Effekterna av lågdos Naltrexone (LDN) på åldrande sjukdomar
5 augusti 2024 uppdaterad av: AgelessRx
Effekterna av lågdos Naltrexon (LDN) på åldrandesjukdomar - En retrospektiv tvärsnittsstudie av off-label användning av LDN
Denna retrospektiva, observationsstudie kommer att bedöma hälsotillståndet för kort- och långtidsanvändare av lågdos naltrexon (LDN).
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Långtidsanvändare (>5 år), mellanliggande (1-5 år) och kortvariga lågdosnaltrexon (LDN) användare (<12 månader) kommer att kontaktas för en retrospektiv, observationsbedömning av deras hälsotillstånd.
Deltagarna kommer att uppmanas att fylla i en serie frågeformulär som bedömer deras livskvalitet, allmänna fysiska och psykiska hälsa, familjehistoria, förekomsten av åldersrelaterade sjukdomar och immunstatus.
Dessutom kommer blodprover för immun- och livslängdsmarkörer att vara valfria för en undergrupp av deltagare.
Studietyp
Observationell
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48104
- AgelessRx
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 120 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
N/A
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Kvalificerade LDN-användare på lång sikt (>5 år), medellång sikt (1-5 år) och kortsiktiga (<12 månader)
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna (18-120 år)
- Vilket sex som helst
- Vilken etnicitet som helst
- Tar LDN
- Villig att fylla i hälsoenkäter
- Tekniskt kompetent att fylla i webbformulär
- Undergrupp: villig att genomgå blodprov
Exklusions kriterier:
- LDN doser över 20 mg/dag
- Terminala cancerpatienter (definieras som stadium IV och/eller med en förväntad livslängd på 12 månader eller mindre)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Långvariga (>5 år) LDN-användare
Deltagare som har använt LDN i över 5 år
|
LDN-doser
Andra namn:
|
|
mellanliggande (1-5 år) LDN-användare
Deltagare som har använt LDN i minst 1 år, men kortare än 5 år.
|
LDN-doser
Andra namn:
|
|
kortvariga (<12 månader) LDN-användare
Deltagare som har använt LDN i mindre än ett år.
Denna grupp kommer att fungera som kontrollgrupp.
|
LDN-doser
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitetspoäng
Tidsram: Vid inskrivning
|
Den kortformade (SF)-36 enkäten genererar poäng i kategorierna: fysisk funktion, rollbegränsningar på grund av fysisk hälsa, rollbegränsningar på grund av känslomässiga problem, energi/trötthet, emotionellt välbefinnande, social funktion, smärta och allmän hälsa .
Poäng upp till maximalt 100, med högre poäng representerar bättre livskvalitet
|
Vid inskrivning
|
|
Immunstatus
Tidsram: Vid inskrivning
|
Immunstatus Questionnaire (ISQ) för att definiera ett mått på upplevd immunstatus, består av sju representativa immunrelaterade symtom och sjukdomar.
Immunstatus Questionnaire ger respondenter poäng av 10, där 10 är ett bättre resultat och lägre poäng sämre resultat.
|
Vid inskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Allmän hälsa och familjehistoria
Tidsram: Vid inskrivning
|
Standardfrågor som bedömer familjehistoria och information om dosering, användningslängd, anledningar till att ta LDN, ålder, kön, vikt, längd, historia av rökning och alkoholanvändning, missbrukshistoria, fysisk aktivitet, andra mediciner och biverkningar av drog och andra frågor relaterade till hälsa och medicinsk historia.
|
Vid inskrivning
|
|
Levines fenotypiska ålder
Tidsram: Vid inskrivning
|
Levines fenotypiska ålder kommer att beräknas på basis av blodmarkörer för åldersrelaterade sjukdomar (glukosregulatoriska markörer, lipider), såväl som markörer för inflammation
|
Vid inskrivning
|
|
CD4/CD8-förhållande
Tidsram: Vid inskrivning
|
Perifert blod CD4 vs CD8 T-cellförhållande i celler/mm3
|
Vid inskrivning
|
|
CMV IgG
Tidsram: Vid inskrivning
|
Perifert blodcytomegalovirus (CMV) IgG-antikroppar i U/ml
|
Vid inskrivning
|
|
hsCRP
Tidsram: Vid inskrivning
|
Perifert blod humant serum C-reaktivt protein (hsCRP) koncentration i mg/L
|
Vid inskrivning
|
|
IL-6
Tidsram: Vid inskrivning
|
Perifert blodserum interleukin-6 (IL-6) koncentration i pg/L
|
Vid inskrivning
|
|
TNFɑ
Tidsram: Vid inskrivning
|
Perifert blodserum tumör-nekrosfaktor alfa (TNFɑ) koncentration i pg/L
|
Vid inskrivning
|
|
Testning av metyleringsålder
Tidsram: Vid inskrivning
|
DNA-metyleringsuppsättning av ett blodprov
|
Vid inskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sajad Zalzala, MD, AgelessRx
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 mars 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
14 december 2023
Avslutad studie (Faktisk)
14 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 mars 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 mars 2022
Första postat (Faktisk)
1 april 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ALRx002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .