Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av lavdose naltrekson (LDN) på aldringssykdommer

26. juli 2023 oppdatert av: AgelessRx

Effektene av lavdose Naltrexone (LDN) på aldringssykdommer - En retrospektiv tverrsnittsstudie i off-label bruk av LDN

Denne retrospektive, observasjonsstudien vil vurdere helsestatusen til kort- og langtidsbrukere av lavdose naltrekson (LDN).

Studieoversikt

Status

Suspendert

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Langtidsbrukere (>5 år), mellomlangvarige (1-5 år) og kortvarige lavdose naltrekson (LDN) brukere (<12 måneder) vil bli kontaktet for en retrospektiv, observasjonsvurdering av deres helsetilstand. Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut en serie spørreskjemaer som vurderer deres livskvalitet, generell fysisk og mental helse, familiehistorie, forekomst av aldersrelaterte sykdommer og immunstatus. I tillegg vil blodprøver for immun- og levetidsmarkører være valgfrie for en undergruppe av deltakere.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

2500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48104
        • AgelessRx

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvalifiserte langsiktige (>5 år), mellomlangsiktige (1-5 år) og kortsiktige (<12 måneder) LDN-brukere

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne (18-120 år)
  • Enhver sex
  • Enhver etnisitet
  • Tar LDN
  • Villig til å fylle ut helsespørreskjemaer
  • Teknologisk kompetent til å fylle ut nettskjemaer
  • Undergruppe: villig til å gjennomgå blodprøver

Ekskluderingskriterier:

  • LDN doser over 20 mg/dag
  • Terminale kreftpasienter (definert som stadium IV og/eller med en forventet levetid på 12 måneder eller mindre)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Langsiktige (>5 år) LDN-brukere
Deltakere som har brukt LDN i over 5 år
Legemiddel: lavdose naltrekson
LDN-doser
Andre navn:
  • LDN
mellomlangvarige (1-5 år) LDN-brukere
Deltakere som har brukt LDN i minst 1 år, men kortere enn 5 år.
Legemiddel: lavdose naltrekson
LDN-doser
Andre navn:
  • LDN
kortsiktige (<12 måneder) LDN-brukere
Deltakere som har brukt LDN i mindre enn ett år. Denne gruppen vil fungere som kontrollgruppe.
Legemiddel: lavdose naltrekson
LDN-doser
Andre navn:
  • LDN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitetspoeng
Tidsramme: Ved påmelding
Kortformen (SF)-36 Spørreskjemaet genererer skårer i kategoriene: fysisk funksjon, rollebegrensninger på grunn av fysisk helse, rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer, energi/tretthet, emosjonelt velvære, sosial funksjon, smerte og generell helse . Scorer opp til maksimalt 100, med høyere poengsum som representerer bedre livskvalitet
Ved påmelding
Immunstatus
Tidsramme: Ved påmelding
Immune Status Questionnaire (ISQ) for å definere et mål på oppfattet immunstatus, består av syv representative immunassosierte symptomer og sykdommer. Immunstatusspørreskjemaet skårer respondenter av 10, hvor 10 er et bedre resultat og lavere skårer dårligere resultat.
Ved påmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generell helse og familiehistorie
Tidsramme: Ved påmelding
Standardspørsmål som vurderer familiehistorie, og informasjon om dosering, varighet av bruk, årsaker til å ta LDN, alder, kjønn, vekt, lengde, røyk- og alkoholbrukshistorie, rushistorie, fysisk aktivitet, andre medisiner og bivirkninger av narkotika og andre spørsmål knyttet til helse og sykehistorie.
Ved påmelding
Levines fenotypiske alder
Tidsramme: Ved påmelding
Levines fenotypiske alder vil bli beregnet på grunnlag av blodmarkører for aldersassosierte sykdommer (glukoseregulatoriske markører, lipider), samt markører for betennelse
Ved påmelding
CD4/CD8-forhold
Tidsramme: Ved påmelding
Perifert blod CD4 vs CD8 T-celleforhold i celler/mm3
Ved påmelding
CMV IgG
Tidsramme: Ved påmelding
Perifert blodcytomegalovirus (CMV) IgG-antistoffer i U/ml
Ved påmelding
hsCRP
Tidsramme: Ved påmelding
Perifert blod humant serum C-reaktivt protein (hsCRP) konsentrasjon i mg/L
Ved påmelding
IL-6
Tidsramme: Ved påmelding
Perifert blodserum interleukin-6 (IL-6) konsentrasjon i pg/L
Ved påmelding
TNFɑ
Tidsramme: Ved påmelding
Perifert blodserum tumor-necrosis factor alfa (TNFɑ) konsentrasjon i pg/L
Ved påmelding
Testing av metyleringsalder
Tidsramme: Ved påmelding
DNA-metyleringsarray av en blodprøve
Ved påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AgelessRx

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sajad Zalzala, MD, AgelessRx

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. mars 2022

Primær fullføring (Antatt)

14. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

14. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

1. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ALRx002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på lavdose naltrekson

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere