Transcatheter versus chirurgische sluiting van ventrikelseptumdefect: een vergelijkende studie

Zowel transkatheter als chirurgische sluiting van FO is een gevestigde procedure. Ondanks het brede gebruik van beide procedures, is er een gebrek in het bewijs dat de uitkomst op korte termijn en de waarde van beide technieken vergelijkt. Onze multicenter studie heeft tot doel de onmiddellijke uitkomst van beide procedures in Egypte te vergelijken.

1. INLEIDING/ REVIEW met wisselend succes. Perimembraneuze VSD's hebben meer intensieve Lock et al in 1988. Ventrikelseptumdefecten zijn de meest voorkomende aangeboren hartafwijkingen bij kinderen en de op één na meest voorkomende aangeboren afwijking bij volwassenen(1). bijna goed voor een derde van alle gevallen. De omvang van de opening kan variëren van de grootte van de pin tot de volledige afwezigheid van het ventriculaire septum. Er zijn 4 hoofdtypen FO, de meest voorkomende daarvan is het vliezige type dat goed is voor bijna 80% van alle FO's (2). De meeste geïsoleerde musculaire en perimembraneuze VSD's (pm VSD's) zijn klein en sluiten spontaan. Grote excentrische pmVSD's werden aanbevolen om te worden gesloten uit angst voor infectieuze endocarditis, aorta-insufficiëntie en pulmonale hypertensie(3). Chirurgische sluiting wordt nog steeds beschouwd als de gouden standaard sinds de eerste melding in 1955(4). Transkathetersluiting van sommige soorten FO's is echter in de klinische praktijk geïntroduceerd als alternatief voor chirurgische reparatie. Transkathetersluiting van VSD's werd aanvankelijk gemaakt met de occluders van atriumseptumdefect (ASD) & patente ductus arteriosus (PDA) zoals gerapporteerd door Lock in 1988 (5) met wisselend succes. Perimembraneuze FO stelt hogere eisen aan het ontwerp van het apparaat vanwege de nabijheid van de aortaklep. Hijazi et al. waren de eersten die melding maakten van een succesvolle sluiting van perimembraneuze defecten met de occluder bij zes patiënten.(6) AMPLATZER gespierde VSD-occluder nog steeds het meest gebruikte apparaat voor transkathetersluiting van gespierde VSD's met algemeen aanvaarde resultaten.(7) De hoge kosten van het sluiten van de katheter, evenals complicaties die verband houden met het apparaat, zoals een volledig hartblok (CHB), embolisatie van het apparaat, regurgitatie van aorta- en tricuspidaliskleppen, beperkten het gebruik ervan (8) . desalniettemin zijn de resultaten van het gebruik van de transkatheterprocedure voor de behandeling van perimembraneuze (pm) VSD de afgelopen jaren aanzienlijk verbeterd vanwege het verbeterde ontwerp van het apparaat en de vaardigheden van de bediener (9).

   De superioriteit van de ene procedure ten opzichte van de andere is nog steeds een punt van discussie. Achtereenvolgens is het nu mogelijk om de uitkomst van beide technieken te vergelijken, aangezien de gegevens die de uitkomst van beide technieken vergelijken zo beperkt zijn.

2. METHODOLOGIE:

   Patiënten en methoden / Onderwerpen en methoden / Materiaal en methoden. Soort onderzoek: prospectieve vergelijkende studie.

3. Studie instelling:

   De studie zal worden uitgevoerd bij zowel het Academisch instituut voor hartchirurgie als het National Heart Institute.

   Studieperiode: een jaar. Startpunt: Zodra het protocol is goedgekeurd door de ethische commissie.

   Studiepopulatie:

   De onderzoekspopulatie is verdeeld in twee groepen: patiënten die een chirurgische VSD-sluitingsgroep ondergaan (controlegroep) en patiënten die een katheter-VSD-sluitingsgroep ondergaan.

4. Patiëntevaluatie & selectie:

   Alle patiënten worden beoordeeld door een onafhankelijke cardioloog.

5. Bemonsteringsmethode Patiënten die in aanmerking komen voor transkathetersluiting volgens de Indiase richtlijnen 2019 krijgen eerst transkathetersluiting aangeboden, andere gevallen die in aanmerking komen voor de studie maar niet geschikt zijn voor transkathetersluiting of patiënten die problemen hebben met transkathetersluiting, zullen chirurgisch worden behandeld.

Steekproefgrootte:

72 patiënten verdeeld in 36 patiënten in elke groep met behulp van het pass 2-programma voor berekening van de steekproefomvang volgens eerdere literatuur(12). vermogen instellen op 80%, α-fout op 0,05.

6. Ethische overwegingen:

Al het volgende wordt toegepast:

• Geïnformeerde toestemming zal worden genomen.
• Patiënteninformatieblad wordt aan de patiënten meegedeeld. - Vertrouwelijkheid en privacy.
• Bevoorrechte communicatie.

• Respect en verantwoordelijkheid.

  7. Studieprocedures: Er wordt een geïnformeerde toestemming gevraagd van de ouders van de patiënten. Alle procedures zouden onder algehele narcose worden uitgevoerd.

Opmerking: mijn rol is alleen om te observeren en alleen te assisteren. Elke patiënt in beide groepen zou worden onderworpen aan:

• Volledige anamnese.
• Algemeen onderzoek.
• Cardiaal onderzoek.
• Routineonderzoeken waaronder 12 lead ECG, laboratoriumonderzoeken (CBC, PT, PTT, ESR, CRP, ureum, creatinine, leverenzymen, bilirubine), X-thorax P/A-weergave.
• Compleet diagnostisch transthoracaal onderzoek door middel van 2D ECHO, doppler en kleurenstroommapping met sondefrequenties die geschikt zijn voor elke patiëntomvang om te beoordelen:

I. Interatriaal septum. II. Interventriculaire septumdefecten (aantal, grootte en locatie). III. Linkerventrikelafmetingen, volume en systolische functie. IV. Alle hartkleppen morfologie en flow. V. Rechterventrikelgrootte en systolische functie door TAPSE. VI. Geschatte systolische rechterventrikeldruk (RVSP) met behulp van de tricuspidalisregurgitatie (TR)-jet en/of geschatte gemiddelde pulmonale arteriedruk (PAP) met behulp van de PR-regurgitatiejet.

▪ Chirurgische sluiting van FO: Chirurgische sluiting vindt plaats onder algemene anesthesie, hypothermische cardiopulmonale bypass en cardioplegische arrestatie. Borst zou worden geopend door middel van standaard mediane sternotomie (13). Chirurgische technieken worden bepaald aan de hand van de aard van elk defect en omvatten directe sluiting, patchsluiting wat inhoudt. Alle patiënten worden overgebracht naar de ICU voor verdere opvolging en behandeling.

▪ Transkathetersluiting van FO: gedaan voor een meer gedetailleerde beoordeling van de grootte van het defect, om de procedure te begeleiden en voor een juiste beoordeling na positionering van het apparaat maar voordat het wordt losgelaten. het gebruik van autoloog pericardium; af en toe kunnen echter polyethyleentereftalaat (Dacron; C.R. Bard, Haverhill, MA) en geëxpandeerd polytetrafluorethyleen (Gore-Tex; WL Gore & Associates, Inc., AZ) worden gebruikt. Deze pleisters worden vastgehouden met doorlopende of onderbroken hechtingen. Directe sluiting (zonder pleister kan voor de zeer kleine defecten14. De meeste FO's zouden worden gerepareerd door middel van rechter atriotomie om de ongewenste effecten van ventriculostomieën te voorkomen(14). Onder algemene anesthesie worden patiënten volledig gehepariniseerd (100 IE/kg) met follow-up door geactiveerde stollingstijd. Intraoperatieve TEE zal verband houden met de omringende structuren, met name de afstand tot de tricuspidalisklep en de aortaklep

Linker ventrikel angiogram zal worden gedaan in linker anterieure schuine (LAO) 60 graden, craniale 30 graden projectie om de locatie en grootte van het defect te bepalen. Dienovereenkomstig, juiste selectie van de grootte van het apparaat(15) . Alleen door de FDA goedgekeurde apparaten zouden worden gebruikt, na vrijgave van het apparaat zal linkerventrikelangiografie de juiste positionering van het apparaat verzekeren, en transoesofageale (TEE) of transthoracale echocardiograaf (TTE) zal worden gebruikt om nabijgelegen structuren en nabijgelegen klepstroom te beoordelen.

Alle patiënten zullen herstellen van de algemene anesthesie en vervolgens worden overgebracht naar de ICU voor follow-up.

De patiënten van elke groep zullen alle routinelabs herhalen, 12 afleidingen elektrocardiogram (ECG), volledige TTE en thoraxfoto, al deze gegevens zullen worden geanalyseerd.