Transkateter kontra kirurgisk stängning av ventrikulär septumdefekt: en jämförande studie

Både transkateter och kirurgisk stängning av VSD är ett väletablerat förfarande. Trots den omfattande användningen av båda procedurerna finns det en brist i bevisen som jämför det kortsiktiga resultatet och värdet av båda teknikerna. Vår multicenterstudie syftar till att jämföra det omedelbara resultatet av båda procedurerna i Egypten.

1. INTRODUKTION/REVISION med varierande grader av framgångar. Perimembranösa VSD har mer intensivLock et al 1988. Ventrikulära septumdefekter är de vanligaste medfödda hjärtsjukdomarna hos barn och är den näst vanligaste medfödda abnormiteten hos vuxna(1). nästan en tredjedel av alla fall. Omfattningen av öppningen kan variera från stiftstorleken till fullständig frånvaro av ventrikulär septum. Det finns 4 huvudtyper av VSD, den vanligaste av dem är membrantyp som står för nästan 80 % av alla VSD (2). De flesta isolerade muskulära och perimembranösa VSD (pm VSD) är små och sluter sig spontant. Stora excentriska pmVSDs rekommenderades att stängas av rädsla för infektiös endokardit, aortauppstötningar och pulmonell hypertoni(3). Kirurgisk stängning anses fortfarande vara guldstandarden sedan den första gången rapporterades 1955(4). Emellertid har transkateterförslutning av vissa typer av VSD införts i den kliniska praktiken som ett alternativ till den kirurgiska reparationen. Transkateterstängning av VSD gjordes initialt med tilltäppare av förmaksseptumdefekt (ASD) och patent ductus arteriosus (PDA) som rapporterades av Lock 1988 (5) med varierande grader av framgångar. Perimembranös VSD har mer intensiva krav på enhetsdesign på grund av deras närhet till aortaklaffen. Hijazi et al. var de första som rapporterade en framgångsrik stängning av perimembranösa defekter med ockluderaren hos sex patienter.(6) AMPLATZER muskulär VSD-ockluderare är fortfarande den vanligaste anordningen för transkateterförslutning av muskulära VSD med allmänt accepterade resultat.(7) Den höga kostnaden för kateterförslutning, såväl som enhetsrelaterade komplikationer såsom fullständigt hjärtblock (CHB), embolisering av enheten, aorta- och trikuspidalklaffsuppstötningar, hade dock begränsat användningen (8) . Icke desto mindre har resultaten av att använda transkateterproceduren för att behandla perimembranös (pm) VSD förbättrats avsevärt under de senaste åren på grund av förbättrad enhetsdesign och operatörsfärdigheter (9).

   Det ena förfarandets överlägsenhet över det andra är fortfarande en diskussionsfråga. I följd är det nu möjligt att jämföra resultatet av båda teknikerna eftersom data som jämför resultatet av dem är så begränsade.

2. METODIK:

   Patienter och metoder/ Ämnen och metoder/ Material och metoder. Typ av studie: Prospektiv jämförande studie.

3. Studiemiljö:

   Studien kommer att genomföras vid både Academic institute of cardiac surgery och National Heart Institute.

   Studietid: Ett år. Startpunkt: När protokollet godkänts av den etiska kommittén.

   Studera befolkning:

   Studiepopulationen är indelad i två grupper, Patienter som genomgår kirurgisk VSD-slutningsgrupp (kontrollgrupp) & Patienter som genomgår kateter VSD-slutningsgrupp.

4. Patientutvärdering och urval:

   Alla patienter kommer att utvärderas av en oberoende kardiolog.

5. Provtagningsmetod Patienter som är lämpliga för transkateterförslutning enligt de indiska riktlinjerna 2019 kommer att erbjudas transkateterförslutning först, andra kvalificerade fall för studien men som inte är lämpliga för transkateterförslutning eller patienter som har några problem med transkateterförslutning, kommer att behandlas kirurgiskt.

Provstorlek:

72 patienter fördelade på 36 patienter i varje grupp med pass 2-program för beräkning av provstorlek enligt tidigare litteratur(12). inställning av effekt på 80 %, α-fel på 0,05.

6. Etiska överväganden:

Allt följande kommer att tillämpas:

• Informerat samtycke kommer att tas.
• Patientinformationsblad kommer att ges till patienterna. - Sekretess och integritet.
• Privilegerad kommunikation.

• Respekt och ansvar.

  7. Studieprocedurer: Ett informerat samtycke skulle tas från föräldrarna till patienterna. Alla procedurer skulle utföras under narkos.

Obs: min roll är endast att observera och assistera. Varje patient i båda grupperna skulle utsättas för:

• Full historik.
• Allmän tentamen.
• Hjärtundersökning.
• Rutinundersökningar som inkluderar 12 avlednings-EKG, Laboratorieundersökningar (CBC, PT, PTT, ESR, CRP, urea, kreatinin, leverenzymer, bilirubin), lungröntgen P/A-vy.
• Komplett diagnostisk transthorax undersökning med 2D ECHO, doppler och färgflödeskartläggning med sondfrekvenser som är lämpliga för varje patientstorlek för att bedöma:

I. Interatrial septum. II. Interventrikulära septumdefekter (antal, storlek och plats). III. Vänster kammare dimensioner, volym och systolisk funktion. IV. Alla hjärtklaffars morfologi och flöde. V. Höger ventrikelstorlek & systolisk funktion med TAPSE. VI. Uppskattat höger ventrikulärt systoliskt tryck (RVSP ) med hjälp av trikuspidal regurgitation (TR) jet och/eller uppskattat genomsnittligt pulmonellt artärtryck (PAP) med PR regurgitation jet.

▪ Kirurgisk stängning av VSD: Kirurgisk stängning skulle göras under allmän anestesi, hypotermisk kardiopulmonell bypass och kardioplegistopp. Bröstkorgen skulle öppnas genom standard median sternotomi (13). Kirurgiska tekniker skulle bestämmas i enlighet med beskaffenheten av varje defekt och inkluderar direkt stängning, lappförslutning vilket innebär. Alla patienter kommer att överföras till ICU för vidare uppföljning och hantering.

▪ Transkateterförslutning av VSD: görs för mer detaljerad bedömning av defektens storlek, för att vägleda proceduren och för korrekt bedömning efter enhetens placering men innan den släpps. användningen av autolog perikardium; dock kan polyetylentereftalat (Dacron; C.R Bard, Haverhill, MA) och expanderad polytetrafluoreten (Gore-Tex; W.L. Gore & Associates, Inc., AZ) användas ibland. Dessa plåster hålls med kontinuerliga eller avbrutna suturer. Direkt stängning (utan plåster kan göras för de mycket små defekterna14. De flesta VSD skulle repareras genom höger atriotomi för att undvika de oönskade effekterna av ventrikulostomier(14). Under allmän anestesi kommer patienter att hepariniseras helt (100 IE/Kg) med uppföljning av aktiverad koaguleringstid. Intraoperativ TEE kommer att vara relaterad till de omgivande strukturerna, särskilt avståndet från trikuspidal och aortaklaffarna

Vänsterkammars angiogram kommer att göras i vänster främre sned (LAO) 60 grader, kraniell 30 graders projektion för att definiera placeringen och storleken på defekten. Följaktligen korrekt val av enhetsstorlek(15) . Endast FDA-godkända enheter kommer att användas, efter att enheten har släppts kommer vänsterkammarangiografi att säkerställa korrekt placering av enheten, och transesofageal (TEE) eller trans thorax ekokardiograf (TTE) kommer att användas för att bedöma närliggande strukturer och närliggande klaffflöde.

Alla patienter kommer att återhämta sig från den allmänna anestesin och överföras sedan till intensivvårdsavdelningen för uppföljning.

Patienterna i varje grupp kommer att få alla rutinlabb upprepade, 12 elektrokardiogram (EKG), fullständig TTE och lungröntgen, alla dessa data kommer att analyseras.