Los efectos de las dosis bajas de naltrexona (LDN) en las enfermedades del envejecimiento
5 de agosto de 2024 actualizado por: AgelessRx
Los efectos de dosis bajas de naltrexona (LDN) en las enfermedades del envejecimiento: un estudio transversal retrospectivo sobre el uso no indicado en la etiqueta de LDN
Este estudio observacional retrospectivo evaluará el estado de salud de los usuarios de dosis bajas de naltrexona (LDN) a corto y largo plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se contactará a los usuarios a largo plazo (>5 años), a medio plazo (1-5 años) y a corto plazo de dosis bajas de naltrexona (LDN) (<12 meses) para una evaluación observacional retrospectiva de su estado de salud.
Se pedirá a los participantes que completen una serie de cuestionarios que evalúen su calidad de vida, salud física y mental general, antecedentes familiares, aparición de enfermedades relacionadas con la edad y estado inmunitario.
Además, los análisis de sangre para los marcadores inmunológicos y de longevidad serán opcionales para un subconjunto de participantes.
Tipo de estudio
De observación
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104
- AgelessRx
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 120 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Usuarios elegibles de LDN a largo plazo (>5 años), mediano plazo (1-5 años) y corto plazo (<12 meses)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (18-120 años)
- cualquier sexo
- Cualquier etnia
- Tomando LDN
- Dispuesto a completar cuestionarios de salud.
- Tecnológicamente competente para completar formularios web
- Subgrupo: dispuesto a someterse a análisis de sangre
Criterio de exclusión:
- Dosis de LDN superiores a 20 mg/día
- Pacientes con cáncer terminal (definidos como estadio IV y/o con una expectativa de vida de 12 meses o menos)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Usuarios de LDN a largo plazo (>5 años)
Participantes que han estado usando LDN por más de 5 años
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Dosis de LDN
Otros nombres:
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usuarios de LDN a medio plazo (1-5 años)
Participantes que han estado usando LDN durante al menos 1 año, pero menos de 5 años.
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Dosis de LDN
Otros nombres:
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usuarios de LDN a corto plazo (<12 meses)
Participantes que han estado usando LDN por menos de un año.
Este grupo servirá como grupo de control.
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Dosis de LDN
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje de calidad de vida
Periodo de tiempo: En la inscripción
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El cuestionario abreviado (SF)-36 genera puntajes en las categorías: función física, limitaciones de roles debido a la salud física, limitaciones de roles debido a problemas emocionales, energía/fatiga, bienestar emocional, funcionamiento social, dolor y salud general. .
Puntuaciones hasta un máximo de 100, donde las puntuaciones más altas representan una mejor calidad de vida
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En la inscripción
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Estado inmunológico
Periodo de tiempo: En la inscripción
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El Cuestionario de estado inmunitario (ISQ) para definir una medida del estado inmunitario percibido, consta de siete síntomas y enfermedades asociados con el sistema inmunitario representativos.
El Cuestionario de estado inmunitario puntúa a los encuestados sobre 10, siendo 10 un mejor resultado y una puntuación más baja es un peor resultado.
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En la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Salud general y antecedentes familiares
Periodo de tiempo: En la inscripción
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Preguntas estándar que evalúan los antecedentes familiares e información sobre la dosis, la duración del uso, las razones para tomar LDN, la edad, el sexo, el peso, la estatura, los antecedentes de tabaquismo y consumo de alcohol, antecedentes de abuso de sustancias, actividad física, otros medicamentos y efectos secundarios del medicamento, y otras preguntas relacionadas con la salud y el historial médico.
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En la inscripción
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Edad fenotípica de Levine
Periodo de tiempo: En la inscripción
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La edad fenotípica de Levine se calculará sobre la base de marcadores sanguíneos para enfermedades asociadas a la edad (marcadores glucorreguladores, lípidos), así como marcadores de inflamación.
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En la inscripción
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Relación CD4/CD8
Periodo de tiempo: En la inscripción
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Proporción de células T CD4 vs CD8 en sangre periférica en células/mm3
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En la inscripción
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CMV IgG
Periodo de tiempo: En la inscripción
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Anticuerpos IgG contra citomegalovirus (CMV) en sangre periférica en U/mL
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En la inscripción
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hsCRP
Periodo de tiempo: En la inscripción
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Concentración de proteína C reactiva en suero humano en sangre periférica (hsCRP) en mg/L
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En la inscripción
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IL-6
Periodo de tiempo: En la inscripción
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Concentración de interleucina-6 (IL-6) en suero de sangre periférica en pg/L
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En la inscripción
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TNFɑ
Periodo de tiempo: En la inscripción
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Concentración del factor de necrosis tumoral alfa (TNFɑ) en suero sanguíneo periférico en pg/L
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En la inscripción
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Prueba de reloj de edad de metilación
Periodo de tiempo: En la inscripción
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Matriz de metilación del ADN de una muestra de sangre
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En la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sajad Zalzala, MD, AgelessRx
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
14 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
14 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
1 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ALRx002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .