Transkateter versus kirurgisk lukking av ventrikkelseptumdefekt: En sammenlignende studie

Både transkateter og kirurgisk lukking av VSD er en veletablert prosedyre. Til tross for utstrakt bruk av begge prosedyrene, er det en defekt i beviset som sammenligner det kortsiktige resultatet og verdien av begge teknikkene. Vår multisenterstudie tar sikte på å sammenligne det umiddelbare resultatet av begge prosedyrene i Egypt.

1. INTRODUKSJON/GJENNOMGANG med varierende grad av suksess. Perimembranøse VSD-er har mer intensivLock et al i 1988. Ventrikkelseptumdefekter er de vanligste medfødte hjertesykdommene hos barn og er den nest vanligste medfødte abnormiteten hos voksne(1). nesten en tredjedel av alle tilfeller. Omfanget av åpningen kan variere fra pinnestørrelsen til fullstendig fravær av ventrikkelskilleveggen. Det er 4 hovedtyper av VSD, den vanligste av dem er membrantypen som utgjør nesten 80 % av alle VSD-er (2). De fleste isolerte muskulære og perimembranøse VSD-er (pm VSDs) er små og lukker seg spontant. Store eksentriske pmVSD-er ble anbefalt å lukkes av frykt for infeksiøs endokarditt, aorta-regurgitasjon og pulmonal hypertensjon(3). Kirurgisk lukking regnes fortsatt som gullstandarden siden den første gang ble rapportert i 1955(4). Imidlertid har transkateterlukking av enkelte typer VSD-er blitt introdusert i klinisk praksis som et alternativ til kirurgisk reparasjon. Transkateterlukking av VSD-er ble opprinnelig utført med okkludere av atrieseptumdefekt (ASD) og patent ductus arteriosus (PDA) som rapportert av Lock i 1988 (5) med varierende grader av suksess. Perimembranøs VSD har mer intensive krav til enhetsdesign på grunn av deres nærhet til aortaklaffen. Hijazi et al. var de første som rapporterte en vellykket lukking av perimembranøse defekter med okkluderen hos seks pasienter.(6) AMPLATZER muskulær VSD okkluderer fortsatt den mest brukte enheten for transkateterlukking av muskulære VSDer med generelt aksepterte resultater.(7) Imidlertid hadde de høye kostnadene ved kateterlukking, samt enhetsrelaterte komplikasjoner som fullstendig hjerteblokk (CHB), embolisering av enheten, aorta- og trikuspidalklaffer, begrenset bruken (8). Likevel har resultatene av bruk av transkateterprosedyren for å behandle perimembranøs (pm) VSD blitt betydelig forbedret de siste årene på grunn av forbedring i enhetsdesign og operatørferdigheter (9).

   Overlegenhet av en prosedyre fremfor den andre er fortsatt et spørsmål om debatt. Fortløpende er det nå mulig å sammenligne utfallet av begge teknikkene ettersom dataene som sammenligner utfallet av dem er så begrenset.

2. METODOLOGI:

   Pasienter og metoder/ Emner og metoder/ Materiale og metoder. Type studie: Prospektiv komparativ studie.

3. Studiemiljø:

   Studien vil bli utført både ved Academic institute of cardiac surgery og National Heart Institute.

   Studieperiode: Ett år. Startpunkt: Når protokollen er godkjent fra den etiske komiteen.

   Studiepopulasjon:

   Studiepopulasjonen er delt inn i to grupper, pasienter som gjennomgår kirurgisk VSD-lukkegruppe (kontrollgruppe) og pasienter som gjennomgår kateter-VSD-lukkegruppe.

4. Pasientevaluering og valg:

   Alle pasienter vil bli evaluert av uavhengig kardiolog.

5. Prøvetakingsmetode Pasienter som er egnet for transkateterlukking i henhold til de indiske retningslinjene 2019 vil først bli tilbudt transkateterlukking, andre kvalifiserte tilfeller for studien, men ikke egnet for transkateterlukking eller pasienter som har problemer med transkateterlukking, vil bli behandlet kirurgisk.

Eksempelstørrelse:

72 pasienter fordelt på 36 pasienter i hver gruppe ved bruk av pass 2-program for prøvestørrelsesberegning i henhold til tidligere litteratur(12). innstilling av kraft til 80 %, α feil på 0,05.

6. Etiske hensyn:

Alt følgende vil bli brukt:

• Informert samtykke vil bli tatt.
• Pasientinformasjonsskjema vil bli gitt til pasientene. - Konfidensialitet og personvern.
• Priviligert kommunikasjon.

• Respekt og ansvar.

  7. Studieprosedyrer: Et informert samtykke vil bli tatt fra foreldrene til pasientene. Alle prosedyrer vil bli utført under generell anestesi.

Merk: min rolle er kun å observere og hjelpe. Hver pasient i begge grupper vil bli utsatt for:

• Full historikk.
• Generell eksamen.
• Hjerteundersøkelse.
• Rutineundersøkelser som inkluderer 12 avlednings-EKG, Laboratorieundersøkelser (CBC, PT, PTT, ESR, CRP, urea, kreatinin, leverenzymer, bilirubin), røntgen thorax P/A-visning.
• Fullfør diagnostisk transtorakal undersøkelse med 2D ECHO, doppler og fargeflytkartlegging med probefrekvenser som passer for hver pasientstørrelse for å vurdere:

I. Interatrial septum. II. Interventrikulære septumdefekter (antall, størrelse og sted). III. Venstre ventrikkel dimensjoner, volum og systolisk funksjon. IV. Alle hjerteklaffer morfologi og flyt. V. Høyre ventrikkelstørrelse og systolisk funksjon ved TAPSE. VI. Estimert høyre ventrikkels systolisk trykk (RVSP ) ved bruk av trikuspidal regurgitasjon (TR) jet og/eller estimert gjennomsnittlig pulmonal arterietrykk (PAP) ved bruk av PR regurgitasjonsstråle.

▪ Kirurgisk lukking av VSD: Kirurgisk lukking vil skje under generell anestesi, hypotermisk kardiopulmonal bypass og kardioplegistans. Brystet ville bli åpnet gjennom standard median sternotomi (13). Kirurgiske teknikker vil bli bestemt i henhold til arten av hver defekt og inkluderer direkte lukking, lappelukking som involverer. Alle pasienter vil bli overført til intensivavdelingen for videre oppfølging og behandling.

▪ Transkateterlukking av VSD: gjort for mer detaljert vurdering av defektstørrelsen, for å veilede prosedyren og for riktig vurdering etter posisjonering av enheten før den frigjøres. bruk av autolog perikardium; polyetylentereftalat (Dacron; C.R Bard, Haverhill, MA) og ekspandert polytetrafluoretylen (Gore-Tex; W.L. Gore & Associates, Inc., AZ) kan imidlertid brukes av og til. Disse lappene holdes med kontinuerlige eller avbrutt suturer. Direkte lukking (uten lapp kan gjøres for de svært små defektene14. De fleste VSD-er vil bli reparert gjennom høyre atriotomi for å unngå de uønskede effektene av ventrikulostomier(14). Under generell anestesi vil pasientene bli fullstendig heparinisert (100 IE/Kg) med oppfølging av aktivert koaguleringstid. Intraoperativ TEE vil være relasjon til de omkringliggende strukturene, spesielt avstanden fra trikuspidal og aortaklaffene

Venstre ventrikkelangiogram vil bli utført i venstre anterior oblique (LAO) 60 grader, kranial 30 graders projeksjon for å definere plassering og størrelse på defekten. Følgelig, riktig valg av enhetsstørrelse(15) . Kun FDA-godkjente enheter vil bli brukt, etter frigjøring av enheten vil venstre ventrikkel angiografi sikre riktig plassering av enheten, og transøsofageal (TEE) eller trans thorax ekkokardiograf (TTE) vil bli brukt til å vurdere nærliggende strukturer og nærliggende klaffestrøm.

Alle pasientene vil komme seg etter generell anestesi, og deretter overføres til intensivavdelingen for oppfølging.

Pasientene i hver gruppe vil få alle rutinelaboratoriene gjentatt, 12 elektrokardiogram (EKG), komplett TTE og røntgen av thorax, alle disse dataene vil bli analysert.