Transcatetere contro chiusura chirurgica del difetto del setto ventricolare: uno studio comparativo

Sia la chiusura transcatetere che chirurgica del VSD è una procedura consolidata. Nonostante l'ampio utilizzo di entrambe le procedure, vi è un difetto nelle prove che confrontano il risultato a breve termine e il valore di entrambe le tecniche. Il nostro studio multicentrico mira a confrontare l'esito immediato di entrambe le procedure in Egitto.

1. INTRODUZIONE/ RASSEGNA con gradi di successo variabili. I VSD perimembranosi hanno più intensi Lock et al nel 1988 . I difetti del setto ventricolare sono le cardiopatie congenite più comuni nei bambini e sono la seconda anomalia congenita più comune negli adulti(1). rappresentano quasi un terzo di tutti i casi. L'estensione dell'apertura può variare dalla dimensione del perno alla completa assenza del setto ventricolare. Esistono 4 tipi principali di DIV, il più comune dei quali è il tipo membranoso che rappresenta quasi l'80% di tutti i DIV (2). La maggior parte dei DIV muscolari e perimembranosi isolati (PMVSD) sono piccoli e si chiudono spontaneamente. Si raccomandava di chiudere i pmVSD eccentrici di grandi dimensioni per paura di endocardite infettiva, rigurgito aortico e ipertensione polmonare(3). La chiusura chirurgica è ancora considerata la gestione gold standard da quando è stata segnalata per la prima volta nel 1955(4). Tuttavia, la chiusura transcatetere di alcuni tipi di DIV è stata introdotta nella pratica clinica come alternativa alla riparazione chirurgica. La chiusura transcatetere dei VSD è stata inizialmente effettuata con gli occlusori del difetto del setto atriale (ASD) e del dotto arterioso pervio (PDA) come riportato da Lock nel 1988 (5) con gradi variabili di successo. I VSD perimembranosi hanno richieste più intense sulla progettazione del dispositivo a causa della loro vicinanza alla valvola aortica. Hijazi et al. sono stati i primi a segnalare una chiusura riuscita dei difetti perimembranosi con l'occlusore in sei pazienti.(6) L'occlusore del DIV muscolare AMPLATZER è tuttora il dispositivo utilizzato più comunemente per la chiusura transcatetere dei DIV muscolari con risultati generalmente accettati.(7) Tuttavia, l'alto costo della chiusura del catetere, così come le complicanze legate al dispositivo come il blocco cardiaco completo (CHB), l'embolizzazione del dispositivo, il rigurgito delle valvole aortiche e tricuspidi, ne avevano limitato l'uso (8). tuttavia, i risultati dell'utilizzo della procedura transcatetere per il trattamento del VSD perimembranoso (pm) sono migliorati significativamente negli ultimi anni grazie al miglioramento della progettazione del dispositivo e delle capacità dell'operatore (9).

   La superiorità di una procedura rispetto all'altra è ancora oggetto di dibattito. Consecutivamente, è ora possibile confrontare il risultato di entrambe le tecniche poiché i dati che confrontano il risultato di esse sono così limitati.

2. METODOLOGIA:

   Pazienti e Metodi/ Soggetti e Metodi/ Materiale e Metodi. Tipo di studio: studio comparativo prospettico prospettico.

3. Ambiente di studio:

   Lo studio sarà condotto sia presso l'Istituto accademico di cardiochirurgia che presso il National Heart Institute.

   Periodo di studio: un anno. Punto di partenza: una volta approvato il protocollo dal comitato etico.

   Popolazione di studio:

   La popolazione dello studio è divisa in due gruppi, Pazienti sottoposti a chiusura chirurgica del VSD (gruppo di controllo) e Pazienti sottoposti a chiusura del catetere VSD.

4. Valutazione e selezione del paziente:

   Tutti i pazienti saranno valutati da un cardiologo indipendente.

5. Metodo di campionamento Ai pazienti idonei per la chiusura transcatetere secondo le linee guida indiane 2019 verrà offerta in primo luogo la chiusura transcatetere, altri casi ammissibili per lo studio ma non idonei per la chiusura transcatetere o pazienti che hanno problemi con la chiusura transcatetere, saranno trattati chirurgicamente.

Misura di prova:

72 pazienti divisi in 36 pazienti in ciascun gruppo utilizzando il programma pass 2 per il calcolo della dimensione del campione secondo la letteratura precedente (12). impostando la potenza all'80%, l'errore α a 0,05.

6. Considerazioni etiche:

Verranno applicati tutti i seguenti:

• Verrà preso il consenso informato.
• La scheda informativa del paziente sarà consegnata ai pazienti. - Riservatezza e privacy.
• Comunicazione privilegiata.

• Rispetto e responsabilità.

  7. Procedure di studio: un consenso informato sarebbe preso dai genitori dei pazienti. Tutte le procedure verrebbero eseguite in anestesia generale.

Nota: il mio ruolo è solo quello di osservare e assistere. Ogni paziente in entrambi i gruppi sarebbe sottoposto a:

• Registrazione completa della storia.
• Esame generale.
• Esame cardiaco.
• Indagini di routine che includono ECG a 12 derivazioni, indagini di laboratorio (emocromo, PT, PTT, VES, PCR, urea, creatinina, enzimi epatici, bilirubina), radiografia del torace P/A.
• Esame diagnostico transtoracico completo mediante ECHO 2D, doppler e mappatura del flusso di colore con frequenze della sonda appropriate per ogni corporatura del paziente per valutare:

I. setto interatriale. II. Difetti del setto interventricolare (numero, dimensione e sede). III. Dimensioni, volume e funzione sistolica del ventricolo sinistro. IV. Morfologia e flusso di tutte le valvole cardiache. V. Dimensione del ventricolo destro e funzione sistolica mediante TAPSE. VI. Pressione sistolica ventricolare destra stimata (RVSP) utilizzando il getto di rigurgito tricuspidale (TR) e/o pressione arteriosa polmonare media stimata (PAP) utilizzando il getto di rigurgito PR.

▪ Chiusura chirurgica del DIV: la chiusura chirurgica verrebbe eseguita in anestesia generale, bypass cardiopolmonare ipotermico e arresto cardioplegico. Il torace verrebbe aperto attraverso una sternotomia mediana standard (13). Le tecniche chirurgiche sarebbero determinate in base alla natura di ogni difetto e include la chiusura diretta, la chiusura del cerotto che comporta. Tutti i pazienti saranno trasferiti in terapia intensiva per ulteriori follow-up e gestione.

▪ Chiusura transcatetere del VSD: eseguita per una valutazione più dettagliata della dimensione del difetto, per guidare la procedura e per una corretta valutazione dopo il posizionamento del dispositivo ancora prima del suo rilascio. l'uso del pericardio autologo; tuttavia, possono essere occasionalmente utilizzati polietilene tereftalato (Dacron; C.R. Bard, Haverhill, MA) e politetrafluoroetilene espanso (Gore-Tex; W.L. Gore & Associates, Inc., AZ). Questi cerotti sono tenuti con punti di sutura continui o interrotti. Chiusura diretta (senza patch può essere eseguita per i difetti molto piccoli14. La maggior parte dei VSD verrebbe riparata attraverso l'atriotomia destra per evitare gli effetti indesiderati delle ventricolostomie (14). In anestesia generale, i pazienti saranno completamente eparinizzati (100 UI/Kg) con follow-up in base al tempo di coagulazione attivato. La TEE intraoperatoria sarà in relazione alle strutture circostanti, in particolare la distanza dalla tricuspide e dalle valvole aortiche

L'angiogramma ventricolare sinistro verrà eseguito in obliquo anteriore sinistro (LAO) di 60 gradi, proiezione craniale di 30 gradi per definire la posizione e le dimensioni del difetto. Di conseguenza, corretta selezione della dimensione del dispositivo(15) . Verrebbero utilizzati solo dispositivi approvati dalla FDA, dopo il rilascio del dispositivo l'angiografia ventricolare sinistra assicurerà il corretto posizionamento del dispositivo e verrà utilizzato l'ecocardiografo transesofageo (TEE) o transtoracico (TTE) per valutare le strutture vicine e il flusso valvolare nelle vicinanze.

Tutti i pazienti guariranno dall'anestesia generale, quindi trasferiti in terapia intensiva per il follow-up.

I pazienti di ciascun gruppo avranno ripetuto tutti i laboratori di routine, elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG), TTE completo e radiografia del torace, tutti questi dati saranno analizzati.