Cierre transcatéter versus cierre quirúrgico de la comunicación interventricular: un estudio comparativo

Tanto el cierre transcatéter como quirúrgico de VSD es un procedimiento bien establecido. A pesar del amplio uso de ambos procedimientos, existe un defecto en la evidencia que compara el resultado a corto plazo y el valor de ambas técnicas. Nuestro estudio multicéntrico tiene como objetivo comparar el resultado inmediato de ambos procedimientos en Egipto.

1. INTRODUCCIÓN/REVISIÓN con grados variables de aciertos. Los VSD perimembranosos tienen más intensidad Lock et al en 1988 . Los defectos del tabique ventricular son las cardiopatías congénitas más comunes en niños y son la segunda anomalía congénita más común en adultos(1). casi representando un tercio de todos los casos. La extensión de la abertura puede variar desde el tamaño del alfiler hasta la ausencia total del tabique ventricular. Hay 4 tipos principales de VSD, el más común de ellos es el tipo membranoso, que representa casi el 80% de todos los VSD (2). La mayoría de los CIV musculares y perimembranosos aislados (CIV pm) son pequeños y se cierran espontáneamente. Se recomendó cerrar las VSD excéntricas grandes por temor a endocarditis infecciosa, insuficiencia aórtica e hipertensión pulmonar(3). El cierre quirúrgico todavía se considera el tratamiento estándar de oro desde que se informó por primera vez en 1955(4). Sin embargo, el cierre transcatéter de algunos tipos de CIV se ha introducido en la práctica clínica como una alternativa a la reparación quirúrgica. El cierre transcatéter de VSD se realizó inicialmente con los oclusores de comunicación interauricular (ASD) y conducto arterioso permeable (PDA) según lo informado por Lock en 1988 (5) con grados variables de éxito. Los VSD perimembranosos tienen demandas más intensas en el diseño del dispositivo debido a su proximidad a la válvula aórtica. Hiyazi et al. fueron los primeros en reportar un cierre exitoso de defectos perimembranosos con el oclusor en seis pacientes.(6) El oclusor de CIV muscular AMPLATZER sigue siendo el dispositivo más utilizado para el cierre transcatéter de CIV musculares con resultados generalmente aceptados.(7) Sin embargo, el alto costo del cierre del catéter, así como las complicaciones relacionadas con el dispositivo, como bloqueo cardíaco completo (BCC), embolización del dispositivo, insuficiencia de las válvulas aórtica y tricúspide, habían limitado su uso (8) . no obstante, los resultados del uso del procedimiento transcatéter para tratar el VSD perimembranoso (pm) han mejorado significativamente en los últimos años debido a la mejora en el diseño del dispositivo y las habilidades del operador (9).

   La superioridad de un procedimiento sobre el otro sigue siendo un tema de debate. Consecutivamente, ahora es posible comparar el resultado de ambas técnicas ya que los datos que comparan el resultado de ambas son muy limitados.

2. METODOLOGÍA:

   Pacientes y Métodos/ Sujetos y Métodos/ Material y Métodos. Tipo de Estudio: Estudio prospectivo comparativo con propósito.

3. Entorno de estudio:

   El estudio se llevará a cabo tanto en el Instituto Académico de Cirugía Cardíaca como en el Instituto Nacional del Corazón.

   Período de estudio: Un año. Punto de inicio: Una vez aprobado el protocolo por el comité ético.

   Población de estudio:

   La población de estudio se divide en dos grupos, los pacientes que se someten al grupo de cierre quirúrgico de CIV (grupo de control) y los pacientes que se someten al grupo de cierre de CIV por catéter.

4. Evaluación y selección de pacientes:

   Todos los pacientes serán evaluados por un cardiólogo independiente.

5. Método de muestreo A los pacientes aptos para el cierre transcatéter de acuerdo con las directrices indias de 2019 se les ofrecerá en primer lugar el cierre transcatéter, otros casos elegibles para el estudio pero que no sean aptos para el cierre transcatéter o los pacientes que tengan algún problema con el cierre transcatéter serán tratados quirúrgicamente.

Tamaño de la muestra:

72 pacientes divididos en 36 pacientes en cada grupo utilizando el programa pass 2 para el cálculo del tamaño de la muestra según la literatura previa(12). ajuste de potencia al 80%, error α a 0,05.

6. Consideraciones éticas:

Se aplicará todo lo siguiente:

• Se tomará el consentimiento informado.
• Hoja de información del paciente se le dará a los pacientes. - Confidencialidad y Privacidad.
• Comunicación privilegiada.

• Respeto y responsabilidad.

  7. Procedimientos del estudio: Se tomaría un consentimiento informado de los padres de los pacientes. Todos los procedimientos se realizarían bajo anestesia general.

Nota: mi función es solo de observar y asistir únicamente. Cada paciente en ambos grupos estaría sujeto a:

• Toma de historia completa.
• Examen general.
• Examen cardiaco.
• Investigaciones de rutina que incluyen ECG de 12 derivaciones, investigaciones de laboratorio (CBC, PT, PTT, ESR, CRP, urea, creatinina, enzimas hepáticas, bilirrubina), radiografía de tórax P/A.
• Examen transtorácico de diagnóstico completo mediante ECO 2D, doppler y mapeo de flujo en color con frecuencias de sonda adecuadas para cada tamaño de paciente para evaluar:

I. Tabique interauricular. II. Defectos del tabique interventricular (número, tamaño y localización). tercero Dimensiones, volumen y función sistólica del ventrículo izquierdo. IV. Toda la morfología y el flujo de las válvulas cardíacas. V. Tamaño del ventrículo derecho y función sistólica por TAPSE. VI. Presión sistólica del ventrículo derecho estimada (RVSP) usando chorro de regurgitación tricuspídea (TR) y/o presión arterial pulmonar media estimada (PAP) usando chorro de regurgitación PR.

▪ Cierre quirúrgico de CIV: El cierre quirúrgico se realizaría bajo anestesia general, circulación extracorpórea hipotérmica y paro cardiopléjico. El tórax se abriría a través de una esternotomía mediana estándar (13). Las técnicas quirúrgicas estarían determinadas de acuerdo a la naturaleza de cada defecto e incluye el cierre directo, el cierre con parche que implica. Todos los pacientes serán trasladados a la UCI para su posterior seguimiento y manejo.

▪ Cierre transcatéter de VSD: realizado para una evaluación más detallada del tamaño del defecto, para guiar el procedimiento y para una evaluación adecuada después del posicionamiento del dispositivo y antes de su liberación. el uso de pericardio autólogo; sin embargo, ocasionalmente se pueden usar tereftalato de polietileno (Dacron; C.R Bard, Haverhill, MA) y politetrafluoroetileno expandido (Gore-Tex; W.L. Gore & Associates, Inc., AZ). Estos parches se sujetan con suturas continuas o discontinuas. Cierre directo (se puede hacer sin parche para los defectos muy pequeños14. La mayoría de las CIV se repararían mediante auriculotomía derecha para evitar los efectos indeseables de las ventriculostomías(14). Bajo anestesia general, los pacientes serán completamente heparinizados (100 UI/Kg) con seguimiento por tiempo de coagulación activado. El TEE intraoperatorio estará en relación con las estructuras circundantes, especialmente la distancia desde las válvulas tricúspide y aórtica.

El angiograma del ventrículo izquierdo se realizará en proyección oblicua anterior izquierda (LAO) de 60 grados, craneal de 30 grados para definir la ubicación y el tamaño del defecto. En consecuencia, la selección adecuada del tamaño del dispositivo(15) . Solo se usarán dispositivos aprobados por la FDA, después de liberar el dispositivo, la angiografía del ventrículo izquierdo asegurará el posicionamiento adecuado del dispositivo y se usará un ecocardiógrafo transesofágico (TEE) o transtorácico (TTE) para evaluar las estructuras cercanas y el flujo valvular cercano.

Todos los pacientes se recuperarán de la anestesia general, luego serán trasladados a la UCI para seguimiento.

A los pacientes de cada grupo se les repetirán todos los exámenes de rutina, electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones, TTE completo y radiografía de tórax, todos estos datos serán analizados.