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Gli effetti del naltrexone a basso dosaggio (LDN) sulle malattie dell'invecchiamento

5 agosto 2024 aggiornato da: AgelessRx

Gli effetti del naltrexone a basso dosaggio (LDN) sulle malattie dell'invecchiamento: uno studio trasversale retrospettivo sull'uso off-label di LDN

Questo studio osservazionale retrospettivo valuterà lo stato di salute degli utilizzatori di naltrexone a basso dosaggio (LDN) a breve e lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli utenti a lungo termine (> 5 anni), a medio termine (1-5 anni) e a breve termine di naltrexone a basso dosaggio (LDN) (<12 mesi) saranno contattati per una valutazione retrospettiva e osservazionale del loro stato di salute. Ai partecipanti verrà chiesto di completare una serie di questionari per valutare la qualità della vita, la salute fisica e mentale generale, la storia familiare, l'insorgenza di malattie legate all'età e lo stato immunitario. Inoltre, gli esami del sangue per i marcatori immunitari e di longevità saranno facoltativi per un sottogruppo di partecipanti.

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48104
        • AgelessRx

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Utenti LDN idonei a lungo termine (>5 anni), a medio termine (1-5 anni) e a breve termine (<12 mesi)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti (18-120 anni)
  • Qualsiasi sesso
  • Qualsiasi etnia
  • Prendendo LDN
  • Disposto a compilare questionari sulla salute
  • Tecnologicamente competente per completare i moduli web
  • Sottogruppo: disposti a sottoporsi a esami del sangue

Criteri di esclusione:

  • Dosi di LDN superiori a 20 mg/die
  • Pazienti oncologici terminali (definiti come stadio IV e/o con un'aspettativa di vita di 12 mesi o inferiore)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Utenti LDN a lungo termine (>5 anni).
Partecipanti che utilizzano LDN da oltre 5 anni
Droga: naltrexone a basso dosaggio
Dosi LDN
Altri nomi:
  • LDN
utenti LDN a medio termine (1-5 anni).
Partecipanti che utilizzano LDN da almeno 1 anno, ma da meno di 5 anni.
Droga: naltrexone a basso dosaggio
Dosi LDN
Altri nomi:
  • LDN
utenti LDN a breve termine (<12 mesi).
Partecipanti che utilizzano LDN da meno di un anno. Questo gruppo fungerà da gruppo di controllo.
Droga: naltrexone a basso dosaggio
Dosi LDN
Altri nomi:
  • LDN

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio sulla qualità della vita
Lasso di tempo: All'iscrizione
Il questionario in forma abbreviata (SF)-36 genera punteggi nelle categorie: funzione fisica, limitazioni di ruolo dovute alla salute fisica, limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi, energia/affaticamento, benessere emotivo, funzionamento sociale, dolore e salute generale . Punteggi fino a un massimo di 100, con punteggi più alti che rappresentano una migliore qualità della vita
All'iscrizione
Stato immunitario
Lasso di tempo: All'iscrizione
Il questionario sullo stato immunitario (ISQ) per definire una misura dello stato immunitario percepito, è costituito da sette sintomi e malattie immuno-associati rappresentativi. Il questionario sullo stato immunitario valuta gli intervistati su 10, dove 10 rappresenta un risultato migliore e punteggi inferiori un risultato peggiore.
All'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Salute generale e storia familiare
Lasso di tempo: All'iscrizione
Domande standard che valutano la storia familiare e informazioni su dosaggio, durata dell'uso, motivi per l'assunzione di LDN, età, sesso, peso, lunghezza, storia del fumo e dell'uso di alcol, storia dell'abuso di sostanze, attività fisica, altri farmaci ed effetti collaterali del droga e altre domande relative alla salute e alla storia medica.
All'iscrizione
Età fenotipica di Levine
Lasso di tempo: All'iscrizione
L'età fenotipica di Levine sarà calcolata sulla base di marcatori ematici per malattie associate all'età (marcatori glicoregolatori, lipidi), nonché marcatori di infiammazione
All'iscrizione
Rapporto CD4/CD8
Lasso di tempo: All'iscrizione
Rapporto tra cellule T CD4 e CD8 nel sangue periferico in cellule/mm3
All'iscrizione
CMV IgG
Lasso di tempo: All'iscrizione
Anticorpi IgG contro il citomegalovirus del sangue periferico (CMV) in U/mL
All'iscrizione
hsCRP
Lasso di tempo: All'iscrizione
Concentrazione di proteina C reattiva (hsCRP) nel sangue periferico del siero umano in mg/L
All'iscrizione
IL-6
Lasso di tempo: All'iscrizione
Concentrazione di interleuchina-6 (IL-6) sierica nel sangue periferico in pg/L
All'iscrizione
TNFɑ
Lasso di tempo: All'iscrizione
Concentrazione del fattore di necrosi tumorale alfa (TNFɑ) nel sangue periferico in pg/L
All'iscrizione
Test dell'orologio dell'età della metilazione
Lasso di tempo: All'iscrizione
Array di metilazione del DNA di un campione di sangue
All'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AgelessRx

Investigatori

  • Investigatore principale: Sajad Zalzala, MD, AgelessRx

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

14 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

14 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALRx002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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