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Os efeitos da baixa dose de naltrexona (LDN) nas doenças do envelhecimento

26 de julho de 2023 atualizado por: AgelessRx

Os efeitos da baixa dose de naltrexona (LDN) nas doenças do envelhecimento - um estudo transversal retrospectivo sobre o uso off-label de LDN

Este estudo observacional retrospectivo avaliará o estado de saúde de usuários de naltrexona (LDN) de baixa dose a curto e longo prazo.

Visão geral do estudo

Status

Suspenso

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Usuários de longo prazo (> 5 anos), intermediários (1-5 anos) e de curto prazo naltrexona de baixa dose (LDN) (<12 meses) serão contatados para uma avaliação observacional retrospectiva de seu estado de saúde. Os participantes serão solicitados a preencher uma série de questionários avaliando sua qualidade de vida, saúde física e mental geral, histórico familiar, ocorrência de doenças relacionadas à idade e estado imunológico. Além disso, exames de sangue para marcadores imunológicos e de longevidade serão opcionais para um subconjunto de participantes.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

2500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104
        • AgelessRx

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 120 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Usuários LDN elegíveis de longo prazo (>5 anos), médio prazo (1-5 anos) e curto prazo (<12 meses)

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos (18-120 anos)
  • qualquer sexo
  • Qualquer etnia
  • Tomando LDN
  • Disposto a preencher questionários de saúde
  • Tecnologicamente competente para preencher formulários da web
  • Subgrupo: dispostos a fazer exames de sangue

Critério de exclusão:

  • Doses de LDN acima de 20 mg/dia
  • Pacientes com câncer terminal (definido como estágio IV e/ou com expectativa de vida de 12 meses ou menos)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Usuários LDN de longo prazo (> 5 anos)
Participantes que usam LDN há mais de 5 anos
Medicamento: naltrexona em baixa dose
Doses LDN
Outros nomes:
  • LDN
usuários LDN de prazo intermediário (1-5 anos)
Participantes que usam LDN há pelo menos 1 ano, mas há menos de 5 anos.
Medicamento: naltrexona em baixa dose
Doses LDN
Outros nomes:
  • LDN
usuários LDN de curto prazo (<12 meses)
Participantes que usam LDN há menos de um ano. Este grupo servirá como grupo de controle.
Medicamento: naltrexona em baixa dose
Doses LDN
Outros nomes:
  • LDN

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de qualidade de vida
Prazo: Na inscrição
O Questionário Short-Form (SF)-36 gera pontuações nas categorias: função física, limitações do papel devido à saúde física, limitações do papel devido a problemas emocionais, energia/fadiga, bem-estar emocional, funcionamento social, dor e saúde geral . Pontuações até o máximo de 100, com pontuações mais altas representando melhor qualidade de vida
Na inscrição
Estado imunológico
Prazo: Na inscrição
O Questionário de Estado Imunológico (ISQ) para definir uma medida do estado imunológico percebido, consiste em sete sintomas e doenças associados ao sistema imunológico representativos. O Questionário de Status Imunológico classifica os entrevistados em 10, sendo 10 um melhor resultado e pontuações mais baixas, pior resultado.
Na inscrição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Saúde geral e história familiar
Prazo: Na inscrição
Perguntas padrão avaliando o histórico familiar e informações sobre a dosagem, duração do uso, motivos para tomar LDN, idade, sexo, peso, comprimento, histórico de uso de álcool e tabagismo, histórico de abuso de substâncias, atividade física, outros medicamentos e efeitos colaterais do droga e outras questões relacionadas à saúde e histórico médico.
Na inscrição
Idade fenotípica de Levine
Prazo: Na inscrição
A idade fenotípica de Levine será calculada com base em marcadores sanguíneos para doenças associadas à idade (marcadores glicorreguladores, lipídios), bem como marcadores de inflamação
Na inscrição
Relação CD4/CD8
Prazo: Na inscrição
Proporção de células T CD4 vs CD8 do sangue periférico em células/mm3
Na inscrição
CMV IgG
Prazo: Na inscrição
Anticorpos IgG para citomegalovírus (CMV) do sangue periférico em U/mL
Na inscrição
hsCRP
Prazo: Na inscrição
Concentração de proteína C reativa de soro humano periférico (hsCRP) em mg/L
Na inscrição
IL-6
Prazo: Na inscrição
Concentração de interleucina-6 (IL-6) no soro do sangue periférico em pg/L
Na inscrição
TNFɑ
Prazo: Na inscrição
Concentração alfa do fator de necrose tumoral no soro do sangue periférico (TNFɑ) em pg/L
Na inscrição
Teste do relógio da idade de metilação
Prazo: Na inscrição
Matriz de metilação do DNA de uma amostra de sangue
Na inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AgelessRx

Investigadores

  • Investigador principal: Sajad Zalzala, MD, AgelessRx

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de março de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

14 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

14 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

1 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ALRx002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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