Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Транскатетерное и хирургическое закрытие дефекта межжелудочковой перегородки: сравнительное исследование

5 апреля 2022 г. обновлено: Ain Shams University

Целью данного исследования является сравнение безопасности, эффективности и клинических эффектов хирургического и транскатетерного закрытия дефекта межжелудочковой перегородки (ДМЖП).

Исходом, представляющим интерес, является частота успеха, остаточные шунты, влияние на трехстворчатый и аортальный клапаны, потребность в переливании крови, продолжительность пребывания в больнице и отделении интенсивной терапии (ОИТ), осложнения, особенно полная блокада сердца, нарушение функции почек из-за продолжительности процедуры. вызванный сердечно-легочным шунтированием в случае хирургической группы или красителем, используемым в группе транскатетерного закрытия.

Обзор исследования

Подробное описание

Как транскатетерное, так и хирургическое закрытие ДМЖП являются хорошо зарекомендовавшей себя процедурой. Несмотря на широкое использование обеих процедур, в доказательствах, сравнивающих краткосрочные результаты и ценность обеих методик, имеется недостаток. Наше многоцентровое исследование направлено на сравнение непосредственных результатов обеих процедур в Египте.

  1. ВВЕДЕНИЕ/ОБЗОР с различной степенью успеха. Перимембранные ДМЖП более интенсивно изучали Lock et al в 1988 году. Дефекты межжелудочковой перегородки являются наиболее распространенными врожденными пороками сердца у детей и вторыми по распространенности врожденными аномалиями у взрослых (1). почти треть всех случаев. Степень открытия может варьироваться от размера штифта до полного отсутствия межжелудочковой перегородки. Различают 4 основных типа ДМЖП, наиболее распространенным из них является мембранозный тип, на долю которого приходится почти 80% всех ДМЖП (2). Большинство изолированных мышечных и перимембранозных ДМЖП (пМДМЖ) небольшие и закрываются спонтанно. Большие эксцентрические ДМЖП рекомендовали закрывать из-за опасений инфекционного эндокардита, аортальной регургитации и легочной гипертензии (3). Хирургическое закрытие до сих пор считается золотым стандартом лечения с момента первого сообщения о нем в 1955 г. (4). Однако транскатетерное закрытие некоторых типов ДМЖП внедрено в клиническую практику как альтернатива хирургическому лечению. Транскатетерное закрытие ДМЖП первоначально выполнялось с помощью окклюдеров дефекта межпредсердной перегородки (ДМПП) и открытого артериального протока (ОАП), как сообщал Lock в 1988 г. (5), с различной степенью успеха. Перимембранные ДМЖП предъявляют более высокие требования к конструкции устройства из-за их близости к аортальному клапану. Хиджази и др. были первыми, кто сообщил об успешном закрытии перимембранозных дефектов окклюдером у шести пациентов (6). Окклюдер мышечного дефекта межжелудочковой перегородки AMPLATZER по-прежнему является наиболее часто используемым устройством для транскатетерного закрытия мышечного межжелудочкового дефекта с общепринятыми результатами (7). Однако высокая стоимость закрытия катетера, а также осложнения, связанные с устройством, такие как полная блокада сердца (CHB), эмболизация устройства, регургитация аортального и трикуспидального клапанов, ограничивали его использование (8). тем не менее, результаты использования транскатетерной процедуры для лечения перимембранозного (пм) ДМЖП значительно улучшились в последние годы благодаря усовершенствованию конструкции устройства и навыков оператора (9).

    Вопрос о превосходстве одной процедуры над другой до сих пор является предметом дискуссий. Соответственно, теперь можно сравнить результаты обоих методов, поскольку данные, сравнивающие их результаты, очень ограничены.

  2. МЕТОДОЛОГИЯ:

    Пациенты и методы/ Объекты и методы/ Материал и методы. Тип исследования: Проспективное целевое сравнительное исследование.

  3. Учебная обстановка:

    Исследование будет проводиться как в Академическом институте кардиохирургии, так и в Национальном институте сердца.

    Срок обучения: один год. Начальная точка: после утверждения протокола этическим комитетом.

    Исследуемая популяция:

    Исследуемая популяция разделена на две группы: группа пациентов, перенесших хирургическое закрытие ДМЖП (контрольная группа), и пациенты, перенесшие катетерное закрытие ДМЖП.

  4. Оценка и отбор пациентов:

    Всех пациентов будет оценивать независимый кардиолог.

  5. Метод отбора проб Пациентам, которым подходит транскатетерное закрытие в соответствии с индийскими рекомендациями 2019 года, сначала будет предложено транскатетерное закрытие, другим подходящим для исследования случаям, но не подходящим для транскатетерного закрытия, или пациентам, у которых есть какие-либо проблемы с транскатетерным закрытием, будет проведено хирургическое лечение.

Размер образца:

72 пациента были разделены на 36 пациентов в каждой группе с использованием программы прохода 2 для расчета размера выборки в соответствии с предыдущей литературой (12). установка мощности на 80%, ошибка α на уровне 0,05.

6. Этические соображения:

Будут применяться все следующие:

  • Будет принято информированное согласие.
  • Информационный лист пациента будет предоставлен пациентам. - Конфиденциальность и конфиденциальность.
  • Привилегированное общение.
  • Уважение и ответственность.

    7. Процедуры исследования: у родителей пациентов будет получено информированное согласие. Все процедуры будут проводиться под общим наркозом.

Примечание: моя роль заключается только в наблюдении и оказании помощи. Каждый пациент в обеих группах будет подвергаться:

  • Полный сбор анамнеза.
  • Общее обследование.
  • Кардиологическое обследование.
  • Рутинные исследования, которые включают ЭКГ в 12 отведениях, лабораторные исследования (CBC, PT, PTT, СОЭ, CRP, мочевина, креатинин, ферменты печени, билирубин), рентген грудной клетки P/A.
  • Полное диагностическое трансторакальное исследование с помощью 2D-ЭХО, доплеровского картирования и цветового картирования потока с использованием частот датчиков, соответствующих каждому размеру пациента, для оценки:

I. Межпредсердная перегородка. II. Дефекты межжелудочковой перегородки (количество, размер и локализация). III. Размеры левого желудочка, объем и систолическая функция. IV. Морфология всех сердечных клапанов и кровоток. V. Размер правого желудочка и систолическая функция по TAPSE. VI. Расчетное систолическое давление в правом желудочке (RVSP) с использованием струи трехстворчатой ​​регургитации (TR) и/или расчетное среднее давление в легочной артерии (PAP) с использованием струи PR регургитации.

▪ Хирургическое закрытие ДМЖП: Хирургическое закрытие проводится под общей анестезией, гипотермическим искусственным шунтированием и кардиоплегической остановкой. Грудную клетку вскрывают посредством стандартной срединной стернотомии (13). Хирургические методы будут определяться в соответствии с характером каждого дефекта и включают в себя прямое закрытие, закрытие пластырем. Все пациенты будут переведены в отделение интенсивной терапии для дальнейшего наблюдения и лечения.

▪ Транскатетерное закрытие ДМЖП: делается для более детальной оценки размера дефекта, для руководства процедурой и для надлежащей оценки после позиционирования устройства еще до его освобождения. использование аутологичного перикарда; однако иногда можно использовать полиэтилентерефталат (Dacron; CR Bard, Haverhill, MA) и расширенный политетрафторэтилен (Gore-Tex; W.L. Gore & Associates, Inc., AZ). Эти заплаты удерживаются непрерывными или узловыми швами. Непосредственное закрытие (без заплаты может быть сделано для очень мелких дефектов14. Большинство дефектов межжелудочковой перегородки можно восстановить с помощью правой атриотомии, чтобы избежать нежелательных последствий вентрикулостомии (14). Под общей анестезией пациенты будут полностью гепаринизированы (100 МЕ/кг) с последующей активацией времени свертывания крови. Интраоперационная ТЭЭ будет связана с окружающими структурами, особенно с расстоянием от трикуспидального и аортального клапанов.

Ангиограмма левого желудочка будет выполнена в левой передней косой проекции (LAO) 60 градусов, краниальной проекции 30 градусов, чтобы определить местоположение и размер дефекта. Соответственно правильный подбор размера устройства(15) . Будут использоваться только устройства, одобренные FDA, после выпуска устройства ангиография левого желудочка обеспечит правильное позиционирование устройства, а чреспищеводная (TEE) или трансторакальная эхокардиография (TTE) будет использоваться для оценки близлежащих структур и кровотока в близлежащих клапанах.

Все пациенты выздоравливают от общей анестезии, а затем переводятся в отделение интенсивной терапии для последующего наблюдения.

Пациентам каждой группы будут проведены повторные все стандартные лабораторные исследования, электрокардиограмма (ЭКГ) в 12 отведениях, полная ТТЭ и рентген грудной клетки, все эти данные будут проанализированы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

72

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дефект межжелудочковой перегородки: все пациенты с врожденным дефектом межжелудочковой перегородки, требующие вмешательства и принимающие выбранную меру вмешательства. Хирургическое закрытие перимембранозного ДМЖП, которое не подходит для закрытия катетера, мышечного ДМЖП. Катетерное закрытие при перимембранозном ДМЖП не менее чем на 4 мм дистальнее аортального клапана, среднемышечное, переднемышечное.
  • Возраст: Детская возрастная группа с минимальным возрастом от 10 месяцев до 18 лет.
  • Пол: как самцы, так и самки.
  • Классификация вмешательства: выборочное.
  • Классификация NYHA: I - III
  • вес более 8 кг.
  • лево-правый шунт с Qp/Qs более 1,5.

Критерий исключения:

  • Неврожденный ВСД.
  • тяжелая легочная гипертензия со сбросом крови справа налево.
  • ишемический приступ
  • геморрагический инсульт
  • системная тромбоэмболия
  • сердечная недостаточность
  • ревмокардит
  • аномалии клапанов сердца
  • инфекционный эндокардит
  • атриовентрикулярная блокада высокой степени
  • мерцательная аритмия, трепетание предсердий
  • пароксизмальная наджелудочковая тахикардия
  • эндокардиальный синдром Кушинга,
  • аномалия Эбштейна
  • гемодинамически значимый дефект межпредсердной перегородки
  • транспозиция магистральных сосудов
  • тетрада Фалло.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Операция по закрытию дефекта межжелудочковой перегородки
Хирургическое закрытие должно быть выполнено под общей анестезией, гипотермическим искусственным кровообращением и кардиоплегической остановкой. Грудная клетка вскрывается посредством стандартной срединной стернотомии. Хирургические методы определяются в соответствии с характером каждого дефекта и включают в себя прямое закрытие, закрытие заплатой с использованием аутологичного перикарда; однако иногда можно использовать полиэтилентерефталат (Dacron; C.R. Bard, Haverhill, MA) и расширенный политетрафторэтилен (Gore-Tex; W.L. Gore & Associates, Inc., AZ). Эти заплаты удерживаются непрерывными или узловыми швами. Прямое закрытие (без заплаты) может быть выполнено для очень небольших дефектов. Большинство дефектов межжелудочковой перегородки можно восстановить с помощью правой атриотомии, чтобы избежать нежелательных эффектов трансвентрикулярного доступа.
Операция по закрытию дефекта межжелудочковой перегородки
Другие имена:
  • пациенты, перенесшие хирургическое закрытие ДМЖП
Активный компаратор: катетерное закрытие дефекта межжелудочковой перегородки

Под общей анестезией пациенты будут полностью гепаринизированы (100 МЕ/кг) с последующей активацией времени свертывания крови. Интраоперационная ТЭЭ будет выполнена для более детальной оценки размера дефекта, отношения к окружающим структурам, особенно расстояния от трехстворчатого клапана и аортального клапана, для руководства процедурой и для надлежащей оценки после позиционирования устройства еще до его освобождения.

Ангиограмма левого желудочка будет выполнена в LAO 60, краниальной 30 проекции для определения локализации и размера дефекта. Соответственно, правильный подбор размера устройства.

Катетерное закрытие ДМЖП
Другие имена:
  • Пациенты, перенесшие транс-катетер ДМЖП

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота шунтирования остаточного дефекта межжелудочковой перегородки на трансторакальной эхокардиографии
Временное ограничение: Один год
двумерная трансторакальная эхокардиография для обнаружения стойкого остаточного шунтирующего потока дефекта межжелудочковой перегородки - физиологический параметр
Один год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота выявления регургитации трикуспидального и аортального клапанов при трансторакальной эхокардиографии
Временное ограничение: Один год
Трансторакальная эхокардиография для обнаружения изменений или повреждений трехстворчатого или аортального клапана - физиологический параметр
Один год
% пациентов, нуждающихся в переливании крови
Временное ограничение: Через неделю после операции
Кровотечение
Через неделю после операции
продолжительность пребывания в больнице или отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Один месяц
Послеоперационные жалобы требуют большего пребывания в больнице или отделении интенсивной терапии
Один месяц
Частота полной блокады сердца на электрокардиограмме
Временное ограничение: Один месяц
Электрокардиограмма ЭКГ для определения типа блокады сердца и степени поражения проводящих путей - физиологический параметр
Один месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 июня 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Никакие данные отдельных участников не будут переданы. Результаты будут опубликованы исследователями в научных журналах.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пороки сердца, врожденные

Подписаться