Transkatheter versus chirurgischer Verschluss eines ventrikulären Septumdefekts: Eine Vergleichsstudie

Sowohl der Transkatheter- als auch der chirurgische Verschluss des VSD sind ein gut etabliertes Verfahren. Trotz der breiten Anwendung beider Verfahren gibt es einen Mangel an Evidenz, die das kurzfristige Ergebnis und den Wert beider Techniken vergleicht. Ziel unserer multizentrischen Studie ist es, das unmittelbare Ergebnis beider Eingriffe in Ägypten zu vergleichen.

1. EINFÜHRUNG/RÜCKBLICK mit unterschiedlichem Erfolgsgrad. Perimembranöse VSDs haben eine intensivere Wirkung (Lock et al. 1988). Ventrikelseptumdefekte sind die häufigsten angeborenen Herzerkrankungen bei Kindern und die zweithäufigste angeborene Anomalie bei Erwachsenen(1). Sie machen fast ein Drittel aller Fälle aus. Das Ausmaß der Öffnung kann von der Stiftgröße bis zum völligen Fehlen des Ventrikelseptums variieren. Es gibt vier Haupttypen von VSD, der häufigste davon ist der membranöse Typ, der fast 80 % aller VSD ausmacht (2). Die meisten isolierten muskulären und perimembranösen VSDs (pm VSDs) sind klein und schließen sich spontan. Aus Angst vor infektiöser Endokarditis, Aorteninsuffizienz und pulmonaler Hypertonie wurde empfohlen, große exzentrische pmVSDs zu schließen(3). Der chirurgische Verschluss gilt immer noch als Goldstandard in der Behandlung, seit 1955 erstmals darüber berichtet wurde(4). Als Alternative zur chirurgischen Reparatur wurde jedoch der Transkatheterverschluss einiger Arten von VSDs in die klinische Praxis eingeführt. Der Transkatheter-Verschluss von VSDs erfolgte ursprünglich mit den Okkludern des Vorhofseptumdefekts (ASD) und des offenen Ductus arteriosus (PDA), wie von Lock 1988 berichtet (5), mit unterschiedlichem Erfolgsgrad. Perimembranöse VSD stellen aufgrund ihrer Nähe zur Aortenklappe höhere Anforderungen an das Gerätedesign. Hijazi et al. waren die ersten, die über einen erfolgreichen Verschluss perimembranöser Defekte mit dem Okkluder bei sechs Patienten berichteten.(6) Der AMPLATZER Muskel-VSD-Okkluder ist immer noch das am häufigsten verwendete Gerät für den Transkatheter-Verschluss von Muskel-VSDs mit allgemein anerkannten Ergebnissen.(7) Die hohen Kosten des Katheterverschlusses sowie gerätebedingte Komplikationen wie ein kompletter Herzblock (CHB), Geräteembolisierung, Aorten- und Trikuspidalklappeninsuffizienz hatten jedoch seine Verwendung eingeschränkt (8). Nichtsdestotrotz haben sich die Ergebnisse der Verwendung des Transkatheterverfahrens zur Behandlung von perimembranösem (pm) VSD in den letzten Jahren aufgrund der Verbesserung des Gerätedesigns und der Fähigkeiten des Bedieners erheblich verbessert (9).

   Die Überlegenheit eines Verfahrens gegenüber dem anderen ist immer noch umstritten. Nacheinander ist es nun möglich, die Ergebnisse beider Techniken zu vergleichen, da die Daten, die die Ergebnisse vergleichen, so begrenzt sind.

2. METHODIK:

   Patienten und Methoden/ Themen und Methoden/ Material und Methoden. Art der Studie: Prospektiv angelegte Vergleichsstudie.

3. Studiensetting:

   Die Studie wird sowohl am Akademischen Institut für Herzchirurgie als auch am National Heart Institute durchgeführt.

   Studiendauer: Ein Jahr. Ausgangspunkt: Sobald das Protokoll von der Ethikkommission genehmigt wurde.

   Studienpopulation:

   Die Studienpopulation ist in zwei Gruppen unterteilt: Patienten, die sich einem chirurgischen VSD-Verschluss unterziehen (Kontrollgruppe) und Patienten, die sich einem Katheter-VSD-Verschluss unterziehen.

4. Patientenbewertung und -auswahl:

   Alle Patienten werden von einem unabhängigen Kardiologen untersucht.

5. Probenahmemethode Patienten, die gemäß den indischen Richtlinien von 2019 für einen Transkatheterverschluss geeignet sind, wird zunächst ein Transkatheterverschluss angeboten. Andere für die Studie geeignete Fälle, die jedoch nicht für einen Transkatheterverschluss geeignet sind, oder Patienten, die Probleme mit dem Transkatheterverschluss haben, werden chirurgisch behandelt.

Probengröße:

72 Patienten, aufgeteilt in 36 Patienten in jeder Gruppe, unter Verwendung des Pass-2-Programms zur Berechnung der Stichprobengröße gemäß früherer Literatur (12). Einstellleistung bei 80 %, α-Fehler bei 0,05.

6. Ethische Überlegungen:

Folgendes wird angewendet:

• Es wird eine Einverständniserklärung eingeholt.
• Den Patienten wird ein Patienteninformationsblatt ausgehändigt. - Vertraulichkeit und Datenschutz.
• Privilegierte Kommunikation.

• Respekt und Verantwortung.

  7. Studienverfahren: Die Eltern der Patienten würden eine Einverständniserklärung einholen. Alle Eingriffe würden unter Vollnarkose durchgeführt.

Hinweis: Meine Rolle besteht nur darin, zu beobachten und zu helfen. Jeder Patient in beiden Gruppen würde folgenden Maßnahmen unterzogen:

• Vollständige Anamnese.
• Allgemeine Prüfung.
• Herzuntersuchung.
• Routineuntersuchungen, einschließlich 12-Kanal-EKG, Laboruntersuchungen (CBC, PT, PTT, ESR, CRP, Harnstoff, Kreatinin, Leberenzyme, Bilirubin), Röntgen-P/A-Ansicht des Brustkorbs.
• Vollständige diagnostische transthorakale Untersuchung mittels 2D-ECHO, Doppler und Farbflusskartierung mit Sondenfrequenzen, die für jede Patientengröße geeignet sind, um Folgendes zu beurteilen:

I. Vorhofseptum. II. Interventrikuläre Septumdefekte (Anzahl, Größe und Lokalisation). III. Abmessungen, Volumen und systolische Funktion des linken Ventrikels. IV. Morphologie und Fluss aller Herzklappen. V. Größe des rechten Ventrikels und systolische Funktion durch TAPSE. VI. Geschätzter rechtsventrikulärer systolischer Druck (RVSP) unter Verwendung des Trikuspidalinsuffizienzstrahls (TR) und/oder geschätzter mittlerer Pulmonalarteriendruck (PAP) unter Verwendung des PR-Regurgitationsstrahls.

▪ Chirurgischer Verschluss des VSD: Der chirurgische Verschluss würde unter Vollnarkose, hypothermem kardiopulmonalem Bypass und Herz-Kreislauf-Stillstand erfolgen. Der Brustkorb würde durch eine standardmäßige mediane Sternotomie geöffnet (13). Die chirurgischen Techniken werden entsprechend der Art jedes Defekts festgelegt und umfassen den direkten Verschluss und den Patch-Verschluss. Alle Patienten werden zur weiteren Nachsorge und Behandlung auf die Intensivstation verlegt.

▪ Transkatheter-Verschluss des VSD: Wird für eine detailliertere Beurteilung der Defektgröße, als Leitfaden für das Verfahren und für eine ordnungsgemäße Beurteilung nach der Positionierung des Geräts noch vor seiner Freigabe durchgeführt. die Verwendung von autologem Perikard; Gelegentlich können jedoch Polyethylenterephthalat (Dacron; C.R Bard, Haverhill, MA) und expandiertes Polytetrafluorethylen (Gore-Tex; W.L. Gore & Associates, Inc., AZ) verwendet werden. Diese Pflaster werden mit fortlaufenden oder unterbrochenen Nähten befestigt. Bei sehr kleinen Defekten kann ein direkter Verschluss (ohne Flicken) durchgeführt werden14. Die meisten VSDs würden durch eine rechte Atriotomie repariert, um die unerwünschten Auswirkungen von Ventrikulostomien zu vermeiden (14). Unter Vollnarkose werden die Patienten vollständig heparinisiert (100 IE/kg) und die aktivierte Gerinnungszeit wird überwacht. Bei der intraoperativen TEE wird auf die umgebenden Strukturen, insbesondere auf den Abstand zur Trikuspidal- und Aortenklappe, geachtet

Das linksventrikuläre Angiogramm wird in einer 60-Grad-Projektion des linken vorderen Schrägstrichs (LAO) und einer kranialen 30-Grad-Projektion durchgeführt, um die Lage und Größe des Defekts zu bestimmen. Dementsprechend ist die richtige Auswahl der Gerätegröße(15) . Es würden nur von der FDA zugelassene Geräte verwendet. Nach der Freigabe des Geräts stellt die linksventrikuläre Angiographie die korrekte Positionierung des Geräts sicher, und ein transösophagealer (TEE) oder transthorakaler Echokardiograph (TTE) wird verwendet, um nahegelegene Strukturen und den nahegelegenen Klappenfluss zu beurteilen.

Alle Patienten erholen sich von der Vollnarkose und werden dann zur Nachsorge auf die Intensivstation gebracht.

Bei den Patienten jeder Gruppe werden alle Routinelabore wiederholt, ein Elektrokardiogramm (EKG) mit 12 Ableitungen, eine vollständige TTE und eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs durchgeführt. Alle diese Daten werden analysiert.