De effecten van een lage dosis naltrexon (LDN) op ouderdomsziekten
5 augustus 2024 bijgewerkt door: AgelessRx
De effecten van een lage dosis naltrexon (LDN) op verouderingsziekten - een retrospectief dwarsdoorsnedeonderzoek naar off-label gebruik van LDN
Deze retrospectieve, observationele studie zal de gezondheidstoestand van korte- en langetermijngebruikers van een lage dosis naltrexon (LDN) beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Langdurige (> 5 jaar), middellange termijn (1-5 jaar) en korte termijn gebruikers van lage dosis naltrexon (LDN) (< 12 maanden) zullen gecontacteerd worden voor een retrospectieve, observationele beoordeling van hun gezondheidstoestand.
Deelnemers wordt gevraagd een reeks vragenlijsten in te vullen die hun kwaliteit van leven, algemene fysieke en mentale gezondheid, familiegeschiedenis, het voorkomen van ouderdomsziekten en immuunstatus beoordelen.
Bovendien zullen bloedtesten voor immuun- en levensduurmarkers optioneel zijn voor een subgroep van deelnemers.
Studietype
Observationeel
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48104
- AgelessRx
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
In aanmerking komende LDN-gebruikers voor de lange termijn (> 5 jaar), voor de middellange termijn (1-5 jaar) en voor de korte termijn (< 12 maanden)
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen (18-120 jaar)
- Elke seks
- Elke etniciteit
- LDN nemen
- Bereid om gezondheidsvragenlijsten in te vullen
- Technologisch bekwaam om webformulieren in te vullen
- Subgroep: bereid om bloedonderzoek te ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- LDN-doses van meer dan 20 mg/dag
- Terminale kankerpatiënten (gedefinieerd als stadium IV en/of met een levensverwachting van 12 maanden of minder)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Langdurige (>5 jaar) LDN-gebruikers
Deelnemers die LDN al meer dan 5 jaar gebruiken
|
LDN-doses
Andere namen:
|
|
LDN-gebruikers op middellange termijn (1-5 jaar).
Deelnemers die minimaal 1 jaar, maar korter dan 5 jaar LDN gebruiken.
|
LDN-doses
Andere namen:
|
|
korte termijn (<12 maanden) LDN-gebruikers
Deelnemers die LDN minder dan een jaar gebruiken.
Deze groep zal dienen als controlegroep.
|
LDN-doses
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Score kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Bij inschrijving
|
De korte vragenlijst (SF)-36 genereert scores in de categorieën: fysiek functioneren, rolbeperkingen als gevolg van lichamelijke gezondheid, rolbeperkingen als gevolg van emotionele problemen, energie/vermoeidheid, emotioneel welzijn, sociaal functioneren, pijn en algemene gezondheid .
Scores tot maximaal 100, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven vertegenwoordigen
|
Bij inschrijving
|
|
Immuunstatus
Tijdsspanne: Bij inschrijving
|
Immune Status Questionnaire (ISQ) om een maat voor de waargenomen immuunstatus te definiëren, bestaat uit zeven representatieve immuungerelateerde symptomen en ziekten.
De Immune Status Questionnaire scoort respondenten op 10, waarbij 10 een betere uitkomst is en lagere scores een slechtere uitkomst.
|
Bij inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemene gezondheid en familiegeschiedenis
Tijdsspanne: Bij inschrijving
|
Standaardvragen die de familiegeschiedenis beoordelen, en informatie over de dosering, gebruiksduur, redenen om LDN te nemen, leeftijd, geslacht, gewicht, lengte, geschiedenis van roken en alcoholgebruik, geschiedenis van middelenmisbruik, lichamelijke activiteit, andere medicijnen en bijwerkingen van de drugs, en andere vragen met betrekking tot gezondheid en medische geschiedenis.
|
Bij inschrijving
|
|
Levine's fenotypische leeftijd
Tijdsspanne: Bij inschrijving
|
De fenotypische leeftijd van Levine zal worden berekend op basis van bloedmarkers voor leeftijdsgebonden ziekten (glucoregulerende markers, lipiden), evenals markers van ontsteking
|
Bij inschrijving
|
|
CD4/CD8-verhouding
Tijdsspanne: Bij inschrijving
|
Perifeer bloed CD4 versus CD8 T-celverhouding in cellen/mm3
|
Bij inschrijving
|
|
CMV IgG
Tijdsspanne: Bij inschrijving
|
Perifeer bloed cytomegalovirus (CMV) IgG-antilichamen in U/mL
|
Bij inschrijving
|
|
hsCRP
Tijdsspanne: Bij inschrijving
|
Concentratie C-reactief proteïne (hsCRP) in perifeer bloed in mg/L
|
Bij inschrijving
|
|
IL-6
Tijdsspanne: Bij inschrijving
|
Perifere bloedserum interleukine-6 (IL-6) concentratie in pg/L
|
Bij inschrijving
|
|
TNFɑ
Tijdsspanne: Bij inschrijving
|
Perifere bloedserumtumor-necrosefactor-alfa (TNFɑ)-concentratie in pg/L
|
Bij inschrijving
|
|
Methylatie leeftijdsklok testen
Tijdsspanne: Bij inschrijving
|
DNA-methylatiearray van een bloedmonster
|
Bij inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sajad Zalzala, MD, AgelessRx
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 maart 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ALRx002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .