Влияние малых доз налтрексона (LDN) на возрастные заболевания
5 августа 2024 г. обновлено: AgelessRx
Влияние низких доз налтрексона (LDN) на болезни старения - ретроспективное поперечное исследование использования LDN не по прямому назначению
В этом ретроспективном обсервационном исследовании будет оцениваться состояние здоровья у краткосрочных и долгосрочных потребителей низких доз налтрексона (LDN).
Обзор исследования
Подробное описание
С долгосрочными (>5 лет), среднесрочными (1-5 лет) и краткосрочными потребителями низких доз налтрексона (LDN) (<12 месяцев) будут связываться для ретроспективной, наблюдательной оценки состояния их здоровья.
Участникам будет предложено заполнить серию анкет, оценивающих их качество жизни, общее физическое и психическое здоровье, семейный анамнез, возникновение возрастных заболеваний и иммунный статус.
Кроме того, для части участников необязательны анализы крови на маркеры иммунитета и долголетия.
Тип исследования
Наблюдательный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48104
- AgelessRx
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 120 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Подходящие долгосрочные (> 5 лет), среднесрочные (1–5 лет) и краткосрочные (< 12 месяцев) пользователи LDN
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (18-120 лет)
- Любой секс
- Любая этническая принадлежность
- Принимая ЛДН
- Желание заполнить анкеты о состоянии здоровья
- Технологически компетентен в заполнении веб-форм
- Подгруппа: желающие сдать анализ крови
Критерий исключения:
- Дозы ЛДН более 20 мг/день
- Больные раком в терминальной стадии (определяется как стадия IV и/или с ожидаемой продолжительностью жизни 12 месяцев или меньше)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Долгосрочные (> 5 лет) пользователи LDN
Участники, которые используют LDN более 5 лет
|
Дозы ЛДН
Другие имена:
|
|
среднесрочные (1-5 лет) пользователи LDN
Участники, которые используют LDN не менее 1 года, но менее 5 лет.
|
Дозы ЛДН
Другие имена:
|
|
краткосрочные (<12 месяцев) пользователи LDN
Участники, которые используют LDN менее года.
Эта группа будет служить контрольной группой.
|
Дозы ЛДН
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: При зачислении
|
Краткий опросник (SF)-36 позволяет получить баллы по категориям: физическая функция, ролевые ограничения из-за физического здоровья, ролевые ограничения из-за эмоциональных проблем, энергия/усталость, эмоциональное благополучие, социальное функционирование, боль и общее состояние здоровья. .
Максимум до 100 баллов, более высокие баллы соответствуют лучшему качеству жизни.
|
При зачислении
|
|
Иммунный статус
Временное ограничение: При зачислении
|
Опросник иммунного статуса (ISQ) для определения меры предполагаемого иммунного статуса состоит из семи репрезентативных иммуноассоциированных симптомов и заболеваний.
Опросник иммунного статуса оценивает респондентов по 10-балльной шкале, где 10 баллов означают лучший результат, а более низкие баллы — худший результат.
|
При зачислении
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее состояние здоровья и семейный анамнез
Временное ограничение: При зачислении
|
Стандартные вопросы, оценивающие семейный анамнез, а также информацию о дозировке, продолжительности использования, причинах приема ЛДН, возрасте, поле, весе, продолжительности жизни, анамнезе курения и употребления алкоголя, анамнезе злоупотребления психоактивными веществами, физической активности, других лекарствах и побочных эффектах препарата. наркотики и другие вопросы, связанные со здоровьем и историей болезни.
|
При зачислении
|
|
Фенотипический возраст Левина
Временное ограничение: При зачислении
|
Фенотипический возраст Левайна будет рассчитываться на основании маркеров крови возраст-ассоциированных заболеваний (глюкорегуляторные маркеры, липиды), а также маркеров воспаления
|
При зачислении
|
|
Соотношение CD4/CD8
Временное ограничение: При зачислении
|
Соотношение CD4 и CD8 Т-клеток периферической крови в клетках/мм3
|
При зачислении
|
|
ЦМВ IgG
Временное ограничение: При зачислении
|
Антитела IgG к цитомегаловирусу (ЦМВ) периферической крови в ЕД/мл
|
При зачислении
|
|
вчСРБ
Временное ограничение: При зачислении
|
Концентрация С-реактивного белка (вчСРБ) в сыворотке периферической крови человека, мг/л
|
При зачислении
|
|
Ил-6
Временное ограничение: При зачислении
|
Концентрация интерлейкина-6 (ИЛ-6) в сыворотке периферической крови, пг/л
|
При зачислении
|
|
TNFɑ
Временное ограничение: При зачислении
|
Концентрация фактора некроза опухоли альфа (TNFɑ) в сыворотке периферической крови, пг/л
|
При зачислении
|
|
Тестирование возрастных часов метилирования
Временное ограничение: При зачислении
|
Массив метилирования ДНК образца крови
|
При зачислении
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sajad Zalzala, MD, AgelessRx
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 марта 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ALRx002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .