心室中隔欠損の経カテーテル的閉鎖と外科的閉鎖: 比較研究

VSD の経カテーテル的閉鎖と外科的閉鎖はどちらも十分に確立された手順です。 両方の手順が広く使用されているにもかかわらず、短期的な結果と両方の手法の価値を比較する証拠には欠陥があります。 私たちの多施設研究は、エジプトにおける両方の処置の即時結果を比較することを目的としています。

1. はじめに/レビュー。成功の度合いはさまざまです。 膜周囲の VSD については、1988 年に Lock et al がより集中的に研究しました。 心室中隔欠損症は、小児では最も一般的な先天性心疾患であり、成人では 2 番目に一般的な先天性異常です (1)。 全症例のほぼ3分の1を占めています。 開口部の範囲は、ピンのサイズから心室中隔が完全に欠如している状態までさまざまです。 VSD には主に 4 つのタイプがあり、その中で最も一般的なのは膜性タイプで、すべての VSD のほぼ 80% を占めます (2)。 孤立した筋肉および膜周囲の VSD (pm VSD) のほとんどは小さく、自然に閉じます。 大きく偏心した pmVSD は、感染性心内膜炎、大動脈弁逆流、肺高血圧症の恐れから閉鎖することが推奨されました (3)。 外科的閉鎖は、1955 年に初めて報告されて以来、現在でも管理の黄金律と考えられています (4)。 しかし、一部のタイプのVSDの経カテーテル閉鎖は、外科的修復の代替手段として臨床現場に導入されています。 VSD の経カテーテル閉鎖は、1988 年に Lock によって報告されたように (5)、心房中隔欠損 (ASD) および動脈管開存 (PDA) の閉塞器を用いて最初に行われましたが、成功率はさまざまでした。 膜周囲性VSDは大動脈弁に近いため、デバイス設計に対してより厳しい要求があります。 ヒジャジら。彼らは、6人の患者においてオクルーダーを使用して膜周囲欠損の閉鎖に成功したことを最初に報告した(6)。 AMPLATZER 筋肉 VSD オクルーダーは、現在でも筋肉 VSD の経カテーテル閉鎖に最も一般的に使用されているデバイスであり、一般に受け入れられている結果が得られています。(7) しかし、カテーテル閉鎖のコストが高いこと、および完全心臓ブロック (CHB)、デバイス塞栓、大動脈弁および三尖弁逆流などのデバイス関連の合併症のため、その使用は限られていました (8) 。 それにもかかわらず、膜周囲（pm）VSDの治療に経カテーテル処置を使用した結果は、デバイス設計とオペレーターのスキルの向上により、近年大幅に改善されました（9）。

   一方の手順が他方の手順よりも優れているかどうかについては、依然として議論の余地があります。 引き続き、両方の手法の結果を比較するデータは非常に限られているため、両方の手法の結果を比較することが可能になりました。

2. 方法論:

   患者と方法/被験者と方法/材料と方法。 研究の種類: 前向き目的の比較研究。

3. 研究設定:

   この研究は、心臓外科学術研究所と国立心臓研究所の両方で実施さ​​れます。

   学習期間：1年間。 開始点: プロトコールが倫理委員会から承認されたら。

   調査対象母集団：

   研究対象集団は、外科的VSD閉鎖を受けた患者群（対照群）とカテーテルVSD閉鎖を受けた患者群の2つのグループに分けられます。

4. 患者の評価と選択:

   すべての患者は独立した心臓専門医によって評価されます。

5. サンプリング方法 インドのガイドライン 2019 に従って経カテーテル閉鎖に適した患者には、まず経カテーテル閉鎖が提供され、その他の研究対象症例には適さないが経カテーテル閉鎖に適さない患者、または経カテーテル閉鎖に問題がある患者には外科的治療が行われます。

サンプルサイズ：

以前の文献(12)に従ってサンプルサイズを計算するためのパス 2 プログラムを使用して、72 人の患者を各グループの 36 人の患者に分割しました。 設定パワーは 80%、α エラーは 0.05。

6. 倫理的考慮事項:

以下のすべてが適用されます。

• インフォームドコンセントが取られます。
• 患者様には患者情報シートをお渡しします。 - 機密保持とプライバシー。
• 特権的なコミュニケーション。

• 敬意と責任。

  7. 研究手順: 患者の両親からインフォームドコンセントが得られます。 すべての処置は全身麻酔下で行われます。

注: 私の役割は観察と支援のみです。両方のグループの各患者は次の対象となります。

• 完全な履歴の取得。
• 一般試験。
• 心臓検査。
• 12誘導ECG、臨床検査（CBC、PT、PTT、ESR、CRP、尿素、クレアチニン、肝酵素、ビリルビン）、胸部X線P/Aビューを含む日常検査。
• 2D ECHO、ドップラー、および各患者のサイズに適したプローブ周波数を使用したカラーフローマッピングによる完全な診断経胸腔検査により、以下を評価します。

I. 心房中隔。 II. 心室中隔欠損症（数、大きさ、部位）。 Ⅲ． 左心室の寸法、容積、収縮機能。 IV. すべての心臓弁の形態と流れ。 V. TAPSE による右心室サイズと収縮機能。 VI. 三尖弁逆流 (TR) ジェットを使用した推定右室収縮期圧 (RVSP) および/または PR 逆流ジェットを使用した推定平均肺動脈圧 (PAP)。

■ VSD の外科的閉鎖: 外科的閉鎖は、全身麻酔、低体温心肺バイパスおよび心停止下で行われます。 胸は標準的な胸骨正中切開によって開かれます (13)。 外科的手技はあらゆる欠損の性質に応じて決定され、直接閉鎖、パッチ閉鎖などが含まれます。 すべての患者はさらなる経過観察と管理のためにICUに移送されます。

▪ VSD の経カテーテル的閉鎖: 欠損サイズのより詳細な評価、手順のガイド、およびデバイスの位置決め後まだリリース前に適切な評価を行うために行われます。 自己心膜の使用。ただし、ポリエチレン テレフタレート (Dacron; C.R Bard、マサチューセッツ州ヘイヴァヒル) および延伸ポリテトラフルオロエチレン (Gore-Tex; W.L. Gore & Associates, Inc.、アリゾナ州) が使用されることもあります。 これらのパッチは、連続縫合糸または断続縫合糸で保持されます。 直接閉鎖（パッチを当てずに、非常に小さな欠陥に対して行われる場合もあります14）。 ほとんどの VSD は、心室切開による望ましくない影響を避けるために、右心房切開によって修復されます (14)。 全身麻酔下で、患者にはヘパリンが完全に投与され（100 IU/Kg）、活性化凝固時間による追跡調査が行われます。 術中 TEE は周囲の構造、特に三尖弁と大動脈弁からの距離に関係します。

左心室血管造影は、欠損の位置とサイズを定義するために、左前斜位 (LAO) 60 度、頭蓋 30 度投影で行われます。 したがって、デバイスサイズの適切な選択(15) 。 FDA 承認のデバイスのみが使用され、デバイスのリリース後は左心室血管造影によりデバイスの適切な位置が確保され、経食道 (TEE) または経胸壁心エコー検査 (TTE) が近くの構造および近くの弁の流れを評価するために使用されます。

すべての患者は全身麻酔から回復し、その後経過観察のために ICU に送られます。

各グループの患者は、日常的な検査をすべて繰り返し、12誘導心電図（ECG）、完全なTTEおよび胸部X線検査を受け、これらすべてのデータが分析されます。