经导管与手术封堵室间隔缺损：一项比较研究

VSD 的经导管和手术闭合都是行之有效的程序。 尽管这两种程序都得到广泛使用，但比较两种技术的短期结果和价值的证据存在缺陷。 我们的多中心研究旨在比较这两种手术在埃及的即时结果。

1. 介绍/审查取得不同程度的成功。 Lock 等人于 1988 年对膜周 VSD 进行了更深入的研究。 室间隔缺损是儿童中最常见的先天性心脏病，也是成人中第二常见的先天性异常 (1)。 几乎占所有案件的三分之一。 开口的范围可能因针的大小而异，也可能完全没有室间隔。 VSD 有 4 种主要类型，其中最常见的一种是膜型，几乎占所有 VSD 的 80% (2)。 大多数孤立的肌肉和膜周室间隔缺损 (pm VSD) 很小并且自发闭合。 由于担心感染性心内膜炎、主动脉瓣反流和肺动脉高压，建议关闭大的偏心 pmVSDs(3)。 自 1955 年首次报道以来，手术闭合仍然被认为是金标准管理 (4)。 然而，某些类型的 VSD 的经导管闭合术已作为手术修复的替代方法引入临床实践。 正如 Lock 在 1988 年报道的那样 (5)，VSD 的经导管封堵术最初是使用房间隔缺损 (ASD) 和动脉导管未闭 (PDA) 的封堵器进行的，取得了不同程度的成功。 由于靠近主动脉瓣，膜周 VSD 对设备设计有更严格的要求。 Hijazi 等人。率先报告了 6 名患者使用封堵器成功封闭了膜周缺损。 (6) AMPLATZER 肌肉 VSD 封堵器仍然是最常用的经导管肌肉 VSD 封堵器，其结果普遍被接受。 (7) 然而，导管闭合的高成本，以及设备相关的并发症，如完全性心脏传导阻滞 (CHB)、设备栓塞、主动脉瓣和三尖瓣反流，限制了它的使用 (8) 。 尽管如此，由于设备设计和操作者技能的提高，近年来使用经导管手术治疗膜周 (pm) VSD 的结果得到了显着改善 (9)。

   一种程序优于另一种程序仍然是一个有争议的问题。 连续地，现在可以比较这两种技术的结果，因为比较它们结果的数据非常有限。

2. 方法：

   患者和方法/受试者和方法/材料和方法。 研究类型：前瞻性目的比较研究。

3. 学习环境：

   该研究将在心脏外科学术研究所和国家心脏研究所进行。

   学习期限：一年。 起点： 一旦协议获得伦理委员会的批准。

   研究人群：

   研究人群分为两组，接受外科 VSD 闭合术的患者（对照组）和接受导管 VSD 闭合术的患者组。

4. 患者评估和选择：

   所有患者都将由独立的心脏病专家进行评估。

5. 抽样方法 根据 2019 年印度指南适合经导管封堵术的患者将首先进行经导管封堵术，其他符合研究条件但不适合经导管封堵术或经导管封堵术有任何困难的患者将接受手术治疗。

样本量：

根据既往文献[12]，采用pass 2程序将72例患者分成每组36例进行样本量计算。 设置功率为 80%，α 误差为 0.05。

6. 道德考量：

将应用以下所有内容：

• 将获得知情同意。
• 患者信息表将提供给患者。 - 保密和隐私。
• 特权通信。

• 尊重和责任。

  7.研究程序：将从患者的父母那里获得知情同意书。 所有程序都将在全身麻醉下进行。

注意：我的角色只是观察和协助而已。两组中的每个患者都将受到：

• 完整的历史记录。
• 一般考试。
• 心脏检查。
• 常规检查包括 12 导联心电图、实验室检查（CBC、PT、PTT、ESR、CRP、尿素、肌酐、肝酶、胆红素）、胸部 X 光 P/A 视图。
• 通过 2D ECHO、多普勒和彩色血流图进行完整的诊断性经胸检查，探头频率适合每个患者体型，以评估：

一、房间隔。 二。 室间隔缺损（数量、大小和部位）。 三、 左心室尺寸、体积和收缩功能。 四、 所有心脏瓣膜形态和流量。 V. TAPSE 显示的右心室大小和收缩功能。 六。 使用三尖瓣反流 (TR) 射流估计右心室收缩压 (RVSP) 和/或使用 PR 反流射流估计平均肺动脉压 (PAP)。

▪ VSD 的手术闭合：手术闭合将在全身麻醉、低温体外循环和心脏停搏下进行。 胸部将通过标准正中胸骨切开术 (13) 打开。 手术方式根据各处缺损的性质而定，包括直接缝合、补片缝合等。 所有患者将被转移到加护病房进行进一步的跟进和管理。

▪ 室间隔缺损的经导管封堵术：用于更详细地评估缺损大小、指导手术以及在装置定位后但释放前进行适当评估。 使用自体心包；然而，聚对苯二甲酸乙二醇酯（Dacron；C.R Bard，Haverhill，MA）和膨体聚四氟乙烯（Gore-Tex；W.L. Gore & Associates, Inc., AZ）可能偶尔会被使用。 这些贴片用连续或间断的缝合线固定。 直接关闭（对于非常小的缺陷可以不打补丁）14。 大多数 VSD 将通过右心房切开术进行修复，以避免脑室切开术的不良影响 (14)。 在全身麻醉下，患者将完全肝素化 (100 IU/Kg)，并通过激活的凝血时间进行跟进。 术中 TEE 与周围结构有关，尤其是与三尖瓣和主动脉瓣的距离

将在左前斜 (LAO) 60 度、颅骨 30 度投影中进行左心室血管造影，以确定缺损的位置和大小。 因此，正确选择设备尺寸(15)。 仅使用 FDA 批准的设备，在设备发布后，左心室血管造影将确保设备定位正确，经食管 (TEE) 或经胸超声心动图 (TTE) 将用于评估附近的结构和附近的瓣膜血流。

所有的病人都会从全身麻醉中苏醒，然后被传送到重症监护病房进行随访。

每组患者将重复所有常规实验室，12导联心电图（ECG），完整的TTE和胸部X光片，所有这些数据将被分析。