Przezcewnikowe a chirurgiczne zamknięcie ubytku przegrody międzykomorowej: badanie porównawcze

Zarówno przezcewnikowe, jak i chirurgiczne zamknięcie VSD jest dobrze ugruntowaną procedurą. Pomimo szerokiego stosowania obu procedur, istnieje luka w dowodach porównujących krótkoterminowe wyniki i wartość obu technik. Nasze wieloośrodkowe badanie ma na celu porównanie natychmiastowego wyniku obu procedur w Egipcie.

1. WPROWADZENIE/PRZEGLĄD o różnym stopniu powodzenia. Perimembranous VSD mają bardziej intensywneLock i wsp. w 1988 roku. Ubytek przegrody międzykomorowej jest najczęstszą wrodzoną wadą serca u dzieci i drugą najczęstszą wadą wrodzoną u dorosłych(1). prawie jedną trzecią wszystkich przypadków. Zakres otworu może być różny, od wielkości szpilki do całkowitego braku przegrody międzykomorowej. Istnieją 4 główne typy VSD, z których najczęstszym jest typ błoniasty, który stanowi prawie 80% wszystkich VSD (2). Większość izolowanych mięśniowych i okołobłoniastych VSD (pm VSD) jest małych i zamyka się samoistnie. Zalecano zamykanie dużych ekscentrycznych pmVSD z obawy przed infekcyjnym zapaleniem wsierdzia, niedomykalnością zastawki aortalnej i nadciśnieniem płucnym(3). Chirurgiczne zamknięcie jest nadal uważane za złoty standard postępowania, odkąd zostało po raz pierwszy opisane w 1955 roku(4). Jednak przezcewnikowe zamykanie niektórych typów VSD zostało wprowadzone do praktyki klinicznej jako alternatywa dla naprawy chirurgicznej. Przezcewnikowe zamykanie VSD było początkowo wykonywane za pomocą okluderów ubytku w przegrodzie międzyprzedsionkowej (ASD) i przetrwałego przewodu tętniczego (PDA), jak opisał Lock w 1988 r. (5), z różnym stopniem powodzenia. Okołobłoniasty VSD ma większe wymagania co do konstrukcji urządzenia ze względu na bliskość zastawki aortalnej. Hidżazi i in. jako pierwsi zgłosili skuteczne zamknięcie ubytków okołobłoniastych za pomocą okludera u sześciu pacjentów.(6) Okluder mięśniowy VSD AMPLATZER nadal jest najczęściej używanym urządzeniem do przezcewnikowego zamykania VSD mięśnia z ogólnie akceptowanymi wynikami(7). Jednak wysoki koszt zamknięcia cewnika, a także powikłania związane z urządzeniem, takie jak całkowity blok serca (CHB), embolizacja urządzenia, niedomykalność zastawki aortalnej i trójdzielnej, ograniczyły jego zastosowanie (8). niemniej jednak wyniki stosowania procedury przezcewnikowej w leczeniu okołobłoniastych (pm) VSD uległy znacznej poprawie w ostatnich latach dzięki poprawie konstrukcji urządzenia i umiejętności operatora (9).

   Wyższość jednej procedury nad drugą jest nadal przedmiotem dyskusji. Konsekwentnie, możliwe jest teraz porównanie wyników obu technik, ponieważ dane porównujące ich wyniki są tak ograniczone.

2. METODOLOGIA:

   Pacjenci i metody/ Przedmioty i metody/ Materiał i metody. Rodzaj badania: prospektywne badanie porównawcze.

3. Miejsce nauki:

   Badanie zostanie przeprowadzone zarówno w Akademickim Instytucie Kardiochirurgii, jak iw Narodowym Instytucie Kardiologicznym.

   Okres nauki: jeden rok. Punkt początkowy: Po zatwierdzeniu protokołu przez komisję etyczną.

   Badana populacja:

   Badaną populację podzielono na dwie grupy, grupę pacjentów poddawanych chirurgicznemu zamknięciu VSD (grupa kontrolna) i grupę pacjentów poddawanych zamknięciu VSD przez cewnik.

4. Ocena i selekcja pacjentów:

   Wszyscy pacjenci będą oceniani przez niezależnego kardiologa.

5. Metoda pobierania próbek Pacjenci, którzy kwalifikują się do zamknięcia przezcewnikowego zgodnie z indyjskimi wytycznymi z 2019 r., otrzymają propozycję zamknięcia przezcewnikowego w pierwszej kolejności, inne przypadki kwalifikujące się do badania, ale niekwalifikujące się do zamknięcia przezcewnikowego lub pacjenci, którzy mają jakiekolwiek problemy z zamknięciem przezcewnikowym, będą leczeni chirurgicznie.

Wielkość próbki:

72 pacjentów podzielonych na 36 pacjentów w każdej grupie przy użyciu programu pass 2 do obliczenia wielkości próby zgodnie z wcześniejszą literaturą(12). ustawienie mocy na 80%, błąd α na poziomie 0,05.

6. Względy etyczne:

Wszystkie poniższe zostaną zastosowane:

• Świadoma zgoda zostanie podjęta.
• Pacjenci otrzymają kartę informacyjną dla pacjenta. - Poufność i prywatność.
• Komunikacja uprzywilejowana.

• Szacunek i odpowiedzialność.

  7. Procedury badawcze: Świadoma zgoda byłaby uzyskiwana od rodziców pacjentów. Wszystkie zabiegi miałyby być wykonywane w znieczuleniu ogólnym.

Uwaga: moja rola to tylko obserwacja i asystowanie. Każdy pacjent w obu grupach byłby poddany:

• Pobieranie pełnej historii.
• Badanie ogólne.
• Badanie kardiologiczne.
• Rutynowe badania obejmujące 12 odprowadzeń EKG, badania laboratoryjne (CBC, PT, PTT, OB, CRP, mocznik, kreatynina, enzymy wątrobowe, bilirubina), zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej P/A.
• Kompletne diagnostyczne badanie przezklatkowe za pomocą ECHO 2D, dopplera i kolorowego mapowania przepływu z częstotliwościami sond odpowiednimi dla każdej wielkości pacjenta w celu oceny:

I. Przegroda międzyprzedsionkowa. II. Ubytek przegrody międzykomorowej (liczba, wielkość i umiejscowienie). III. Wymiary lewej komory, objętość i funkcja skurczowa. IV. Morfologia i przepływ wszystkich zastawek serca. V. Wielkość prawej komory i funkcja skurczowa według TAPSE. VI. Oszacowane ciśnienie skurczowe prawej komory (RVSP) za pomocą strumienia niedomykalności zastawki trójdzielnej (TR) i/lub oszacowane średnie ciśnienie w tętnicy płucnej (PAP) za pomocą strumienia niedomykalności PR.

▪ Chirurgiczne zamknięcie VSD: Chirurgiczne zamknięcie powinno być wykonane w znieczuleniu ogólnym, hipotermicznym krążeniu pozaustrojowym i zatrzymaniu kardioplegii. Klatka piersiowa byłaby otwarta przez standardową środkową sternotomię (13). Techniki chirurgiczne zostaną określone zgodnie z charakterem każdego defektu i obejmują bezpośrednie zamknięcie, które obejmuje zamknięcie łaty. Wszyscy pacjenci zostaną przeniesieni na OIOM w celu dalszej obserwacji i leczenia.

▪ Przezcewnikowe zamknięcie VSD: wykonywane w celu dokładniejszej oceny wielkości ubytku, pokierowania procedurą oraz właściwej oceny po umieszczeniu urządzenia jeszcze przed jego zwolnieniem. zastosowanie autologicznego osierdzia; jednakże politereftalan etylenu (Dacron; C.R. Bard, Haverhill, MA) i spieniony politetrafluoroetylen (Gore-Tex; W.L. Gore & Associates, Inc., AZ) mogą być czasami stosowane. Te plastry są utrzymywane za pomocą szwów ciągłych lub przerywanych. Bezpośrednie zamknięcie (bez łaty można wykonać w przypadku bardzo małych ubytków14. Większość VSD byłaby naprawiana przez prawą atriotomię, aby uniknąć niepożądanych skutków ventriculostomii(14). W znieczuleniu ogólnym pacjenci będą w pełni heparynizowani (100 IU/kg) z kontrolą aktywowanego czasu krzepnięcia. Śródoperacyjny TEE będzie odniesiony do otaczających struktur, zwłaszcza odległości od zastawki trójdzielnej i aortalnej

Angiogram lewej komory zostanie wykonany w lewej przedniej skośnej (LAO) 60 stopni, czaszkowej projekcji 30 stopni, aby określić lokalizację i rozmiar wady. W związku z tym właściwy dobór wielkości urządzenia(15) . Stosowane będą wyłącznie urządzenia zatwierdzone przez FDA. Po zwolnieniu urządzenia angiografia lewej komory zapewni prawidłowe ustawienie urządzenia, a echokardiograf przezprzełykowy (TEE) lub przezklatkowy (TTE) zostanie wykorzystany do oceny pobliskich struktur i przepływu w pobliskich zastawkach.

Wszyscy pacjenci wyzdrowieją ze znieczulenia ogólnego, a następnie zostaną przetransportowani na oddział intensywnej terapii w celu obserwacji.

Pacjenci z każdej grupy będą mieli powtórzone wszystkie rutynowe badania laboratoryjne, 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG), pełne TTE i prześwietlenie klatki piersiowej, wszystkie te dane zostaną przeanalizowane.