Transcathéter versus fermeture chirurgicale du défaut septal ventriculaire : une étude comparative

La fermeture transcathéter et chirurgicale du VSD est une procédure bien établie. Malgré la large utilisation des deux procédures, il y a un défaut dans les preuves comparant les résultats à court terme et la valeur des deux techniques. Notre étude multicentrique vise à comparer le résultat immédiat des deux procédures en Égypte.

1. INTRODUCTION/ REVUE avec des degrés de succès variables. Les VSD périmembranaires ont une utilisation plus intensiveLock et al en 1988 . Les malformations septales ventriculaires sont les cardiopathies congénitales les plus fréquentes chez les enfants et sont la deuxième anomalie congénitale la plus fréquente chez les adultes(1). représentant près d'un tiers de tous les cas. L'étendue de l'ouverture peut varier de la taille de la broche à l'absence complète du septum ventriculaire. Il existe 4 principaux types de VSD, le plus courant d'entre eux est le type membraneux qui représente près de 80 % de tous les VSD (2). La plupart des VSD musculaires et périmembranaires isolés (VSD pm) sont petits et se ferment spontanément. Il a été recommandé de fermer les grands pmVSD excentriques par crainte d'endocardite infectieuse, de régurgitation aortique et d'hypertension pulmonaire (3). La fermeture chirurgicale est toujours considérée comme la gestion de référence depuis qu'elle a été signalée pour la première fois en 1955 (4). Cependant, la fermeture transcathéter de certains types de VSD a été introduite dans la pratique clinique comme alternative à la réparation chirurgicale. La fermeture transcathéter des VSD a été initialement réalisée avec les obturateurs de la communication interauriculaire (ASD) et du canal artériel persistant (PDA) comme indiqué par Lock en 1988 (5) avec des degrés de succès variables. Les VSD périmembranaires ont des exigences plus intensives en matière de conception de dispositifs en raison de leur proximité avec la valve aortique. Hijazi et al. ont été les premiers à signaler une fermeture réussie des défauts périmembranaires avec l'obturateur chez six patients.(6) L'obturateur VSD musculaire AMPLATZER reste le dispositif le plus couramment utilisé pour la fermeture transcathéter des VSD musculaires avec des résultats généralement acceptés.(7) Cependant, le coût élevé de la fermeture du cathéter, ainsi que les complications liées au dispositif telles que le bloc cardiaque complet (CHB), l'embolisation du dispositif, la régurgitation des valves aortiques et tricuspides, avaient limité son utilisation (8) . néanmoins, les résultats de l'utilisation de la procédure transcathéter pour traiter la VSD périmembraneuse (pm) ont été considérablement améliorés ces dernières années en raison de l'amélioration de la conception du dispositif et des compétences de l'opérateur (9).

   La supériorité d'une procédure sur l'autre fait encore débat. Consécutivement, il est maintenant possible de comparer les résultats des deux techniques car les données comparant leurs résultats sont si limitées.

2. MÉTHODOLOGIE:

   Patients et Méthodes/ Sujets et Méthodes/ Matériel et Méthodes. Type d'étude : étude comparative à vocation prospective.

3. Cadre d'étude :

   L'étude sera menée à la fois à l'Institut universitaire de chirurgie cardiaque et à l'Institut national de cardiologie.

   Période d'étude : Un an. Point de départ : Une fois le protocole approuvé par le comité d'éthique.

   Population étudiée :

   La population de l'étude est divisée en deux groupes, le groupe de patients subissant une fermeture chirurgicale du VSD (groupe témoin) et le groupe de patients subissant une fermeture du cathéter VSD.

4. Évaluation et sélection des patients :

   Tous les patients seront évalués par un cardiologue indépendant.

5. Méthode d'échantillonnage Les patients qui sont aptes à la fermeture transcathéter selon les directives indiennes 2019 se verront d'abord proposer la fermeture transcathéter, d'autres cas éligibles pour l'étude mais ne convenant pas à la fermeture transcathéter ou les patients qui ont des problèmes avec la fermeture transcathéter, seront traités chirurgicalement.

Taille de l'échantillon:

72 patients répartis en 36 patients dans chaque groupe utilisant le programme Pass 2 pour le calcul de la taille de l'échantillon selon la littérature précédente (12). puissance de réglage à 80%, erreur α à 0,05.

6. Considérations éthiques :

Tous les éléments suivants seront appliqués :

• Un consentement éclairé sera pris.
• Une fiche d'information patient sera remise aux patients. - Confidentialité et vie privée.
• Communication privilégiée.

• Respect et responsabilité.

  7. Procédures d'étude : Un consentement éclairé serait recueilli auprès des parents des patients. Toutes les procédures seraient réalisées sous anesthésie générale.

Remarque : mon rôle est uniquement d'observer et d'assister uniquement. Chaque patient des deux groupes serait soumis à :

• Prise d'historique complète.
• Examen général.
• Examen cardiaque.
• Examens de routine comprenant un ECG à 12 dérivations, des examens de laboratoire (CBC, PT, PTT, ESR, CRP, Urée, Créatinine, enzymes hépatiques, bilirubine), Radiographie pulmonaire P/A.
• Examen transthoracique diagnostique complet par ECHO 2D, doppler et cartographie couleur des flux avec des fréquences de sonde adaptées à chaque taille de patient pour évaluer :

I. Septum interauriculaire. II. Défauts septaux interventriculaires (nombre, taille et siège). III. Dimensions, volume et fonction systolique du ventricule gauche. IV. La morphologie et le débit de toutes les valves cardiaques. V. Taille du ventricule droit et fonction systolique par TAPSE. VI. Estimation de la pression systolique ventriculaire droite (RVSP) à l'aide du jet de régurgitation tricuspide (TR) et/ou de la pression artérielle pulmonaire moyenne estimée (PAP) à l'aide du jet de régurgitation PR.

▪ Fermeture chirurgicale du VSD : La fermeture chirurgicale se ferait sous anesthésie générale, pontage cardiopulmonaire hypothermique et arrêt cardioplégique. La poitrine serait ouverte par une sternotomie médiane standard (13). Les techniques chirurgicales seraient déterminées en fonction de la nature de chaque défaut et comprennent la fermeture directe, la fermeture par patch qui implique. Tous les patients seront transférés aux soins intensifs pour un suivi et une prise en charge supplémentaires.

▪ Fermeture transcathéter du VSD : effectuée pour une évaluation plus détaillée de la taille du défaut, pour guider la procédure et pour une évaluation correcte après le positionnement du dispositif mais avant sa libération. l'utilisation du péricarde autologue ; cependant, le téréphtalate de polyéthylène (Dacron ; C.R Bard, Haverhill, MA) et le polytétrafluoroéthylène expansé (Gore-Tex ; W.L. Gore & Associates, Inc., AZ) peuvent être utilisés occasionnellement. Ces patchs sont maintenus par des sutures continues ou interrompues. Fermeture directe (sans patch peut être fait pour les très petits défauts14. La plupart des VSD seraient réparés par une atriotomie droite pour éviter les effets indésirables des ventriculostomies(14). Sous anesthésie générale, les patients seront entièrement héparinés (100 UI/Kg) avec un suivi par temps de coagulation activé. L'ETO peropératoire sera en relation avec les structures environnantes, en particulier la distance entre les valves tricuspide et aortique

L'angiographie ventriculaire gauche sera réalisée en oblique antérieur gauche (LAO) à 60 degrés, projection crânienne à 30 degrés pour définir l'emplacement et la taille du défaut. En conséquence, une sélection appropriée de la taille de l'appareil(15) . Seuls les appareils approuvés par la FDA seraient utilisés, après la libération de l'appareil, l'angiographie ventriculaire gauche assurera le bon positionnement de l'appareil, et l'échocardiographie transoesophagienne (TEE) ou transthoracique (TTE) sera utilisée pour évaluer les structures voisines et le flux valvulaire à proximité.

Tous les patients se remettront de l'anesthésie générale, puis transmis aux soins intensifs pour un suivi.

Les patients de chaque groupe auront tous les laboratoires de routine répétés, électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations, TTE complet et radiographie pulmonaire, toutes ces données seront analysées.