Transkatétr versus chirurgický uzávěr defektu komorového septa: srovnávací studie

Jak transkatétrové, tak chirurgické uzavření VSD je dobře zavedeným postupem. Navzdory širokému využití obou postupů existuje nedostatek důkazů srovnávajících krátkodobý výsledek a hodnotu obou technik. Naše multicentrická studie si klade za cíl porovnat okamžitý výsledek obou procedur v Egyptě.

1. ÚVOD/ RECENZE s různou mírou úspěšnosti. Perimembranózní VSD mají intenzivnější Lock et al v roce 1988 . Defekty komorového septa jsou nejčastější vrozená srdeční onemocnění u dětí a jsou druhou nejčastější vrozenou vadou u dospělých(1). tvoří téměř jednu třetinu všech případů. Rozsah otvoru se může lišit od velikosti čepu až po úplnou absenci komorového septa. Existují 4 hlavní typy VSD, nejběžnějším z nich je membránový typ, který tvoří téměř 80 % všech VSD (2). Většina izolovaných svalových a perimembranózních VSD (pm VSD) je malá a spontánně se uzavírají. Velké excentrické pmVSD bylo doporučeno uzavřít z obavy z infekční endokarditidy, aortální regurgitace a plicní hypertenze(3). Chirurgické uzavření je stále považováno za zlatý standard řízení od doby, kdy byl poprvé hlášen v roce 1955 (4). Nicméně transkatétrový uzávěr některých typů VSD byl zaveden do klinické praxe jako alternativa k chirurgické nápravě. Transkatétrové uzávěry VSD byly zpočátku prováděny pomocí okluderů defektu septa síní (ASD) a otevřeného ductus arteriosus (PDA), jak uvádí Lock v roce 1988 (5) s různou mírou úspěšnosti. Perimembranózní VSD mají vzhledem k blízkosti aortální chlopně intenzivnější požadavky na konstrukci zařízení. Hijazi a kol. jako první zaznamenali úspěšné uzavření perimembranózních defektů okluzorem u šesti pacientů.(6) AMPLATZER svalový VSD okluzor stále nejčastěji používaným zařízením pro transkatétrový uzávěr svalových VSD s obecně uznávanými výsledky.(7) Vysoké náklady na uzávěr katétru, stejně jako komplikace související se zařízením, jako je kompletní srdeční blok (CHB), embolizace zařízení, regurgitace aortální a trikuspidální chlopně, však omezily jeho použití [8]. nicméně výsledky použití transkatétrové procedury k léčbě perimembranózní (pm) VSD se v posledních letech výrazně zlepšily díky zlepšení konstrukce zařízení a dovedností obsluhy (9).

   Nadřazenost jednoho postupu nad druhým je stále předmětem diskuse. Následně je nyní možné porovnat výsledky obou technik, protože data porovnávající výsledek z nich jsou tak omezená.

2. METODOLOGIE:

   Pacienti a metody/ Předměty a metody/ Materiál a metody. Typ studie: Prospektivní účelová srovnávací studie.

3. Studijní nastavení:

   Studie bude provedena jak na Akademickém institutu kardiochirurgie, tak v Národním institutu srdce.

   Doba studia: Jeden rok. Výchozí bod: Po schválení protokolu etickou komisí.

   Studijní populace:

   Populace studie je rozdělena do dvou skupin, pacienti podstupující chirurgický VSD uzávěr (kontrolní skupina) a pacienti podstupující katétrový VSD uzávěr.

4. Hodnocení a výběr pacientů:

   Všichni pacienti budou vyšetřeni nezávislým kardiologem.

5. Metoda odběru vzorků Pacientům, kteří jsou vhodní pro uzavření transkatétru podle indických směrnic 2019, bude nejprve nabídnuto uzavření transkatétru, ostatní vhodné případy pro studii, které však nejsou vhodné pro uzavření transkatétru, nebo pacienti, kteří mají jakékoli problémy s uzavřením transkatétru, budou léčeni chirurgicky.

Velikost vzorku:

72 pacientů rozdělených do 36 pacientů v každé skupině pomocí programu pass 2 pro výpočet velikosti vzorku podle předchozí literatury(12). nastavení výkonu na 80 %, chyba α na 0,05.

6. Etická hlediska:

Budou použity všechny následující položky:

• Bude přijat informovaný souhlas.
• Pacientům bude předán informační list pacienta. - Důvěrnost a soukromí.
• Privilegovaná komunikace.

• Respekt a zodpovědnost.

  7. Postupy studie: Informovaný souhlas se získá od rodičů pacientů. Všechny zákroky by se prováděly v celkové anestezii.

Poznámka: Mou úlohou je pouze pozorovat a pomáhat. Každý pacient v obou skupinách bude podroben:

• Odebírání celé historie.
• Obecná zkouška.
• Vyšetření srdce.
• Rutinní vyšetření, která zahrnují 12 svodové EKG, laboratorní vyšetření (CBC, PT, PTT, ESR, CRP, urea, kreatinin, jaterní enzymy, bilirubin), RTG snímek hrudníku.
• Kompletní diagnostické transtorakální vyšetření pomocí 2D ECHO, dopplerovského a barevného mapování průtoku s frekvencemi sondy vhodnými pro každou velikost pacienta k posouzení:

I. Mezisíňová přepážka. II. Defekty mezikomorového septa (počet, velikost a lokalizace). III. Rozměry levé komory, objem a systolická funkce. IV. Morfologie a průtok všech srdečních chlopní. V. Velikost pravé komory & systolická funkce pomocí TAPSE. VI. Odhadovaný systolický tlak pravé komory (RVSP) pomocí trysky pro trikuspidální regurgitaci (TR) a/nebo odhadovaný střední tlak v plicnici (PAP) pomocí trysky pro regurgitaci PR.

▪ Chirurgický uzávěr VSD: Chirurgický uzávěr by byl proveden v celkové anestezii, hypotermickým kardiopulmonálním bypassem a kardioplegickou zástavou. Hrudník by byl otevřen standardní střední sternotomií [13]. Chirurgické techniky by byly určeny podle povahy každého defektu a zahrnují přímé uzavření, náplasti, které zahrnuje. Všichni pacienti budou převezeni na JIP k dalšímu sledování a léčbě.

▪ Transkatétrový uzávěr VSD: provádí se pro podrobnější posouzení velikosti defektu, pro vodítko postupu a pro správné posouzení po umístění zařízení ještě před jeho uvolněním. použití autologního perikardu; občas však může být použit polyethylentereftalát (Dacron; C.R Bard, Haverhill, MA) a expandovaný polytetrafluorethylen (Gore-Tex; W.L. Gore & Associates, Inc., AZ). Tyto náplasti jsou drženy kontinuálními nebo přerušovanými stehy. Přímé uzavření (u velmi malých defektů lze provést bez záplaty14. Většina VSD by byla opravena pomocí pravé síně, aby se předešlo nežádoucím účinkům ventrikulostomií(14). V celkové anestezii budou pacienti plně heparinizováni (100 IU/kg) s následným sledováním aktivovaného času srážení. Intraoperační TEE bude ve vztahu k okolním strukturám, zejména vzdálenosti od trikuspidální a aortální chlopně

Angiogram levé komory bude proveden v levé přední šikmé (LAO) 60stupňové, kraniální 30stupňové projekci, aby se určilo umístění a velikost defektu. Podle toho správný výběr velikosti zařízení(15) . Používaly by se pouze přístroje schválené FDA, po uvolnění přístroje angiografie levé komory zajistí správné umístění přístroje a transezofageální (TEE) nebo transthorakální echokardiograf (TTE) bude použit k posouzení blízkých struktur a průtoku blízkými chlopněmi.

Všichni pacienti se zotaví z celkové anestezie, poté převezeni na JIP ke kontrole.

U pacientů každé skupiny budou opakovány všechny rutinní laboratoře, 12svodový elektrokardiogram (EKG), kompletní TTE a rentgen hrudníku, všechna tato data budou analyzována.