Les effets de la naltrexone à faible dose (LDN) sur les maladies du vieillissement
5 août 2024 mis à jour par: AgelessRx
Les effets de la naltrexone à faible dose (LDN) sur les maladies du vieillissement - Une étude transversale rétrospective sur l'utilisation hors AMM de la LDN
Cette étude observationnelle rétrospective évaluera l'état de santé des utilisateurs à court et à long terme de naltrexone à faible dose (LDN).
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les utilisateurs à long terme (> 5 ans), à moyen terme (1 à 5 ans) et à court terme de naltrexone à faible dose (LDN) (< 12 mois) seront contactés pour une évaluation rétrospective et observationnelle de leur état de santé.
Les participants seront invités à remplir une série de questionnaires évaluant leur qualité de vie, leur santé physique et mentale générale, leurs antécédents familiaux, la survenue de maladies liées à l'âge et leur statut immunitaire.
De plus, les tests sanguins pour les marqueurs immunitaires et de longévité seront facultatifs pour un sous-ensemble de participants.
Type d'étude
Observationnel
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48104
- AgelessRx
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 120 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Utilisateurs LDN éligibles à long terme (> 5 ans), à moyen terme (1 à 5 ans) et à court terme (< 12 mois)
La description
Critère d'intégration:
- Adultes (18-120 ans)
- N'importe quel sexe
- Toute ethnie
- Prendre LDN
- Disposé à remplir des questionnaires de santé
- Technologiquement compétent pour remplir des formulaires Web
- Sous-groupe : disposé à subir des tests sanguins
Critère d'exclusion:
- Doses de LDN supérieures à 20 mg/jour
- Patients atteints d'un cancer en phase terminale (définis comme stade IV et/ou avec une espérance de vie de 12 mois ou moins)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Utilisateurs LDN à long terme (> 5 ans)
Participants qui utilisent LDN depuis plus de 5 ans
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Dose de LDN
Autres noms:
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utilisateurs LDN à moyen terme (1-5 ans)
Participants qui utilisent LDN depuis au moins 1 an, mais moins de 5 ans.
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Dose de LDN
Autres noms:
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utilisateurs LDN à court terme (<12 mois)
Participants qui utilisent LDN depuis moins d'un an.
Ce groupe servira de groupe témoin.
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Dose de LDN
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Note de qualité de vie
Délai: A l'inscription
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Le questionnaire abrégé (SF)-36 génère des scores dans les catégories : fonction physique, limitations de rôle dues à la santé physique, limitations de rôle dues à des problèmes émotionnels, énergie/fatigue, bien-être émotionnel, fonctionnement social, douleur et état de santé général .
Scores jusqu'à un maximum de 100, les scores les plus élevés représentant une meilleure qualité de vie
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A l'inscription
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Statut immunitaire
Délai: A l'inscription
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Le questionnaire sur l'état immunitaire (ISQ) pour définir une mesure de l'état immunitaire perçu, se compose de sept symptômes et maladies représentatifs associés au système immunitaire.
Le questionnaire sur le statut immunitaire note les répondants sur 10, 10 étant un meilleur résultat et les scores inférieurs un résultat moins bon.
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A l'inscription
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Santé générale et antécédents familiaux
Délai: A l'inscription
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Questions standard évaluant les antécédents familiaux et informations sur la posologie, la durée d'utilisation, les raisons de la prise de LDN, l'âge, le sexe, le poids, la taille, les antécédents de tabagisme et de consommation d'alcool, les antécédents de toxicomanie, l'activité physique, les autres médicaments et les effets secondaires du médicament, et d'autres questions liées à la santé et aux antécédents médicaux.
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A l'inscription
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L'âge phénotypique de Levine
Délai: A l'inscription
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L'âge phénotypique de Levine sera calculé sur la base de marqueurs sanguins pour les maladies associées à l'âge (marqueurs glucorégulateurs, lipides), ainsi que de marqueurs d'inflammation
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A l'inscription
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Rapport CD4/CD8
Délai: A l'inscription
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Rapport des lymphocytes T CD4 vs CD8 du sang périphérique en cellules/mm3
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A l'inscription
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IgG anti-CMV
Délai: A l'inscription
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Anticorps IgG contre le cytomégalovirus (CMV) du sang périphérique en U/mL
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A l'inscription
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hsCRP
Délai: A l'inscription
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Concentration de protéine C-réactive (hsCRP) dans le sérum humain dans le sang périphérique en mg/L
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A l'inscription
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IL-6
Délai: A l'inscription
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Concentration d'interleukine-6 (IL-6) dans le sérum sanguin périphérique en pg/L
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A l'inscription
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TNFɑ
Délai: A l'inscription
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Concentration du facteur de nécrose tumorale alpha (TNFɑ) dans le sérum sanguin périphérique en pg/L
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A l'inscription
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Test d'horloge d'âge de méthylation
Délai: A l'inscription
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Tableau de méthylation de l'ADN d'un échantillon de sang
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A l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sajad Zalzala, MD, AgelessRx
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 mars 2022
Achèvement primaire (Réel)
14 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
14 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2022
Première publication (Réel)
1 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ALRx002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .