitfenster: 12 Wochen
Vor und nach der Ernährungsintervention werden 24-Stunden-Recalls durchgeführt, um die Kohlenhydrat-, Protein- und Fettmenge (alle gemessen in Prozent und Gramm) zu bestimmen.
12 Wochen
Ernährungsumstellung: Mikronährstoffe
Zeitfenster: 12 Wochen

Es werden 24-Stunden-Rückrufe durchgeführt, um die Menge an Vitamin E, Kalzium, Zink und Magnesium (alle gemessen in Milligramm) vor und nach der Ernährungsintervention zu bestimmen.

Es werden 24-Stunden-Recalls durchgeführt, um die Menge an Folsäure, Vitamin A und D, Selen, Lycopin und Flavonen (alle gemessen in Mikrogramm) vor und nach der Ernährungsintervention zu bewerten.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado

Ermittler

  • Studienstuhl: Mónica Escamilla Tilch, PhD, CMN "20 de Noviembre"
  • Hauptermittler: María Fernanda Díaz Yáñez, BSc, CMN "20 de Noviembre"
  • Hauptermittler: Martha Fernanda Medero López, BSc, CMN "20 de Noviembre"
  • Studienleiter: Juan Antonio Pineda Juárez, PhD, CMN "20 de Noviembre"
  • Studienstuhl: Martha Orozco Quiyono, MSc, CMN "20 de Noviembre"

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ONCONOV001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Werden individuelle Teilnehmerdaten verfügbar sein (einschließlich Datenlexika)? NEIN

Welche Daten werden insbesondere weitergegeben? Nicht verfügbar

Welche anderen Dokumente werden verfügbar sein? Studienprotokoll, Statistik wird verfügbar sein? Analyseplan, Einverständniserklärung, klinischer Studienbericht

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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